Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional GILENYA Cáps. dura 0,5 mg






Alertas por composición:
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Fingolimod

Evitar

Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados, a una concentración 2-3 veces mayor que el observado en el plasma materno. Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas. Debido a la posibilidad de que fingolimod pueda causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que reciben fingolimod deben interrumpir la lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Fingolimod

Antes de iniciar el tratamiento en mujeres que pueden quedar embarazadas, es necesario disponer del resultado negativo del test de embarazo. Durante el tratamiento, las mujeres no deben quedarse embarazadas y se recomienda una anticoncepción activa. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, s e recomienda la discontinuación de fingolimod. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo pérdida fetal y defecto de órganos. Fingolimod fue teratogénico en ratas cuando se administró a dosis de 0,1 mg/kg o superiores. Las malformaciones viscerales fetales más frecuentes incluyeron tronco arterioso común y defecto del tabique ventricular. El potencial teratogénico en conejas no pudo ser completamente evaluado, sin embargo, a dosis de 1,5 mg y superiores se observó un aumento de la mortalidad embriofetal, y a dosis de 5 mg/kg se observó una disminución de los fetos viables además de retardo en el crecimiento intrauterino. En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna. Sin embargo, la administración de fingolimod no afectó el peso corporal, el desarrollo, el comportamiento ni la fertilidad de los animales de la generación F1. Además, el receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor enfingosina 1-fosfato) se sabe que interviene en la formación vascular que tiene lugar durante la embriogénesis. Se dispone de datos limitados relativos al uso de fingolimod en mujeres embarazadas. No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Fingolimod
PA: Fingolimod
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  677661
  • EAN13:  8470006776612
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1600.0€ Precio de Venta al Público IVA:  1722.15€
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de GILENYA

Composición de GILENYA

Principio Activo:

Fingolimod 0,5 mg/1 cápsula

Excipiente:

Manitol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de GILENYA

Esclerosis múltiple

Fecha alta:  13/04/2011

Fingolimod

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Fingolimod

Se une al receptor 1 de la esfingosina 1-fosfato (S1P) localizado en los linfocitos, y fácilmente atraviesa la barrera hematoencefálica para unirse al receptor S1P1 localizado en las células neurales del SNC. Al actuar como un antagonista funcional del receptor S1P, bloquea la capacidad de los linfocitos de salir de los ganglios linfáticos, causando una redistribución y no una disminución de los linfocitos.

Indicaciones terapéuticas
Fingolimod

En monoterapia como tto. modificador del curso de la enf. en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes ads. y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
- Con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tto. completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enf.
ó
- Con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.

Posología
Fingolimod

Modo de administración
Fingolimod

Tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Fingolimod

Hipersensibilidad a fingolimob, síndrome inmunodeficiencia conocida, riesgo elevado de infecciones oportunistas, infecciones activas graves o crónicas (hepatitis, tuberculosis), proceso cancerígeno activo conocido, I.H. grave (Child-Pugh clase C). Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, infarto/accidente isquémico transitorio, insuf. cardíaca descompensada (que requiere tto. hospitalario), o insuf. cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses previos. Arritmias cardíacas graves que requieren tto. antiarrítmico con fármacos antiarrítmicos de clase Ia o clase III . Bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos. Con intervalo QTc basal >=500 mseg.

Advertencias y precauciones
Fingolimod

Pacientes >= 65 años, I.H. leve-moderada, diabetes mellitus, niños < 10 años (no se dispone de datos), entre 10 y 12 años datos muy limitados. HTA no controlada, enf. respiratoria grave, fibrosis pulmonar, EPOC, tto. previo inmunosupresor. Riesgo de bradicardia. Evaluar riesgo/beneficio en: bloqueo AV de 2º grado o superior, síndrome del seno enfermo, cardiopatía isquémica, ICC o enf. cardiovascular significativa. Se recomienda monitorización al administrar la 1ª dosis de fingolimod: realizar ECG basal; monitorización electrocardiográfica continúa, mediciones presión arterial y frecuencia cardiaca cada h; si durante las 6 primeras h postratamiento presenta algún signo o síntoma de alteración cardiaca, prolongar tiempo de monitorización. Aplicar mismo esquema de monitorización: si aparece bradiarritmia (monitorizar al menos durante toda la noche) o si se interrumpe tto. No coadministrar con antiarrítmicos clase Ia (quinidina, disopiramida) o clase III (amiodarona, sotalol). Precaución con betabloqueantes, verapamilo, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina. Concomitancia con inductores potentes de CYP450. Evitar concomitancia con medicamentos que prolonguen el intervalo QT en pacientes con factores de riesgo. Efectos inmunosupresores, predispone a un riesgo de infección, incluyendo infecciones oportunistas que pueden ser mortales y aumentos del riesgo de desarrollar linfomas y otros procesos cancerígenos, sobre todo de la piel. Posponer tto. en infección activa grave hasta su resolución y valorar la suspensión del mismo en caso de aparición de infección grave; vigilar la posible aparición de infecciones una vez suspendido el tto. Evaluar la inmunidad frente a varicela antes de iniciar el tto. Sin antecedentes de varicela o no hayan completado la vacunación antivaricela, someter a una prueba de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) antes de comenzar el tto. Si no hay anticuerpos, seguir un ciclo de vacunación completo antes de ser tratados. Posponer el tto. 1 mes para permitir que la vacunación alcance su efecto máximo. Vigilar el posible riesgo de desarrollo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), si apareciera suspender tto. Antes de iniciar tto. realizar una resonancia magnética cerebral de referencia (de menos de 3 meses) y vigilar la posible aparición de lesiones que sugieran LMP con resonancias rutinarias. Si se sospecha la existencia de LMP, realizar una RM inmediatamente con fines de diagnóstico e interrumpir el tto. con fingolimod hasta que se haya descartado una LMP. Riesgo de infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH; considerar la vacunación antes de iniciar tto. y realizar pruebas de detección del cáncer. Si aparecen signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica, someter a una evaluación diagnóstica. Si se diagnostica meningitis criptocócica, suspender tto. con fingolimod e iniciar tto. adecuado. Riesgo de edema macular, > en diabéticos o antecedente de uveítis (evaluación oftalmológica). Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 2 meses después de tto. Riesgo de carcinoma cutáneo de células basales, otros neoplasmas cutáneos, incluyendo melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, sarcoma de Kaposi, carcinoma de células de Merkel, y linfoma, vigilar la aparición de lesiones cutáneas, al inicio del tto. y cada 6-12 meses. Precaución al interrumpir tto., puede haber efecto rebote. En los niños además cuando se les cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, se recomienda tener las mismas precauciones que con la primera dosis. Se han notificado casos de convulsiones, ansiedad, ánimo depresivo y depresión, con mayor incidencia en los tratados con fingolimod que en los tratados con interferón beta-1a. Se han descrito incrementos de bilirrubina aislados leves. Antes de iniciar tto. se recomienda completar todas las inmunizaciones de conformidad con las guías de inmunización vigentes.

Insuficiencia hepática
Fingolimod

Contraindicado en I.H. grave (Child-Pugh clase C). Precaución en I.H. leve a moderada

Interacciones
Fingolimod

Los tto. antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores no deben coadministrarse debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune.
Precaución al cambiar de un tto. de larga duración con efecto inmune como natalizumab, teriflunomida o mitoxantrona.
Precaución con: inhibidores de proteasa, antifúngicos azoles, claritromicina, telitromicina.
Evitar con: vacunas de virus vivos.
No coadministrar con antiarrítmicos clase Ia (quinidina, disopiramida) o clase III (amiodarona, sotalol). Precaución con betabloqueantes, verapamilo, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina. Concomitancia con inductores potentes de CYP450. Evitar concomitancia con medicamentos que prolonguen el intervalo QT en pacientes con factores de riesgo.

Embarazo
Fingolimod

Se dispone de datos limitados. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo pérdida fetal y defecto de órganos.

Lactancia
Fingolimod

Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados, a una concentración 2-3 veces mayor que el observado en el plasma materno. Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas. Debido a la posibilidad de que fingolimod pueda causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que reciben fingolimod deben interrumpir la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Fingolimod

Al iniciar el tratamiento con fingolimod ocasionalmente puede aparecer mareo o somnolencia. Se recomienda observar a los pacientes durante un periodo de 6 horas.

Reacciones adversas
Fingolimod

Gripe, sinusitis, infecciones por virus herpes, bronquitis, tiña versicolor; carcinoma de células basales; linfopenia, leucopenia; depresión; dolor de cabeza, mareo, migraña; visión borrosa; bradicardia; hipertensión; tos, disnea; diarrea; eczema, alopecia, prurito; dolor de espalda, mialgia, artralgia; astenia; incremento de ALT, GGT, aspartato transaminasa y triglicéridos.

Monografías Principio Activo: 10/12/2018

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