Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional EKLIRA GENUAIR Polvo para inhal. 332 mcg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aclidinio bromuro

Precaución

Se desconoce si el bromuro de aclidinio y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que los estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio y/o metabolitos en la leche, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con bromuro de aclidinio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento prolongado con bromuro de acidinio para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Aclidinio bromuro

No existen datos en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio. El bromuro de aclidinio solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

ATC: Aclidinio bromuro
PA: Aclidinio
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 1 inhalador de 60 dosis
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  693094
  • EAN13:  8470006930946
 


QUÉ ES EKLIRA GENUAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR EKLIRA GENUAIR  |  CÓMO TOMAR EKLIRA GENUAIR  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE EKLIRA GENUAIR  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación

aclidinio (bromuro de aclidinio)

 

BT_1000x858pxEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Eklira Genuair

3.              Cómo usar Eklira Genuair

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Eklira Genuair

6.              Contenido del envase e información adicional

Instrucciones de uso

 

Menu QUÉ ES EKLIRA GENUAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Eklira Genuair

 

El principio activo de Eklira Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores. Los broncodilatadores relajan las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos. Eklira Genuair es un inhalador de polvo seco que usa su respiración para administrar el medicamento directamente en los pulmones. Esto facilita la respiración de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

 

Para qué se utiliza Eklira Genuair

 

Eklira Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar. El uso regular de Eklira Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).


Menu ANTES DE TOMAR EKLIRA GENUAIR

No use Eklira Genuair:

 

  •       si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eklira Genuair:

  •       si ha tenido problemas cardíacos recientemente;
  •       si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma);
  •       si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.

 

Eklira Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias). Si los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, pitos o la tos) no mejoran o empeoran debe consultar con su médico lo antes posible.

 

La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Eklira Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado. Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal.

 

Deje de utilizar Eklira Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si:

  • nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento. Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo.

 

Niños y adolescentes

 

Eklira Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Uso de Eklira Genuair con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si ha utilizado o está utilizando medicamentos similares para problemas respiratorios, como medicamentos que contienen tiotropio, ipratropio. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomienda el uso de Eklira Genuair con estos medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Eklira Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Eklira Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, mareo o visión borrosa. Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido su dolor de cabeza, la sensación de mareo haya pasado y se haya normalizado su visión.

 

Eklira Genuair contiene lactosa

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR EKLIRA GENUAIR


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día, por la mañana y por la noche.

 

Los efectos de Eklira Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Eklira Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches. Esto garantiza que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche. Esto también le ayudará a acordarse que debe utilizarlo.

 

La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o hígado. No es necesario ajustar la dosis.

 

La EPOC es una enfermedad de larga evolución, por lo tanto, se recomienda el uso de Eklira Genuair cada día, dos veces al día y no sólo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.

 

Vía de administración

Este medicamento es para uso por vía inhalatoria.

 

Consulte las Instrucciones de Uso para saber cómo utilizar el inhalador Genuair. En caso de duda sobre cómo usar Eklira Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Puede utilizar Eklira en cualquier momento, antes o después de las comidas o bebidas.

 

Si usa más Eklira Genuair del que debe

 

Si cree que ha usado más Eklira Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó usar Eklira Genuair

 

Si olvida una dosis de Eklira Genuair, inhale la dosis en cuanto se acuerde. Sin embargo, si falta poco para la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Eklira Genuair

 

Este medicamento es para un tratamiento de larga duración. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Eklira Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes). Suspenda el uso del medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta una hinchazón en la cara, en la garganta, en los labios o en la lengua (con o sin dificultad para respirar o para tragar), mareos o desmayos, ritmo cardíaco acelerado o si aparece hinchazón grave con picor en la piel (habones), ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

 

Al utilizar Eklira Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

  •       Dolor de cabeza
  •       Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
  •       Resfriado común (nasofaringitis)
  •       Tos
  •       Diarrea
  •       Náuseas

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  •       Mareo
  •       Sequedad de boca
  •       Inflamación de la boca (estomatitis)
  •       Ronquera (disfonía)
  •       Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
  •       Sensación de que el corazón late con fuerza (palpitaciones)
  •       Dificultad para orinar (retención urinaria)
  •       Visión borrosa
  •       Erupción
  •       Prurito en la piel

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE EKLIRA GENUAIR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener el inhalador Genuair dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento.

 

Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.

 

No utilice Eklira Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

 

Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador debe desecharse. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Eklira Genuair

 

  •       El principio activo es bromuro de aclidinio. Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio.
  •       El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 “Eklira Genuair contiene lactosa”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Eklira Genuair es un polvo blanco o casi blanco.

El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde. Se proporciona en una bolsa de plástico.

 

Tamaños de envase proporcionados:

Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis.

Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.

Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

 

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

 

????????

??????????? ???????? ????

???.: +359 (2) 44 55 000

 

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Ceská republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

 

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

 

Danmark

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

 

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

 

Deutschland

AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

 

Nederland

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

 

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

 

Ελλ?δα

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

 

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

 

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

 

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

 

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

 

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

 

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

 

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

 

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

 

Italia

AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

 

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

 

Κ?προς

Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

 

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

 

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.


Instrucciones de uso

 

Esta sección contiene información sobre cómo usar su inhalador Genuair. Es importante que lea esta información, ya que Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que ha utilizado anteriormente. Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar su inhalador, solicite ayuda a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Las instrucciones de uso se dividen en las siguientes secciones:


- Como empezar
- Paso 1: prepare su dosis
- Paso 2: Inhale su medicamento
- Información adicional

 

Cómo empezar

 

Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar el medicamento

 

Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair

 

Figura A

 

Antes de usar:

  1. Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador. Deshágase de la bolsa.
  2. No pulse el botón verde hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
  3. Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).

Figura B

 

PASO 1: Prepare su dosis

  1. Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).
  2. Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).

            Figura C

  1. Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en la parte superior (Figura D).

 

                                                                      Figura D

 

  1. Pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).

Cuando pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.

Asegúrese de que el botón verde quede arriba. No lo incline.

  1. Suelte el botón verde (Figura F)

Asegúrese de soltar el botón para que el inhalador pueda funcionar correctamente

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura E                                                        Figura F

                           

Deténgase y compruebe:

 

  1. Asegúrese de que la ventana de control ahora es verde (Figura G).

Su medicamento está listo para ser inhalado.

Vaya al “PASO 2: Inhale su medicamento”.

                       Figura G

 

 

 

 

 

 

Qué hacer si la ventana de control sigue en rojo después de presionar el botón (Figura H).

 

 

 

              Figura H

La dosis no está preparada. Vuelva al “PASO 1 Prepare su dosis” y repita los pasos del 1.1 al 1.6.

PASO 2: Inhale su medicamento

 

Lea completos los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usar. No lo incline.

2.1              Mantenga el inhalador alejado de la boca y suelte todo el aire por completo. Nunca expulse el aire dentro del inhalador (Figura I).

                            Figura I

2.2              Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos con fuerza alrededor de la boquilla (Figura J).

No mantenga el botón verde pulsado mientras inhala.

Figura J

 

2.3              Realice una inspiración fuerte y profunda por la boca. Siga inspirando el mayor tiempo posible.

Un “click” le hará saber que usted ha realizado la inhalación correctamente. Siga inhalando el mayor tiempo posible después de escuchar el “click”. Puede que algunos pacientes no oigan el “click”. Use la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.

2.4              Retire el inhalador de su boca.

2.5              Contenga la respiración el mayor tiempo posible.

2.6              Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.

Algunos pacientes pueden experimentar una sensación arenosa en la boca, o un sabor ligeramente dulce o amargo. No inhale una dosis extra si no nota ningún sabor o no siente nada después de inhalar.

 

Deténgase y compruebe:

2.7              Asegúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K). Esto significa que ha inhalado su medicamento correctamente.

                      Figura K

 

 

 

Qué hacer si la ventana de control sigue en verde después de realizar la inhalación (Figura L).

 

Genuair-dose-GREENindicator-360-485-black_NEW_V3

              Figura L

 

Esto significa que no ha inhalado su medicamento correctamente. Vuelva al “PASO 2 Inhale su medicamento” y repita los pasos del 2.1 al 2.7.

 

Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte. Si le ocurre esto, pruebe otra vez. Asegúrese de haber soltado el botón verde y de que ha soltado todo el aire por completo. Después realice una inhalación fuerte y profunda a través de la boquilla.

Por favor, contacte con su médico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.

Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales. Debe desechar su inhalador si pierde la tapa.

 

 

 

 

 

                       Figura M

Información adicional

¿Qué debe hacer si accidentalmente carga una dosis?

Guarde su inhalador con la tapa protectora en su lugar hasta que sea el momento de inhalar su medicamento, luego retire la tapa y empiece en el paso 1.6.

 

¿Cómo funciona el indicador de dosis?

 

  • El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
  • En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 ó 30 dosis, dependiendo del tamaño de envase.
  • Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón verde, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).

 

¿Cuándo debe obtener un inhalador nuevo?:

 

Debe obtener un inhalador nuevo:

 

  • Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
  • Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis, esto significa que se está acercando a la última dosis (Figura N), o
  • Si su inhalador está vacío (Figura O).

 

 

 

                                  Figura N

 

¿Cómo saber si su inhalador está vacío?:

 

Cuando el botón verde no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O). Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.

                  Figura O

 

¿Cómo debe limpiar el inhalador?

 

NUNCA use agua para limpiar el inhalador ya que podría dañar su medicamento.

 

Si usted desea limpiar su inhalador, simplemente limpie la parte exterior de la boquilla con un paño seco o una toalla de papel.

25/01/2020