LEVOMETADONA MOLTENI Sol. oral 5 mg/ml






Alertas por composición:
 

ATC: Levometadona
PA: Levometadona hidrocloruro
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218) y otros.

Envases

  • Env. con un frasco de 500 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606682
  • EAN13:  8470006066829
  • Conservar en frío: No
 

Levometadona

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Otros fármacos activos sobre el sistema nervioso  >  Fármacos usados en desórdenes adictivos  >  Fármacos usados en dependencia a opioides


Mecanismo de acción
Levometadona

Agonista sintético de opioides, derivado básico del difenilmetano estructuralmente derivado de la morfina. La levometadona es el enantiómero R(-) de la metadona. El enantiómero S(+) solamente tiene 1/50 parte del efecto analgésico del enantiómero R(-).
Sus efectos clínicos en el tratamiento de la adicción a los opiáceos/opioides se basan en dos mecanismos: produce efectos similares a la morfina que suprimen los síntomas de abstinencia en los sujetos adictos. Por otro lado, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento de sustitución, el uso crónico de la levometadona oral puede conducir a tolerancia que bloquee el efecto de los opioides administrados por vía parenteral, experimentado de forma subjetiva como euforigénico.

Indicaciones terapéuticas
Levometadona

Tratamiento sustitutivo de mantenimiento de la dependencia a opiáceos en adultos, dentro de un programa de mantenimiento con control médico y conjuntamente con otras medidas de tipo médico y psicosocial.

Posología
Levometadona

Modo de administración
Levometadona

Uso exclusivo por vía oral.
Habitualmente, la dosis prescrita se diluye en agua o zumo de frutas.

Contraindicaciones
Levometadona

Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes; administración concomitante con inhibidores de la MAO o en el plazo de 2 semanas desde la suspensión del tratamiento con estos medicamentos; durante el tto. Con levometadona, no administrar antagonistas de narcóticos u otros agonistas/antagonistas excepto para el tratamiento de la sobredosis; depresión respiratoria; enfermedad pulmonar obstructiva; pacientes dependientes de medicamentos no opioides; niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Levometadona

Evaluación cuidadosa de la indicación y supervisión médica especial en caso de: embarazo y lactancia; reducción de la consciencia; uso concomitante de medicamentos o sustancias que depriman el sistema nervioso central y la respiración, respectivamente; estados patológicos en los que sea necesario evitar la depresión respiratoria; trastornos entre moderados y graves del centro respiratorio y de la función respiratoria; presión intracraneal aumentada; hipotensión en caso de hipovolemia; hipertrofia prostática con retención de orina; pancreatitis; trastornos biliares; enfermedades intestinales obstructivas e inflamatorias; feocromocitoma; hpotiroidismo; conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o desequilibrios electrolíticos, en particular, hipopotasiemia; bradicardia; tratamiento con antiarrítmicos de clase I y clase III; asma; enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cardiopatía pulmonar; en individuos con una reserva respiratoria disminuida de forma significativa, alteración preexistente de la función respiratoria, hipoxia o hipercapnia. Incluso las dosis terapéuticas habituales de narcóticos pueden reducir el impulso respiratorio en estos pacientes, mientras que, en paralelo, la resistencia respiratoria puede aumentar hasta el punto de apnea. En pacientes especialmente propensos a dichos fenómenos atópicos, puede producirse una exacerbación del asma, erupción cutánea y alteración del hemograma (eosinofilia) preexistentes.
En caso de presión intracraneal elevada preexistente puede potenciarse el riesgo de depresión respiratoria y aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo. Uso sólo si estrictamente necesario en estos pacientes.
El uso concomitante de levometadona y medicamentos sedantes aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte por efecto depresor aditivo del SNC. Limitar uso concomitante a casos en los que no exista alternativa terapéutica. Utilizar dosis efectiva más baja durante el menor tiempo de tto. Posible.
El uso de levometadona puede causar adicción.
El abuso de levometadona puede causar sepsis, flebitis o embolias pulmonares.
El abuso de narcóticos y de medicamentos durante el tratamiento de sustitución puede conducir a acontecimientos potencialmente mortales y debe evitarse por completo. Se recomienda controlar regularmente las muestras de orina para detectar un posible consumo concomitante de narcóticos.
Precaución extrema en los siguientes casos:
- Pacientes en riesgo grave: en pacientes que, a pesar de una intervención farmacoterapéutica apropiada siguen con la ingesta incontrolada de drogas o medicamentos y muestran un comportamiento altamente perjudicial de forma persistente, evaluar situación y valorar la hospitalización.
- Trastornos abdominales agudos: el uso de levometadona puede confundir el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con trastornos abdominales agudos.
- Arritmias cardíacas: riesgo prolongación intervalo QT y torsade de pointes durante tratamiento con levometadona. Evaluar relación beneficio-riesgo.
La levometadona es unas dos veces más activa que el racemato de metadona.

Insuficiencia hepática
Levometadona

Se recomienda reducir la dosis en pacientes con trastornos hepáticos.

Insuficiencia renal
Levometadona

Se recomienda reducir la dosis en pacientes con alteración renal.

Interacciones
Levometadona

Posible aumento del efecto depresor sobre el SNC y de la depresión respiratoria en caso de uso combinado con: analgésicos que actúan a nivel central (también otros opioides), alcohol, derivados de fenotiazina, barbitúricos y otros medicamentos hipnóticos y narcóticos respectivamente, antidepresivos tricíclicos, medicamentos sedantes o relacionados.
En caso de medicación con IMAO en el plazo de 14 días antes del uso de opioides, se han comunicado efectos potencialmente mortales sobre el SNC, la respiración y la circulación asociados con los síntomas depresores o excitadores.
Antihipertensores que pueden potenciar el efecto de levometadona: reserpina, clonidina, urapidil, prazosín.
Riesgo de aumento de la concentración plasmática de levometadona y prolongación de sus efectos por inhibición de su metabolismo hepático por: cimetidina, antimicóticos, antiarrítmicos, anticonceptivos.
Riesgo de descenso de la concentración plasmática de levometadona y acortamiento de la duración de su acción por potenciaciónd e su metabolismo hepático por: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, flunitrazepam. Con el tiempo, esto peude causar síntomas de abstinencia.
En pacientes adictos a la heroína que se sometan a sustitución con metadona, la pentazocina y la buprenorfina pueden provocar fenómenos de abstinencia. La buprenorfina no debe usarse antes de 20 horas desde la suspensión de levometadona.

Embarazo
Levometadona

La levometadona cruza la barrera placentaria. Durante el embarazo, la levometadona solamente debe usarse cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica. La administración crónica durante el embarazo también puede provocar tolerancia y adicción en el feto y, tras el parto, fenómenos de abstinencia en el recién nacido.



En algunos casos raros, puede estar indicado el uso en pacientes embarazadas y en periodo de lactancia adictas a los opioides para evitar mayores daños a la madre y al niño.



En caso de madres adictas a los opioides, el niño debe vigilarse de cerca para detectar el inicio de una situación de abstinencia y, por ejemplo, después del destete o de la abstinencia de la madre.



Durante el embarazo, si es posible, no debe excederse la dosis máxima de 10 mg de levometadona por día, sin embargo, debe considerarse una sustitución suficiente y ajustada de forma individual. Puede ser aconsejable dividir la dosis diaria para evitar concentraciones pico en el plasma en el interés del feto. La reducción de la dosis o la abstinencia durante el embarazo debe llevarse a cabo siempre bajo estricto control médico de la mujer embarazada y después de la evaluación cuidadosa de todos los riesgos. La abstinencia del recién nacido debe llevarse a cabo en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, puesto que el tratamiento con Levometadona puede conducir a tolerancia y adicción en el feto y a síntomas de abstinencia en el recién nacido

Lactancia
Levometadona

La levometadona se excreta en la leche materna. Generalmente, el tratamiento de sustitución con levometadona no se recomienda la lactancia, puesto que no se han estudiado con la suficiente profundidad los efectos sobre los recién nacidos que toman el pecho. A dosis de hasta 30 mg al día, el nivel de levometadona en la leche materna es bajo, por tanto, la madre puede amamantar al recién nacido si se garantiza la supervisión médica tanto de la madre como del recién nacido. Considerando las cantidades de leche que toma el lactante recién nacido menor de 3 meses, la cantidad de principio activo ingerido es inferior a la dosis farmacológicamente activa. Durante los primeros 3 meses tras el nacimiento, debe reducirse la dosis de levometadona en las madres en periodo de lactancia para evitar efectos en el recién nacido como consecuencia del aumento gradual de las cantidades de leche consumidas.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Levometadona

Levometadona tiene una influencia importante sobre la capacidad de conducir y usar máquinas, puesto que puede provocar somnolencia y reducir el estado de alerta. Los pacientes no deben conducir o usar máquinas mientras tomen Levometadona. El tiempo después del cual estas actividades pueden reanudarse de forma segura es extremadamente dependiente del paciente y debe decidirlo el médico

Reacciones adversas
Levometadona

Falta de apetito; mareos, sedación, confusión, desorientación, cefalea, insomnio, inquietud, disminución de la libido o de la potencia, euforia, disforia; alteraciones de la visión; palpitación, bradicardia; depresión respiratoria; vómitos, náuseas, boca seca, estreñimiento; espasmo biliar; urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas, prurito; volumen de orina reducido, dificultad para orinar; sudoración excesiva, desmayo, debilidad, edema.

Sobredosificación
Levometadona

Para el tratamiento de los síntomas de la intoxicación, pueden usarse antagonistas específicos de los opioides como naloxona. La dosis de los antagonistas individuales de los opioides varía.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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