GABAPENTINA CINFA Cáps. dura 400 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Gabapentina

Evitar

Gabapentina se excreta en leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentina sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Gabapentina

No existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Gabapetina no aumentó la incidencia de malformaciones, en comparación con el control, en las crías de ratones, ratas o conejos a dosis de hasta 50, 30 y 25 veces respectivamente la dosis diaria en humanos de 3600 mg, (4, 5 u 8 veces, respectivamente, la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2). Gabapentina indujo retraso en la osificación del cráneo, vértebras, extremidades superiores e inferiores en roedores, indicativos de un retraso en el crecimiento fetal. Estos efectos aparecen cuando se administran dosis orales de 1000 ó 3000 mg/kg/día a ratones gestantes durante la organogénesis, y dosis de 500, 1000 ó 2000 mg/kg a ratas antes y durante el apareamiento y a lo largo de la gestación. Estas dosis son de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2. No se observó ningún efecto en ratones gestantes a dosis de 500 mg/kg/día (aproximadamente ½ de la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2). Se observó un aumento en la incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas a dosis de 2000 mg/kg/día en un estudio en fertilidad y reproducción general, a 1500 mg/kg/día en un estudio de teratología, y a 500, 1000 y 2000 mg/kg/día en un estudio perinatal y posnatal. No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo. Estas dosis son también aproximadamente de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2. En un estudio de teratología en conejos hubo un aumento de la incidencia de pérdida fetal postimplantación, cuando se les administraron dosis de 60, 300 y 1500 mg/kg/día durante la organogénesis. Estas dosis son aproximadamente de 1/4 a 8 veces la dosis diaria en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Gabapentina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto. No se puede concluir si gabapentina está asociada con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, debido a la epilepsia en si misma y a la presencia de medicamentos antiepilépticos concomitantes en los embarazos que se notificaron. Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general: El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños de madres tratadas con un medicamento antiepiléptico. Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural. Una terapia múltiple con medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, por tanto es importante que se trate con monoterapia siempre que sea posible. Se ha de dar consejo específico a las mujeres que creen pudieran estar embarazas o que estén en edad fértil, y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada. No se debe interrumpir repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el feto. Raramente se ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia. No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Gabapentina

Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Gabapentina
PA: Gabapentina
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  655883
  • EAN13:  8470006558836
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 90
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  655884
  • EAN13:  8470006558843
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 500
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  600680
  • EAN13:  8470006006801
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES GABAPENTINA CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR GABAPENTINA CINFA  |  CÓMO TOMAR GABAPENTINA CINFA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA CINFA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

gabapentina cinfa 400 mg cápsulas duras EFG

Gabapentina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede  perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es gabapentina cinfa y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar gabapentina cinfa.
  3. Cómo tomar gabapentina cinfa.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de gabapentina cinfa.
  6. Información adicional.

 

Menu QUÉ ES GABAPENTINA CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

gabapentina cinfa pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

 

gabapentina cinfa se utiliza para tratar:

 

  • Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará gabapentina cinfa para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar gabapentina cinfa en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. gabapentina cinfa también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

 

  • Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

 


Menu ANTES DE TOMAR GABAPENTINA CINFA

No tome gabapentina cinfa:

  • Si es alérgico (hipersensible) a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de gabapentina cinfa.

 

Tenga especial cuidado con gabapentina cinfa:

- Si padece problemas en los riñones.

- Si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.

- Si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.

 

Un pequeño número de personas en tratamiento con anti-epilépticos tales como gabapentina cinfa han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

 

Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman gabapentina pueden tener una reacción alérgica o reacción en la piel potencialmente grave, que puede convertirse en problemas más graves si no se tratan. Es necesario que conozcan estos síntomas que podrían aparecer mientras esté tomando gabapentina cinfa.

 

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Avise a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes síntomas”.

 

 

Uso de otros  medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.

 

Si está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de gabapentina cinfa.

 

gabapentina cinfa:

 

  • No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva  oral.

 

  • Puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

 

Si toma gabapentina cinfa al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir  la absorción en el estómago de gabapentina cinfa. Se recomienda por tanto que gabapentina cinfa se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

 

Toma de gabapentina cinfa con los alimentos y bebidas:

gabapentina cinfa puede tomarse con o sin  alimentos.

 

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Embarazo:

No debe tomar gabapentina cinfa durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

 

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplean al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

 

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

 

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando gabapentina cinfa.

 

 

Lactancia:

Gabapentina, el principio activo de gabapentina cinfa, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando gabapentina cinfa, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

 

Conducción y uso de máquinas:

gabapentina cinfa puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este  medicamento.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de gabapentina cinfa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR GABAPENTINA CINFA


Siga exactamente las instrucciones de administración de gabapentina cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

 

Si estima que el efecto de gabapentina cinfa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

 

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de gabapentina cinfa, excepto si tiene problemas en los riñones.

 

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si tiene problemas en los riñones.

 

Continúe tomando gabapentina cinfa hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

 

Dosis habitual para tratar la epilepsia:

 

Adultos y adolescentes:

 

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

 

Población pediátrica de 6 años o más:

 

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

 

 

Dosis habitual para tratar el dolor neuropático periférico:

 

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.

 

A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

 

Método y vía de administración:

gabapentina cinfa se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.

 

Si toma más gabapentina cinfa del que debiera:

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de las reacciones adversas, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más gabapentina cinfa de la que su médico le  prescribió.

Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

 

Si olvidó tomar gabapentina cinfa:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con gabapentina  cinfa:

No deje de tomar gabapentina cinfa a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si deja de tomar gabapentina cinfa bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, gabapentina cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:

  • Reacciones severas en la piel como inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento y/o pérdida de cabello.
  • Problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.

 

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10):

  •        Infección por virus.
  • Sensación de sueño, mareo, descoordinación.
  • Sensación de cansancio, fiebre.

 

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100):

  • Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
  • Bajo recuento de glóbulos blancos.
  • Anorexia, aumento del apetito.
  • Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
  •        Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
  • Visión borrosa, visión doble.
  • Vértigo.
  • Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
  • Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.
  •        Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.
  • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.
  • Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos.
  • Dificultades en la erección.
  •        Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.
  • Disminución de leucocitos, aumento de peso.
  • Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

 

Además, en los ensayos clínicos en la población pediátrica se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

 

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1.000):

 

  • Reacciones alérgicas como urticaria.
  • Disminución del movimiento.
  • Aceleración del latido del corazón.
  • Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades.
  • Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
  • Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito).
  • Dificultades para tragar

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).

 

Frecuencia no conocida

  • Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente).

 

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

  • Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).
  • Alucinaciones.
  • Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez.
  • Zumbido en los oídos.
  • Inflamación del páncreas.
  • Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos.
  •        Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo.
  • Insuficiencia renal aguda, incontinencia.
  • Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama.
  •        Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.
  • Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

 

Gabapentina cinfa puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel  u otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar gabapentina cinfa.

 

Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Erupciones en la piel.
  • Urticaria.
  • Fiebre.
  • Inflamación de  las glándulas que no desaparece.
  • Hinchazón de los labios y la lengua.
  • Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos.
  • Hemorragias o hematomas inusuales.
  • Fatiga grave o debilidad.
  • Dolor muscular inesperado.
  • Infecciones frecuentes.

 

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para decidir si debe seguir tomando gabapentina cinfa.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

 

Menu CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA CINFA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior de  25ºC.

No utilice gabapentina cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de gabapentina cinfa:

El principio activo es gabapentina. Cada cápsula contiene 400 mg de gabapentina.

Los demás componentes son:

  • Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, almidón de maíz y talco.
  • Cápsula de gelatina dura: gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

gabapentina cinfa se presenta en forma de cápsulas duras de color naranja.

Cada envase contiene 30 ó 90 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

 

Este prospecto ha sido revisado en Marzo 2019

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 16/05/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.