GALVUS Comp. 50 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Vildagliptina

Evitar

Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han demostrado la excreción de vildagliptina en la leche materna. No debe utilizarse durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Vildagliptina

No existen datos suficientes sobre la utilización de vildagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Debido a la ausencia de datos en humanos, no debe utilizarse durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Vildagliptina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

 

ATC: Vildagliptina
PA: Vildagliptina
EXC: Carboximetilalmidón sódico
Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  660018
  • EAN13:  8470006600184
  • Env. con 56
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  660345
  • EAN13:  8470006603451
 


QUÉ ES GALVUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR GALVUS  |  CÓMO TOMAR GALVUS  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE GALVUS  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Galvus 50 mg comprimidos

vildagliptina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Galvus y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus

3.              Cómo tomar Galvus

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Galvus

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu QUÉ ES GALVUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Galvus, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».

 

Galvus se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará Galvus solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.

 

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

 

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

 

Cómo actúa Galvus

Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes. Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.

 

 


Menu ANTES DE TOMAR GALVUS

No tome Galvus:

  • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Galvus

  • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
  • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Galvus para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
  • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de Galvus).
  • si se está sometiendo a diálisis.
  • si padece una enfermedad del hígado.
  • si padece insuficiencia cardiaca.
  • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

 

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.

 

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.

 

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Galvus, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).

 

Niños y adolescentes

La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Galvus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos tales como:

  • tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar)
  • corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones)
  • medicamentos para la tiroides
  • ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe usar Galvus durante el embarazo. Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna. No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

 

Galvus contiene lactosa

Galvus contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

Menu CÓMO TOMAR GALVUS


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Qué cantidad debe tomar y cuándo

La dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg.

 

La dosis recomendada de Galvus es:

  • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Galvus junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.

 

  • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Galvus solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.

 

  • 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.

 

Cómo tomar Galvus

  • Trague el comprimido entero con un poco de agua.

 

Duración del tratamiento con Galvus

  • Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
  • Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.

 

Si toma más Galvus del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.

 

Si olvidó tomar Galvus

Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Galvus

No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos síntomas exigen atención médica inmediata

Debe dejar de tomar Galvus y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

  • Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.
  • Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
  • Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.

 

Otros efectos adversos

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y metformina:

  • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre
  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga

 

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una sulfonilurea:

  • Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
  • Poco frecuentes: estreñimiento
  • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal

 

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una glitazona:

  • Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)
  • Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre

 

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo:

  • Frecuentes: mareos
  • Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre
  • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre

 

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus, metformina y una sulfonilurea:

  • Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración

 

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus e insulina (con o sin metformina):

  • Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago
  • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia

 

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE GALVUS

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de “EXP”/”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
  • No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

 

  •  

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Galvus

  • El principio activo es vildagliptina.

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.

  • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Galvus 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.

 

Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Pharma Services Inc.

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

26/07/2019