Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional EMPLICITI Polvo concentrado para sol. para perfusión 400 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Elotuzumab

Evitar

No se espera que elotuzumab se excrete en la leche materna. Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, por lo que la lactancia se debe interrumpir debido al uso de lenalidomida. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto.

Pincha para ver detalles Embarazo
Elotuzumab

No hay experiencia en humanos con la administración de elotuzumab durante el embarazo. Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, que está contraindicada durante el embarazo. No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado. Elotuzumab no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto.

 

ATC: Elotuzumab
PA: Elotuzumab

Envases

  • Env. con 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711070
  • EAN13:  8470007110705
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1670.0€ Precio de Venta al Público IVA:  1794.95€
  • Conservar en frío: Sí
 

Elotuzumab

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales


Mecanismo de acción
Elotuzumab

Anticuerpo monoclonal humanizado tipo IG 1, que se une específicamente a la proteína SLAMF7 (miembro 7 de la Familia de Moléculas de Señalización de la Activación de Linfocitos) presente en las células del Mieloma Múltiple, y en las células inmunes asesinas. Esta interacción elimina las células del mieloma múltiple a través de 2 mecanismos: citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), y estimulación directa de las células inmunes NK.

Indicaciones terapéuticas
Elotuzumab


- En combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple, en adultos, que han recibido al menos un tratamiento previo.
- En combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, en adultos, que han recibido al menos dos
tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Posología
Elotuzumab

Modo de administración
Elotuzumab

IV. La administración de la solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 3 ml/min. Si la perfusión se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual. La velocidad máxima de perfusión no debe exceder los 5 ml/min. Los pacientes que hayan alcanzado los 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.

Contraindicaciones
Elotuzumab

Hipersensibilidad a elotuzumab. Se recomienda que antes de iniciar el tto. con elotuzumab consultar las Fichas Técnicas de todos los medicamentos utilizados en combinación.

Advertencias y precauciones
Elotuzumab

I.H. moderada o grave no hay estudios. Reacciones a la perfusión: si los síntomas de la reacción a la perfusión alcancen un Grado >= 2, suspender la
perfus. e instaurar las medidas médicas y de soporte apropiadas. Monitorizar las constantes vitales cada 30 min durante 2 h después de finalizar la perfusión. Una vez resuelto (síntomas <= Grado 1), reiniciar a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min. Si los síntomas no reaparecen, incrementarla gradualmente cada 30 min hasta un máx. de 5 ml/min. Las reacciones muy graves pueden requerir la discontinuación permanente, así como tratamiento de emergencia. Infecciones, monitorizar y manejar las infecciones con tto. estándar. Riesgo de Segundas neoplasias primarias (SNPs), se sabe que las SNPs están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona. La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento. Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto. Hepatotoxicidad, se reportaron elevaciones de las enzimas hepáticas AST/ALT. Recomendable monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente. Interrumpir elotuzumab por elevación de Grado 3 o > de las enzimas hepáticas. Una vez retornen a valores basales, considerar la continuación del tto. Interferencia con la determinación de la respuesta completa, elotuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG kappa humanizado que se puede detectar tanto por electroforesis de proteínas séricas como por inmunofijación (IFE) y pueden interferir con la proteína M endógena. Esta interferencia puede tener impacto sobre la determinación de la respuesta completa y posiblemente la recaída a partir de la respuesta completa en pacientes con proteína de mieloma IgG kappa.

Insuficiencia hepática
Elotuzumab

Precaución. No se ha estudiado en I.H. moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT).

Interacciones
Elotuzumab

No se han realizado estudios de interacción farmacocinética. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto.

Embarazo
Elotuzumab

Elotuzumab no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab.

Lactancia
Elotuzumab

No se espera que elotuzumab se excrete en la leche materna. Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, por lo que la lactancia se debe interrumpir debido al uso de lenalidomida. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Elotuzumab

Teniendo en cuenta las reacciones adversas notificadas, no se espera que elotuzumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que experimenten reacciones a la perfusión que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Reacciones adversas
Elotuzumab

Herpes zoster, nasofaringitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior; linfopenia, leucopenia, reacción anafiláctica, hipersensibilidad; trastornos del humor; cefalea, hipoestesia; trombosis venosa profunda; tos, dolor orofaríngeo; diarrea; sudores nocturnos; dolor torácico, fatiga, fiebre; pérdida de peso; reacción relacionada con la perfusión.

Monografías Principio Activo: 16/10/2019

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