Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional GILENYA Cáps. dura 0,5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Fingolimod

Evitar

Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados. Debido a la posibilidad de que fingolimod pueda causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que reciben fingolimod deben interrumpir la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Fingolimod

En base a la experiencia en humanos, los datos poscomercialización sugieren que el uso de fingolimod está asociado con un incremento del doble en el riesgo de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo, comparado con la tasa observada en la población general. No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo pérdida fetal y defecto en los órganos. Además, el receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor esfingosina 1-fosfato) se sabe que interviene en la formación vascular que tiene lugar durante la embriogénesis. Por consiguiente, fingolimod está contraindicado durante el embarazo. El tratamiento con fingolimod se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, se debe discontinuar el tratamiento. El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Fingolimod
PA: Fingolimod
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  677661
  • EAN13:  8470006776612
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES GILENYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR GILENYA  |  CÓMO TOMAR GILENYA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE GILENYA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Gilenya 0,25 mg cápsulas duras

Gilenya 0,5 mg cápsulas duras

fingolimod

 

C:\Users\horemansk\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Word\BT_1000x858px.pngEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Gilenya y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya

3.              Cómo tomar Gilenya

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Gilenya

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu QUÉ ES GILENYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Gilenya

El principio activo de Gilenya es fingolimod.

 

Para qué se utiliza Gilenya

Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en:

-              Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM.

ó

-              Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.

 

Gilenya no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.

 

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. Este proceso recibe el nombre de desmielinización.

 

La EM remitente recurrente se caracteriza por ataques (brotes) repetidos de síntomas del sistema nervioso que son un reflejo de la inflamación que ocurre en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio. Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.

 

Cómo funciona Gilenya

Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal. Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple. Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.

 


Menu ANTES DE TOMAR GILENYA

No tome Gilenya

  • si tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
  • si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa como hepatitis o tuberculosis.
  • si tiene un cáncer activo.
  • si tiene problemas graves del hígado.
  • si, en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
  • si tiene algún tipo de latido cardiaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes en los cuales el electrocardiograma (ECG) muestra prolongación del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
  • si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco (del corazón) irregular tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
  • si es alérgico al fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico sin tomar Gilenya.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gilenya:

  • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
  • si le han dicho que tiene un electrocardiográma anómalo.
  • si tiene síntomas de ritmo cardiaco lento (p. ej. mareo, náuseas o palpitaciones).
  • si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que enlentecen su ritmo cardiaco (tales como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina).
  • si tiene antecedentes de pérdida de conciencia repentina o desmayo (síncope).
  • si tiene pensado vacunarse.
  • si nunca ha tenido la varicela.
  • si tiene o ha tenido trastornos u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo (un trastorno del ojo conocido como edema macular, ver más adelante) una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o si tiene diabetes (que puede causarle problemas en los ojos).
  • si tiene prolemas hepáticos.
  • si tiene la presión arterial alta y que no puede ser controlada con medicamentos.
  • si tiene problemas pulmonares graves o «tos del fumador».

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Gilenya.

 

Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, Gilenya produce una disminución del ritmo cardiaco. Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender. Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata. Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes.

 

Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital durante un mínimo de 6 horas, con controles del pulso y la presión arterial cada hora, después de tomar la primera dosis de Gilenya o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, para que se puedan tomar las medidas adecuadas en caso de que se produzcan efectos adversos que aparecen al inicio del tratamiento. Le deberán hacer un electrocardiograma antes de la primera dosis de Gilenya y tras el periodo de monitorización de 6 horas. Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo. Si después del periodo de 6 horas tiene un ritmo cardiaco muy lento o decreciente, o si su electrocardiograma muestra anomalías, necesitará ser monitorizado durante un periodo más extenso (como mínimo 2 horas más y posiblemente durante la noche, hasta que esto se haya resuelto). Lo mismo puede aplicar si está reanudando Gilenya tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomando Gilenya antes de la pausa.

 

Si tiene, o está en situación de riesgo de tener, latidos irregulares o anómalos, si su electrocardiograma es anómalo, o si tiene una enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca, puede que Gilenya no sea adecuado para usted.

 

Si ha sufrido desmayos repentinos en el pasado o disminución del ritmo cardiaco, puede que Gilenya no sea apropiado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista del corazón) que le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluyendo la monitorización durante la noche.

 

Si está tomando otros medicamentos que pueden hacer enlentecer la frecuencia cardiaca, puede que Gilenya no sea adecuado para usted. Es necesario que un cardiólogo le evalúe, y sea quien valore si puede cambiar a medicamentos alternativos que no disminuyan el ritmo cardiaco para permitir el tratamiento con Gilenya. Si el citado cambio es imposible, el cardiólogo le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluyendo la monitorización durante la noche.

 

Si nunca ha pasado la varicela

Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, probablemente antes de empezar el tratamiento con Gilenya requiera vacunarse. Si así fuera, su médico demorará un mes el inicio del tratamiento con Gilenya una vez completado el ciclo de vacunación.

 

Infecciones

Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Gilenya (y hasta dos meses después de que interrumpa el tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad. Puede incluso que se agrave una infección que ya padece. Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Si cree que ha contraído una infección, tiene fiebre, tiene síntomas parecidos a la gripe o tiene dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión (los cuales pueden deberse a una infección por hongos y pueden ser síntomas de meningitis), contacte inmediatamente con su médico porque puede ser grave y mortal. Si cree que su EM está empeorando (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierte cualquier síntoma nuevo, informe a su médico inmediatamente, porque pueden ser los síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.

 

Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH, en pacientes tratados con Gilenya. Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.

 

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, el médico podría solicitar que le hagan una exploración del ojo si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo, una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o diabetes.

 

Después de iniciar el tratamiento con Gilenya, el médico podría solicitar que le realicen una exploración del ojo al cabo de 3 ó 4 meses de tratamiento.

 

La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez. Gilenya puede producir la inflamación de la mácula y dicho trastorno se conoce como edema macular. La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento con Gilenya.

 

Si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo conocida como uveítis, tendrá más probabilidades de padecer un edema macular. En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

 

Si ha tenido edema macular, consúltelo con su médico antes de continuar el tratamiento con Gilenya.

 

Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica). Al principio puede que no tenga síntomas. Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión. Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si:

  • El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras;
  • Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión;
  • Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.

 

Pruebas de la función hepática

Si tiene problemas hepáticos (del hígado) graves, no debe tomar Gilenya. Gilenya puede afectar la función hepática. Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento en la piel o en la parte blanca del ojo, orina anormalmente oscura o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.

 

Si tiene alguno de esos síntomas después de iniciar el tratamiento con Gilenya, informe inmediatamente a su médico.

 

Durante los primeros doce meses de tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática. Podría tener de interrumpir el tratamiento si los resultados de sus análisis indican un problema con su hígado.

 

Presión arterial alta

Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.

 

Problemas pulmonares

Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.

 

Recuento sanguíneo

El efecto que se espera del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre. Este efecto generalmente se normaliza durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento. Si tiene de hacerse análisis sanguíneos, informe al médico de que está tomando Gilenya, ya que si no lo hiciera puede que el médico no entendiera los resultados de los análisis. Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular. En caso de que no tenga sufientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento con Gilenia.

 

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)

Raramente se ha descrito una condición denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes de esclerosis múltiples tratados con Gilenya. Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con Gilenya porque puede ser grave.

 

Cáncer de piel

En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se han notificado casos de cáncer de piel. Informe a su médico inmediatamente si nota algún nodulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas. Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño. Antes de comenzar el tratamiento con Gilenya, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel. Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gilenya. Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.

 

Exposición al sol y protección frente al sol

Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel. Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:

  • el uso de ropa protectora adecuada.
  • la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.

 

Ancianos

La experiencia en Gilenya en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada. Ante cualquier duda, consúltelo con su médico.

 

Niños y adolescentes

Gilenya no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

 

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores:

  • Antes de que inicie el tratamiento con Gilenya, su médico comprobará su estado de vacunaciones. En el caso que no le hayan administrado ciertas vacunas, puede ser necesario que se las pongan antes de que pueda empezar el tratamiento con Gilenya.
  • La primera vez que tome Gilenya, o cuando cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, su médico le controlará el ritmo cardiaco y los latidos del corazón (ver el apartado anterior “Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares”).
  • Si tiene convulsiones o ataques antes de tomar o mientras toma Gilenya, informe a su médico.
  • Si sufre de depresión o ansiedad o si durante el tratamiento con Gilenya se siente deprimido o con ansiedad, informe a su médico. Puede que necesite un mayor seguimiento.

 

Otros medicamentos y Gilenya

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos que suprimen o modulan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizadas para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe utilizar Gilenya junto a estos medicamentos debido a que esto podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también «No use Gilenya»).
  • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
  • Vacunas. Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar. Durante el tratamiento con Gilenya y hasta dos meses después de su interrupción, no deberán administrarle cierto tipo de vacunas (vacunas elaboradas con virus vivos atenuados) ya que pueden provocar las infecciones que estas mismas vacunas deberían prevenir. Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
  • Medicamentos que enlentecen el ritmo cardiaco (por ejemplo los betabloqueantes como el atenolol). El uso de Gilenya con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Gilenya.
  • Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol. Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar Gilenya, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado ‘No tome Gilenya’).
  • Otros medicamentos:
  • inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
    • carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o Hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Gilenya).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya su médico le podría pedir la realización de una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Durante el tratamiento con Gilenya y durante los dos meses posteriores a la interrupción del mismo debe evitar quedarse embarazada debido al riesgo de daño en el bebé. Consulte con su médico acerca de los métodos fiables para evitar el embarazo que debe utilizar durante el tratamiento con Gilenya y durante los dos meses después de la interrupción del tratamiento.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gilenya, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico. Su médico y usted deberán decidir qué es lo mejor para usted y su bebé.

 

Durante el tratamiento con Gilenya no deberá dar el pecho. Gilenya pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se prevé que Gilenya pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya. Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.

 

 

Menu CÓMO TOMAR GILENYA


El tratamiento con Gilenya será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

 

Niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):

La dosis depende del peso corporal:

  • Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
  • Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

A los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25 mg al día y más adelante alcanzan un peso estable superior a 40 kg, el médico les indicará que cambien a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.

 

No exceda la dosis recomendada.

 

Gilenya se usa por vía oral.

 

Tome Gilenya una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Gilenya siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas Puede tomar Gilenya con o sin alimentos.

 

La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.

 

Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Gilenya si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías. Después de interrumpir natalizumab podría tener de esperar durante 2?3 meses antes de iniciar el tratamiento con Gilenya. Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado. Si le han tratado con alemtuzumab, se requiere una evaluación minuciosa y una discusión con su médico para decidir si Gilenya es adecuado para usted.

 

Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Gilenya, consulte con su médico o su farmacéutico.

 

Si toma más Gilenya del que debe

Si ha tomado más Gilenya de lo que debiera, informe a su médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Gilenya

Si ha estado tomando Gilenya durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante un día entero, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis.

 

Si ha estado tomando Gilenya durante al menos 1 mes y se ha olvidado de tomar su tratamiento durante más de 2 semanas, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis. Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.

 

Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Gilenya

No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que se debe tomar sin comentarlo antes con su médico.

 

Gilenya permanecerá en su organismo hasta dos meses después de la interrupción del tratamiento. El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto. Después de interrumpir el tratamiento con Gilenya podría tener que esperar durante 6?8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento con EM.

 

Si debe reanudar el tratamiento con Gilenya tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.

 

Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con Gilenya y de qué modo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares)
  • Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas que puede tener son fiebre y debilidad en la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso
  • Latido lento del corazón (bradicardia), ritmo del corazón irregular
  • Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas
  • Se sabe que la población con esclerosis múltiple tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia y también se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Gilenya

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Neumonía, con síntomas como la fiebre, tos, dificultad para respirar
  • Edema macular (inflamación en la zona de la visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas como sombras o una mancha ciega o sin visión en el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles
  • Disminución del número de plaquetas sanguíneas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
  • Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares. Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse
  • Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Los síntomas pueden incluir el inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales
  • Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
  • Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que se puede presentar en forma de bulto (nódulo) firme de color rojo, una llaga con costra, o una nueva llaga sobre una cicatriz existente

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-              Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)

-              Tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-              Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probables que aparezcan el día que comienza el tratamiento con Gilenya

-              Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP. Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si usted o las personas cercanas a usted advierten cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informe a su médico lo antes posible

-              Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión

-              Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los signos posibles de carcinoma de células de Merkel incluyen la formación de un bulto (nódulo) indoloro de color carne o rojo azulado, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora. La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel

 

Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Infección por virus de la gripe con síntomas como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
  • Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
  • Dolor de cabeza
  • Diarrea
  • Dolor de espalda
  • Análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas
  • Tos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Tiña versicolor (infección por hongos en la piel)
  • Mareo
  • Dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
  • Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
  • Debilidad
  • Sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón (eczema)
  • Picor
  • Aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos)
  • Pérdida de cabello
  • Dificultad para respirar
  • Depresión
  • Visión borrosa (ver también la sección sobre el edema macular bajo el título «Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves»)
  •              Hipertensión (Gilenya puede producir un leve aumento de la presión arterial)
  • Dolor muscular
  • Dolor en las articulaciones

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
  • Humor depresivo
  • Náuseas

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-              Alteraciones de los vasos sanguíneos

-              Trastornos del sistema nervioso

-              Cáncer del sistema linfático (linfoma)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-              Inflamación periférica

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Menu CONSERVACIÓN DE GILENYA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice ningún envase que esté dañado o tiene signos de haber sido manipulado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gilenya

  •       El principio activo es fingolimod.

 

Gilenya 0,25 mg cápsulas duras

  •       Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
  •       Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilbetadex, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: Goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), solución de amonio, concentrado (E527).

 

Gilenya 0,5 mg cápsulas duras

  •       Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
  •       Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: goma laca (E904), etanol anhidro, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol (E1520), agua purificada, solución de amonio, concentrado (E527), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), dimeticona.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Gilenya 0,25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo y una tapa opacos de color marfil. En la tapa tiene una marca de impresión negra FTY 0.25mg” y en el cuerpo una banda radial negra.

 

Gilenya 0,5 mg cápsulas duras tiene un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color amarillo brillante. En la tapa tiene una marca de impresión negra FTY0.5mg” y en el cuerpo dos bandas radiales marcadas con tinta amarilla.

 

Gilenya 0,25 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7 ó 28 cápsulas. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Gilenya 0,5 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7, 28 ó 98 cápsulas o en multienvases conteniendo 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas). Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

16/05/2019