Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional HARVONI Comp. recub. con película 90/400 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sofosbuvir + ledipasvir

Evitar

Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ledipasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sofosbuvir + ledipasvir

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ledipasvir/sofosbuvir en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción. No se han observado efectos significativos sobre el desarrollo fetal con ledipasvir o sofosbuvir en ratas y conejos. No obstante, no se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Ledipasvir

La influencia de sofosbuvir/ledipasvir (administrado solo o en combinación con ribavirina) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se debe advertir a los pacientes que la fatiga fue más frecuente en los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir en comparación con placebo.

Sofosbuvir

La influencia de sofosbuvir/ledipasvir (administrado solo o en combinación con ribavirina) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se debe advertir a los pacientes que la fatiga fue más frecuente en los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir en comparación con placebo.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Sofosbuvir + ledipasvir
PA: Ledipasvir, Sofosbuvir

Envases

  • Env. con 28
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  704630
  • EAN13:  8470007046301
  • Precio de Venta del Laboratorio:  15666.66€ Precio de Venta al Público IVA:  16351.47€
 

Sofosbuvir + ledipasvir

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de las infecciones por el VHC


Mecanismo de acción
Sofosbuvir + ledipasvir

Antiviral de acción directa.

Indicaciones terapéuticas
Sofosbuvir + ledipasvir

Tto. de la hepatitis C crónica (HCC) en ads. y adolescentes de 12 a < 18 años.

Posología
Sofosbuvir + ledipasvir

Modo de administración
Sofosbuvir + ledipasvir

Vía oral. Tragar el comp. entero, acompañado o no de alimentos. No masticar ni machacar el comp.

Contraindicaciones
Sofosbuvir + ledipasvir

Hipersensibilidad; administración concomitante con rosuvastatina; uso con inductores potentes de la glucoproteína P intestinal (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).

Advertencias y precauciones
Sofosbuvir + ledipasvir

No administrar concomitante con: otros medicamentos que contengan sofosbuvir, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (riesgo de miopatía y rabdomiólisis), inductores moderados de la glucoproteína P intestinal (oxcarbazepina); datos limitados en pacientes infectados por VHC con genotipo 3 (no investigada la eficacia relativa de una pauta de 12 sem consistente en ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina); datos clínicos limitados en pacientes con VHC de genotipo 2 o 6 ; sin datos sobre eficacia de repetición del tto. en pacientes con fracaso del tto. con ledipasvir/sofosbuvir con pauta posterior que contiene inhibidor de NS5A ni pacientes con fracaso anterior del tto. previo que incluía un inhibidor de la proteasa NS3/4A; I.R. grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>) o nefropatía terminal que precisa hemodiálisis; evaluar riesgo/beneficio en: genotipo 5 o 6 con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático y en tto. concomitante con: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir disproxil fumarato + inhibidor de proteasa del VIH potenciado (atazanavir o darunavir) sobre todo en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal; no establecido seguridad en tto. concomitante con: tenofovir disoproxil fumarato + estimulador farmacocinético (ritonavir o cobicistat); coinfección por VHC/VHB; no recomendado en niños y adolescentes < 12 años (sin datos de seguridad y eficacia); riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco en tto. concomitante con amiodarona (monitorizar a pacientes en tto. concomitante sobre todo las 1<exp>eras<\exp> 48 h en pacientes con alto riesgo de bradiarritmia o si han suspendido el tto. con amiodarona en meses previos e inicien terapia antiviral), sólo administrar amiodarona si otros antiarrítmicos están contraindicados o no son tolerados; realizar serología frente a VHB antes del inicio del tto.; monitorizar ecográficamente cada 6 meses en pacientes con carcinoma hepatocelular previo, fibrosis avanzada (F3) y cirrosis, con respuesta viral sostenida tras tto. antiviral, para vigilar la aparición de carcinoma hepatocelular; valorar riesgo/beneficio en infectados por VHC con carcinoma hepatocelular que hayan alcanzado respuesta radiológica completa y sean candidatos al tto. antiviral; riesgo de hipoglucemia sintomática en diabéticos (controlar concentraciones de glucosa al iniciar el el tto. con algún antiviral de acción directa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética).

Insuficiencia renal
Sofosbuvir + ledipasvir

Precaución en I.R. grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>) o nefropatía terminal que precisa hemodiálisis.

Interacciones
Sofosbuvir + ledipasvir

No administrar con: inductores potentes de la glucoproteína P intestinal (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), otros medicamentos que contengan sofosbuvir, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (riesgo de miopatía y rabdomiólisis), inductores moderados de la glucoproteína P intestinal (oxcarbazepina), rifapentina.
Disminuye concentración de ledipasvir con: antiácidos (hidróxido de Al o Mg, carbonato de Ca), espaciar dosis 4 h; tipranavir (potenciado con ritonavir), no se recomienda.
Aumenta concentración de: digoxina y dabigatrán etexilato (monitorizar).
Aumenta la concentración de ledipasvir/sofosbuvir con: simeprevir.
Monitorizar INR con: antagonistas de la vit. K.
Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco en tto. concomitante con: amiodarona (monitorizar) .
Precaución con: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir disproxil fumarato + inhibidor de proteasa del VIH potenciado (atazanavir o darunavir) o tenofovir disoproxil fumarato + estimulador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).

Embarazo
Sofosbuvir + ledipasvir

Evitar. No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos).

Lactancia
Sofosbuvir + ledipasvir

Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ledipasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Sofosbuvir + ledipasvir

La influencia de sofosbuvir/ledipasvir (administrado solo o en combinación con ribavirina) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se debe advertir a los pacientes que la fatiga fue más frecuente en los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir en comparación con placebo.

Reacciones adversas
Sofosbuvir + ledipasvir

Cefalea; erupción cutánea; fatiga.

Monografías Principio Activo: 15/01/2019

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