LEPONEX Comprimido 25 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Clozapina

Evitar

Los estudios en animales sugieren que clozapina se excreta a través de la leche materna y tiene efecto en el lactante; por ello las madres que reciban clozapina no deben amamantar a sus hijos.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Clozapina

Existen sólo limitados datos clínicos de embarazos durante el tratamiento con clozapina. Los estudios en animales no indican ni directa ni indirectamente efectos nocivos en lo que respecta a embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se recomienda precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Los neonatos expuestos a antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de presentar reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración tras el nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos de la alimentación. Por consiguiente, los recién nacidos que han sido expuestos a antipsicóticos deben ser monitorizados cuidadosamente.

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Clozapina

Clozapina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Clozapina
PA: Clozapina
EXC: Lactosa monohidrato
Almidón de maiz y otros.

Envases

  • Env. con 40
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  672378
  • EAN13:  8470006723784
  • Env. con 40 (PVC/PE/PVDC)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697423
  • EAN13:  8470006974230
 

Clozapina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario. Embarazo
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicolépticos  >  Antipsicóticos  >  Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas


Mecanismo de acción
Clozapina

Acción bloqueante débil sobre receptores dopaminérgicos (D<sub>1<\sub>, D<sub>2<\sub>, D<sub>3<\sub> y D<sub>5<\sub>), y potentes efectos sobre el receptor D<sub>4<\sub>, además, potente efecto anti-alfa-adrenérgico, anticolinérgico, antihistamínico y disminución del nivel de vigilia.

Indicaciones terapéuticas
Clozapina

- Tratamiento de la esquizofrenia resistente.
Está indicado enpacientes esquizofrénicos resistentes a tratamiento y en pacientes esquizofrénicos que presenten reacciones adversas neurológicas graves y no tratables con otros fármacos antipsicóticos, incluyendo un antipsicótico atípico. La resistencia al tratamiento se define como la ausencia de mejoría clínica satisfactoria a pesar de haber utilizado como mínimo dos tratamientos diferentes con antipsicóticos, incluyendo un antipsicótico atípico, a las dosis adecuadas y durante el tiempo adecuado.
- Tratamiento en el curso de la enfermedad de Parkinson.
Trastornos psicóticos que aparecen en el curso de la enfermedad de Parkinson, en los casos en los que haya fallado el tratamiento estándar.

Posología
Clozapina

Modo de administración
Clozapina

Vía oral.

Contraindicaciones
Clozapina

Hipersensibilidad a clozapina; pacientes que no se les pueda realizar análisis sanguíneos periódicamente; antecedentes de granulocitopenia/agranulocitosis tóxica o idiosincrásica (con excepción de la producida por quimioterapia previa); antecedentes de agranulocitosis inducida por clozapina; el tratamiento con clozapina no debe iniciarse concomitantemente con sustancias de las que se conoce que tienen potencial importante para causar agranulocitosis; debe evitarse el uso concomitante con
antipsicóticos depot; función alterada de la médula ósea; epilepsia no controlada; psicosis alcohólica u otras psicosis tóxicas, intoxicación por fármacos, estados comatosos; colapso circulatorio y/o depresión del SNC; trastornos renales o cardiacos severos (p.ej. miocarditis); enfermedad hepática activa asociada a náuseas, anorexia o ictericia; enfermedad hepática progresiva, insuficiencia hepática.; íleo paralítico.

Advertencias y precauciones
Clozapina

Menores de 16 años (eficacia y seguridad no establecida); ancianos; I.H.; eosinofilia, trombocitopenia, suspender tto. Puede causar agranulocitosis, restringir su uso a pacientes con un recuento inicial de leucocitos normal y, que se les pueda realizar regularmente recuentos leucocitarios y recuentos absolutos de neutrófilos semanal las primeras 18 sem de tto. y a intervalos de 4 sem posteriormente. Antes de iniciar tto. asegurarse que el paciente no ha experimentado una reacción hematológica adversa a clozapina. Si el recuento leucocitario es menor de 3.000/mm<exp>3<\exp> o el recuento absoluto de neutrófilos es menor de 1.500/mm<exp>3<\exp>, interrumpir tto. Especial precaución si aparecen síntomas tipo gripal o evidencia de infección así como con antecedentes de epilepsia, hipertrofia de próstata o glaucoma de ángulo estrecho, estreñimiento, antecedentes de enfermedad de colon o antecedentes de cirugía abdominal baja, concomitante con fármacos que provoquen estreñimiento. Valorar riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes de trastornos primarios de la médula ósea. Utilizar en neutropenia étnica benigna sólo si el hematólogo da su consentimiento. No reexponer de nuevo a aquellos que se les ha suspendido tto. por alteración en recuento leucocitario o de neutrófilos. Trastornos cardiovasculares: riesgo de hipotensión ortostática, con o sin síncope, aumento del riesgo de miocarditis especialmente (pero no sólo) durante los dos primeros meses de tratamiento. Se han comunicado casos de pericarditis, efusión pericárdica, y cardiomiopatía. Si se sospecha la aparición de miocarditis o cardiomiopatía, interrumpir y no reexponer. En los pacientes diagnosticados con cardiomiopatía durante el tratamiento con clozapina, existe la posibilidad de desarrollar incapacidad de la válvula mitral. No interrumpir bruscamente el tto. y, si fuera necesario, vigilancia estrecha del paciente. Precaución en enf. cardiovascular conocida o antecedente familiar de QT prolongado y junto con medicamentos que aumentan el intervalo QTc. La clozapina debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus. Se debe evitar la inmovilización del paciente ya que clozapina puede estar asociado con tromboembolismo. Evaluar en pacientes con fiebre para descartar la posibilidad de una infección subyacente o el desarrollo de agranulocitosis. En presencia de fiebre elevada debe descartarse un síndrome neuroléptico maligno (SNM). Si se confirma el diagnóstico de SNM, interrumpir tratamiento de forma inmediata y tomar las medidas médicas apropiadas. Riesgo de caídas. Riesgo de alteraciones metabólicas que pueden aumentar el riesgo cardiovascular y cerebrovascular. Tales cambios pueden incluir hiperglicemia, dislipemia e incremento del peso corporal. Diabetes mellitus, control y su nivel de glucosa monitorizado periódicamente para detectar algún empeoramiento. Con factores de riesgo de diabetes mellitus (por ejemplo: obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos realizar la prueba de la glucosa en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Insuficiencia hepática
Clozapina

Contraindicado en enf. hepática activa asociada a náuseas, anorexia o ictericia; enf. hepática progresiva, I.H. Precaución en trastornos hepáticos estables pre-existentes, requieren controles regulares de la función hepática.

Insuficiencia renal
Clozapina

Contraindicado en trastornos renales.

Interacciones
Clozapina

Aumento del riesgo y/o gravedad de la supresión de médula ósea con: supresores médula ósea, analgésicos pirazolónicos, penicilamina, agentes citotóxicos y antipsicóticos inyectables depot de larga duración.
Aumento del riesgo de colapso circulatorio con: benzodiazepinas.
Potencia la acción de: anticolinérgicos, antihipertensores.
Aumento de los efectos centrales de: alcohol, IMAO, depresores del SNC.
Aumento de concentraciones plasmáticas de fármacos con elevada unión a proteínas.
Concentración plasmática disminuida por: fenitoína.
Aumenta el riesgo de desarrollar SNM con: litio.
Nivel plasmático disminuido con: inductores CYP1A2 (omeprazol).
Nivel plasmático aumentado con: inhibidores CYP1A2 (fluvoxamina, cafeína, ciprofloxacino).

Embarazo
Clozapina

Datos limitados en embarazadas. Estudios en animales no indican efectos nocivos. Precaución.

Lactancia
Clozapina

Los estudios en animales sugieren que clozapina se excreta a través de la leche materna y tiene efecto en el lactante; por ello las madres que reciban clozapina no deben amamantar a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Clozapina

Clozapina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas
Clozapina

Leucopenia/disminución del recuento leucocitario/neutropenia, eosinofilia, leucocitosis; aumento de peso; somnolencia/sedación, mareo, visión borrosa, cefalea, temblor, rigidez, acatisia, síntomas extrapiramidales, crisis epilépticas/convulsiones/espasmos mioclónicos; taquicardia, cambios en ECG; hipertensión, hipotensión postural, síncope; estreñimiento, hipersalivación, náusea, vómito, anorexia, boca seca; aumento de enzimas hepáticos; incontinencia y retención urinaria; fatiga, fiebre, hipertermia benigna, trastornos de sudoración/regulación de temperatura.

Monografías Principio Activo: 03/03/2020

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