EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml   




Laboratorio: LAINCO


Alertas por composición:
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Parafina líquida

Precaución

Precaución, no suele absorberse, se desconoce si se excreta con la leche materna y los posibles efectoa que podría tener sobre el lactante.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Parafina líquida

La administración oral repetida de parafina líquida sola, puede disminuir la absorción de alimentos y de vitaminas liposolubles, así como de algunos fármacos orales. Se ha producido hipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de este fármaco por parte de la madre durante el embarazo.

 

ATC: Parafina líquida
PA: Parafina líquida
EXC: Benzoico ácido y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 230 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  744029
  • EAN13:  8470007440291
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de emulsión oral contiene:
Parafina líquida .......................................478,26 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión oral.
Líquido blanco, con olor a vainilla y sabor dulce.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

 -   Hipersensibilidad a la parafina liquida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
 -   Apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales)
 -   Perforación gastrointestinal
 -   Dolor abdominal no diagnosticado
 -   Obstrucción o hemorragia intestinal
 -   Fuertes espasmos intestinales
 -   Diarrea
 -   Disfagia
 -   Hemorragia rectal no diagnosticada
 -   Colonostomía e ileostomía
 -   Enfermedades intestinales inflamatorias
 -   Niños menores de 6 años

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

Tratamientos prolongados con Emuliquen Simple pueden producir tolerancia a la acción laxante y dependencia para conseguir la evacuación. Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica.

Debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, encamados, enfermos mentales o inválidos, ya que son más propensos a la aspiración pulmonar de las gotas de aceite (neumonía lipoidea). No administrar este medicamento en posición acostada.

El uso prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos e hipopotasemia, por lo que se recomienda que antes de iniciar el tratamiento, los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles de electrolitos sean normales.

La concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes.

Debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas.

Población pediátrica

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.3).

Debe utilizarse con precaución en niños de 6 a 12 años debido al riesgo de aspiración.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas y a la toma de otro medicamento. Aunque la emulsión de parafina líquida de Emuliquen Simple es altamente estable (con lo cual se minimiza la posible liberación de la parafina líquida y la posterior disolución en ella de sustancias liposolubles) este medicamento puede interferir la absorción de sustancias liposolubles (vitaminas A, D, E, K, etc.), calcio, fósforo y potasio o suplementos de potasio.

No debe administrarse conjuntamente con:
 -   Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona
 -   Glucósidos digitálicos
 -   Estrógenos
 -   Anticonceptivos orales.
La administración conjunta con laxantes ablandadores de las heces (emolientes) puede aumentar la absorción sistémica de la parafina líquida, dando lugar a la formación en los tejidos de depósitos parecidos a tumores o lipogranuloma.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

Embarazo

La administración oral de este medicamento puede disminuir la absorción de alimentos y de vitaminas liposolubles, así como de algunos medicamentos orales. Se ha producido hipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de parafina líquida por parte de la madre durante el embarazo.

Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio esperado sea superior a los posibles riesgos.

Lactancia

No se dispone de información en mujeres en periodo de lactancia, por ello su administración deberá ser valorada por un médico.

Fertilidad

No se dispone de información acerca de los efectos de este medicamento sobre la fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

MedDRA Clase órgano

Frecuentes
(≥1/ 100 a
≤1/ 10)

Poco Frecuentes
(≥1/ 1000 a≤1/ 10 0)

Raras
(≥1/ 10000 a
≤1/ 1000)

Muy raras

Desconocidas
(no puede ser
estimada de los
datos
disponibles)

Trastornos del
sistema
inmunológico

Reacciones de
hipersensibilidad.

Trastornos del
metabolismo y
de la nutrición

Deshidratación
Déficit de vitaminas
liposolubles.

Trastornos
respiratorios,
torácicos y mediastínicos

Pneumonía
lipoidea

Trastornos
gastrointestinales

Pérdida anal de
parafina
líquida (prurito
anal,
incontinencia
anal).
Agravamiento del
estreñimiento.
Dolor
abdominal.
Heces acuosas.

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración

Lipogranuloma

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

Síntomas

La sobredosis puede producir eliminación anal de parafina líquida, diarrea con pérdida de electrólitos, calambres, retortijones y debilidad muscular.

Tratamiento

Ante una ingestión masiva se instaurará un tratamiento sintomático vigilado. Ante deposiciones abundantes puede producirse una posible deshidratación, que deberá corregirse.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento: Ablandadores de heces, emolientes. Código ATC: A06AA

La parafina líquida posee acción lubrificante, emoliente y protectora de la mucosa intestinal y por su formulación en emulsión estabilizada posee acción plastificante del contenido fecal, facilitando la evacuación especialmente en casos de estreñimiento por hemorroides u otras causas dolorosas del ano y del recto.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

La parafina líquida, si está emulsionada, atraviesa el tracto gastrointestinal, se absorbe entre un 30-60%, dependiendo del tamaño de las partículas de la emulsión, generalmente inferior a 2 micrómetros, y accede a los ganglios linfáticos mesentéricos, hígado y bazo, donde puede producir una reacción inflamatoria crónica. Aunque no se han descrito trastornos funcionales en estos órganos, no conviene utilizar este fármaco durante períodos de tiempo prolongados.

En cambio, la parafina líquida en forma de emulsión de Emuliquen Simple posee principalmente un tamaño de partícula de entre 5 y 15 micrómetros, lo que reduce la absorción del producto a través de la mucosa intestinal.

La parafina líquida no se metaboliza por los enzimas digestivos y se elimina por vía fecal. La acción laxante comienza a las 6-8 horas tras la ingestión oral.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

No se han realizado estudios preclínicos de seguridad, aunque dada su baja absorción, no son de esperar problemas de toxicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

 -   Extracto de liquen
 -   Glicerol (E-422)
 -   Goma arábiga
 -   Vainillina
 -   Ácido benzoico (E-210)
 -   Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

Estuche conteniendo 1 frasco de vidrio de 230 ml de emulsión oral.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EMULIQUEN SIMPLE Emulsión oral 478,26 mg/ml

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12
08191 Rubí (BARCELONA)
ESPAÑA

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Reg. AEMPS: 16.677

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 -   Fecha de la autorización de comercialización: 01/mayo/1934
 -   Fecha de la última renovación: 30/octubre/2008

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero/2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es



Fuente: LAINCO.
Publicado por Vademecum: 04/09/2017