EMADINE Colirio en solución 0,5 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Emedastina

Precaución

La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna. Debe administrarse con precaución durante el periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Emedastina

No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. No se conoce el riesgo potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, emedastina puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación.

 

ATC: Emedastina
PA: Emedastina difumarato
EXC: Benzalconio cloruro y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  753608
  • EAN13:  8470007536086
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES EMADINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR EMADINE  |  CÓMO TOMAR EMADINE  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE EMADINE  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

 

Prospecto: información para el usuario

 

EMADINE 0,5 mg/ml colirio en solución.

emedastina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es EMADINE y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE

3.              Cómo usar EMADINE

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de EMADINE

6.              Contenido del envase e información adicional

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Menu QUÉ ES EMADINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.

 

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

 

 


Menu ANTES DE TOMAR EMADINE

No use EMADINE

 

  • Si es alérgico a la emedastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

  • No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.

 

  • Si lleva lentes de contacto ver sección “EMADINE contiene cloruro de benzalconio”.

 

  • No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.

 

  • No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.

 

Otros medicamentos y EMADINE

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Si utiliza otros colirios a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “Cómo usar EMADINE”.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. 

 

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

 

EMADINE contiene cloruro de benzalconio

 

Este medicamento contiene 0,5 mg o 1 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 o 10 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.

 

El conservante de EMADINE, cloruro de benzalconio, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR EMADINE


Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.

 

Para más información ver cara posterior

 

(Continúa)

 

 

3.              Cómo usar EMADINE (continuación)

             

              1                                          2

 

La dosis recomendada es

Ver cara anterior del prospecto

 

  • Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
  • Lávese las manos.
  • Coja el frasco y desenrosque el tapón.
  • Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de usar este medicamento.
  • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
  • Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
  • Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
  • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
  • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.
  • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).
  • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
  • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

 

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.

 

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

 

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

 

Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas. Las pomadas deben administrarse en último lugar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

  • Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

  • Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados, irritación del ojo, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco.

 

  • Otros efectos: dolor de cabeza, dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

  • Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE EMADINE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.

 

Fecha de apertura:

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EMADINE

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (DROP?TAINER) de 5 ml o 10 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited,

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

España

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

 

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

 

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

06/02/2019