LEVETIRACETAM SUN Concentrado para sol. para perfusión 100 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Levetiracetam

Evitar

Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia natural. Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Levetiracetam

El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos está asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia y por tanto se debe considerar la monoterapia. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea clínicamente necesario. Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a las concentraciones de levetiracetam. Se ha observado la disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo. Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60% de la concentración inicial antes del embarazo). Debe asegurarse un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam. La retirada de los tratamientos antiepilépticos puede dar lugar a una exacerbación de la enfermedad, que podría perjudicar a la madre y al feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Levetiracetam

Levetiracetam actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Levetiracetam
PA: Levetiracetam
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 10 viales de 5 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  687427
  • EAN13:  8470006874271
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES LEVETIRACETAM SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM SUN  |  CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM SUN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM SUN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

 

Prospecto: información para el paciente

 

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Levetiracetam

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Levetiracetam SUN y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam SUN
  3. Cómo usar Levetiracetam SUN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Levetiracetam SUN
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES LEVETIRACETAM SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

Levetiracetam SUN se utiliza:

  • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
  • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos (terapia concomitante) para tratar:
  • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.
  • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
  • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

 

Levetiracetam SUN concentrado puede utilizarse cuando la administración oral de Levetiracetam SUN es temporalmente inviable.


Menu ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM SUN

No use Levetiracetam SUN

  • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam SUN

  • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
  • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o si se produce un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam SUN han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

 

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam SUN (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

 

Uso de Levetiracetam SUN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam SUN puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

 

Levetiracetam SUN contiene sodio

Los otros componentes son acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam SUN concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Menu CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM SUN


Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam SUN mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam SUN se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de una a otra sin cambiar la dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

 

Monoterapia

 

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Cuando empiece a tomar Levetiracetam SUN, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de ajustar la dosis según sea necesario.

 

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

 

Terapia concomitante

 

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

 

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

 

Método y forma de administración:

Levetiracetam SUN es para administración intravenosa.

La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam SUN en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

 

Duración del tratamiento:

No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam SUN:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam SUN debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam SUN, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam SUN, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

 

  • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
  • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
  • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
  • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
  • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
  • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria(olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

 

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • nasofaringitis;
  • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • anorexia (pérdida de apetito);
  • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
  • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
  • vértigo (sensación de rotación);
  • tos;
  • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
  • erupción en la piel;
  • astenia/fatiga (sensación de debilidad).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
  • pérdida de peso, aumento de peso;
  • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
  • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
  • diplopía (visión doble), visión borrosa;
  • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
  • pérdida de cabello, eczema, picor;
  • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
  • lesión.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • infección;
  • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
  • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
  • disminución de la concentración de sodio en sangre;
  • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
  • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
  • pancreatitis (inflamación del páncreas);
  • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
  • disminución súbita de la función renal;
  • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
  • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses
  • cojera o dificultad para caminar.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No refrigerar o congelar.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam SUN

  • El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
  • Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Levetiracetam SUN y contenido del envase

Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.

Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien/????????/Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλ?δα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

 

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

 

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: [email protected]

Internet: www.sunpharma.com

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

France

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

Phone: +44 (0) 208 848 8688

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 9

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam SUN se proporcionan en la sección 3.

 

Un vial de Levetiracetam SUN concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

 

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam SUN concentrado

 

 

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

 

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

 

Se halló que Levetiracetam SUN concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.

 

Diluyentes:

  • Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
  • Solución para inyección de Ringer lactato
  • Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/07/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.