FORXIGA Comp. recub. con película 5 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Dapagliflozina

Evitar

Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Dapagliflozina

No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo. Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Dapagliflozina

La influencia de dapagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Dapagliflozina
PA: Dapagliflozina
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697672
  • EAN13:  8470006976722
 



Datos generales de FORXIGA

Composición de FORXIGA

Principio Activo:

Dapagliflozina 5 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de FORXIGA

Diabetes mellitus tipo 1Diabetes mellitus tipo 2

Fecha alta:  19/04/2013

Dapagliflozina

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)


Mecanismo de acción
Dapagliflozina

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).

Indicaciones terapéuticas
Dapagliflozina

Diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio en adultos:
- monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia;
- en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Posología
Dapagliflozina

Modo de administración
Dapagliflozina

Vía oral. 1 vez/día a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Contraindicaciones
Dapagliflozina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Dapagliflozina

I.R.: la eficacia se reduce en I.R. moderada (TFG<60 ml/min) y puede ser inexistente I.R. grave. No utilizar si TFG<60 ml/min, interrumpir si TFG<45 ml/min de forma persistente. Monitorizar función renal: antes de iniciar tto. y en adelante anualmente; antes de iniciar tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante de forma periódica; si TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces/año.
I.H.: dapagliflozina aumenta en pacientes con I.H. grave.
Aumenta la diuresis que puede disminuir la presión arterial sobre todo en hiperglucemia), precaución en pacientes con tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o de edad avanzada. Interrupción temporal del tto. en enfermedades con depleción del volumen (gastrointestinales) hasta corregirlo, monitorizar estado del volumen y electrolictos.
Precaución en cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo pacientes con baja reserva funcional de las células beta (DM1, DM2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o con antecedentes de pancreatitis), con ingesta restringida o deshidratación grave, con dosis de insulina reducidas y con requerimientos aumentados de insulina. El riesgo de CAD si síntomas inespecíficos como: náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales; independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Interrumpir tto. en pacientes hospitalizados.
DM2: casos raros de CAD, incluyendo casos mortales y potencialmente mortales. Si hay sospechas de CAD, interrumpir tto.
DM1: no usar dapagliflozina 10 mg.
Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): raro pero grave y potencialmente mortal, requiere intervención quirúrgica urgente y tto. antibiótico. Interrumpir tto. Acudir al médico si presentan: dolor, dolor a la palpación, eritema o inflamación en la región genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Infecciones del tracto urinario: interrupción temporal durante tto. de pielonefritis o urosepsis.
Aumento de casos de amputación de miembros inferiores (pie) a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
Análisis de orina: resultados positivos para la glucosa en orina.

Insuficiencia hepática
Dapagliflozina

I.H. leve o moderada: no es necesario ajustar dosis.
I.H. grave: dosis de inicio de 5 mg. Si es bien tolerada, se puede aumentar a 10 mg.

Insuficiencia renal
Dapagliflozina

I.R.: no iniciar en pacientes con TFG<60 ml/min, interrumpirse si TFG<45 ml/min de forma persistente.

Interacciones
Dapagliflozina

Aumenta el efecto de: tiazidas, diuréticos del asa, insulina y secretagogos de insulina (ej. sulfonilureas).
Lab: resultados positivos para la glucosa en orina, hematocrito elevado; no recomendada la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG (utilizar métodos alternativos).

Embarazo
Dapagliflozina

No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo (pude provocar toxicidad en el riñón en desarrollo). Cuando se detecta un embarazo, suspender tto.

Lactancia
Dapagliflozina

Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para recién nacidos o lactantes. No utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dapagliflozina

Riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.

Reacciones adversas
Dapagliflozina

Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas o del tracto urinario; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina); mareos; erupción; dolor de espalda; disuria, poliuria; aumento del hematocrito, disminución del Clcr durante tto. inicial, dislipidemia.

Monografías Principio Activo: 02/07/2020

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