HBVAXPRO Susp. iny. 40 mcg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Hepatitis B, antígeno purificado

Precaución

No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre los niños lactantes, no hay datos clínicos. Uso precautorio.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Hepatitis B, antígeno purificado

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso durante el embarazo de vacunas con antígeno de superficie de hepatitis B. La vacunación durante el embarazo debe realizarse sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

 

ATC: Hepatitis B, antígeno purificado
PA: Antígeno superficie hepatitis B

Envases

  • Env. con 1 vial de 1 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  906826
  • EAN13:  8470009068264
  • Conservar en frío: Sí
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    28/06/2018
    Fecha prevista finalización:
    31/03/2021

    El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados. Esta disponible FENDRIX, SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml. Ademas de las unidades acondicionadas en castellano, la Agencia ha autorizado comercialización excepcional de unidades acondicionadas en francés, flamenco y alemán . Estas unidades se solicitan directamente al laboratorio por los cauces habituales
 


QUÉ ES HBVAXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR HBVAXPRO  |  CÓMO TOMAR HBVAXPRO  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE HBVAXPRO  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

HBVAXPRO 40 microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es HBVAXPRO 40 microgramos y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 40 microgramos

3.              Cómo se administra HBVAXPRO 40 microgramos

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de HBVAXPRO 40 microgramos

6.              Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES HBVAXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.

 

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

 

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.

 

 


Menu ANTES DE TOMAR HBVAXPRO

No use HBVAXPRO 40 microgramos

  • si usted es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).

-              si padece una enfermedad grave con fiebre.

 

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir HBVAXPRO 40 microgramos.

 

Otras vacunas y HBVAXPRO 40 microgramos

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

HBVAXPRO 40 microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu CÓMO TOMAR HBVAXPRO


Dosis

 

La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 40 microgramos en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.

 

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

 

La pauta utilizada es de dos inyecciones con un intervalo de un mes seguidas de una tercera inyección a los 6 meses de la primera administración (0, 1, 6 meses).

 

Se debe considerar la administración de una dosis de refuerzo en estas personas vacunadas si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es inferior a 10 UI/l.

 

Forma de administración

 

El vial se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en adultos es el músculo de la parte superior del brazo.

 

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

 

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

 

Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 40 microgramos

 

Si olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.

 

Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.

 

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.

 

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

  • Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático
  • Reacciones alérgicas
  • Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo
  • Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
  • Síntomas parecidos al asma
  • Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
  • Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
  • Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad
  • Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
  • Elevación de las enzimas hepáticas
  • Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE HBVAXPRO

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HBVAXPRO 40 microgramos

 

El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* …..... 40 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+)#

 

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150?2?3) mediante tecnología recombinante de DNA.

 

# El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

 

Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 40 microgramos

 

HBVAXPRO 40 microgramos es una suspensión inyectable en un vial.

Tamaño de envase de 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francia

 

Responsable de la fabricación:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
[email protected]

 

????????
???? ???? ? ???? ???????? ????,
???.: + 359 2 819 3737
[email protected]

 

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]
 

Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
[email protected]

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
[email protected]

 

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]

 

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

 

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.4200
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]

 

Ελλ?δα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]

 

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]

 

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
[email protected]

France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

[email protected]

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com

 

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
[email protected]

 

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

 

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
[email protected]

 

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected].com

 

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected]

Κ?προς
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

 

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
[email protected]

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. El vial se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

18/04/2020