INTANZA Susp. iny. 15 mcg/cepa   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Embarazo
Virus gripe A H1N1 inactivado (hemaglutinina de) : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

Los datos sobre un número limitado de embarazos no muestran reacciones adversas sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre de embarazo. Se recomienda su administración en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.

Virus gripe A H3N2 inactivado (hemaglutinina de) : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

Los datos sobre un número limitado de embarazos no muestran reacciones adversas sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre de embarazo. Se recomienda su administración en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.

Virus gripe B inactivado fraccionado : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

Los datos sobre un número limitado de embarazos no muestran reacciones adversas sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre de embarazo. Se recomienda su administración en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.

 

ATC: Gripe, virus fraccionados
PA: Virus gripe A H1N1 inactivado (hemaglutinina de), Virus gripe A H3N2 inactivado (hemaglutinina de), Virus gripe B inactivado fraccionado

Envases

  • Env. con 10 jeringas precargadas de 0,1 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  603096
  • EAN13:  8470006030967
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 jeringa precargada de 0,1 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  662769
  • EAN13:  8470006627693
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es INTANZA y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INTANZA No use INTANZA:  |  3. Cómo usar INTANZA  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de INTANZA  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es INTANZA y para qué se utiliza

INTANZA es una vacuna. Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe. Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
INTANZA le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas. La eficacia
completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INTANZA No use INTANZA:

- Si usted es alérgico a:

? Los principios activos,
? A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
? A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol-

9.

- Si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar INTANZA.

- Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.

- Esta vacuna no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.

- Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de INTANZA en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de INTANZA con otras vacunas o medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
- Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e. cortisona), los medicamentos frente al cáncer (quimioterapia), radioterapia u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
En este caso, la vacuna podría no funcionar correctamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 años ó mayores.

Conducción y uso de máquinas

Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
máquinas.

Menu 3. Cómo usar INTANZA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 0,1 ml para adultos de 60 años o mayores. INTANZA se administrará por su médico o enfermero.
INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:

? Hinchazón de cara, garganta o faringe
? Dificultad para tragar
? Urticaria y dificultad para respirar
Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de INTANZA durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:

Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos)

- En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.

- Dolor de cabeza y dolor muscular.

Reacciones frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 individuos)

- Manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección.

- Malestar, fiebre (38ºC ó más elevada) y escalofríos.

Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos)

- Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.

Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 individuos)

- Sensación de hormigueo o entumecimiento, inflamación de los nervios, picor y erupción.

Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Reacciones alérgicas incluyendo reacciones en la piel que se pueden extender a todo el cuerpo

incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), fallo del sistema circulatorio llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio. En algunos casos, el enrojecimiento en el lugar de inyección se prolongó hasta
7 días.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe. Estos efectos adversos pueden ocurrir con INTANZA:
? Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado, inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila e ingle.
? Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal o síndrome de Guillain-Barré
que causa debilidad extrema y parálisis.
? Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas transitorios de riñón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de INTANZA

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de INTANZA

Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ........... 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ...................................................................................... 15 microgramos HA**
Por dosis de 0,1 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio
Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007

Lyon, Francia

Responsable de la fabricación:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

?????????

Sanofi Bulgaria EOOD Te?.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

?eská republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλ?δα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A. Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ??προς

Γ. Α. Σταμ?της & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakc?nu noda?a

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

? Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
? Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
? La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión.
? No es necesario agitar la vacuna antes de usarla.
? El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja.
El sistema protector de la aguja está diseñado para cubrir la micro-aguja tras su utilización.

Sistema de micro-inyección

Microaguja
Ventana
Zona de sujeción
Embolo
Protector de aguja
Tapón Vacuna Ala de
sujeción

INSTRUCCIONES DE USO Por favor lea las instrucciones antes de su uso

1/ RETIRAR EL TAPÓN 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICRO- INYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL

DEDO CORAZÓN


Retirar el tapón de la aguja del sistema de micro- inyección.

No purgar el aire a través de la aguja.

Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya. No colocar los dedos sobre la ventana.

3/ INTRODUCIR LA AGUJA RAPIDAMENTE PERPENDICULAR A LA PIEL


Introducir la aguja perpendicular a la piel, en la zona
del deltoides, en un movimiento
corto y rápido.

4/ INYECTAR USANDO EL DEDO INDICE


Una vez que la microaguja se ha introducido, mantener una leve
presión en la superficie de la piel e inyectar
usando el dedo índice
para presionar sobre el émbolo. No es necesario
aspirar antes de

administrar la vacuna.

5/ ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE EL ÉMBOLO

Retirar la aguja de la piel.
Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor. Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el
émbolo para activar el protector de la aguja.
Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja.
Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal efecto.

Protector de la aguja activado

Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no aparece pápula.
En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
Ver también sección 3. Cómo usar INTANZA



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.