EDISTRIDE Comp. recub. con película 10 mg






Alertas por composición:
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Dapagliflozina

Evitar

Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Dapagliflozina

No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo. Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Dapagliflozina

La influencia de dapagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Dapagliflozina
PA: Dapagliflozina
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  709153
  • EAN13:  8470007091530
  • Conservar en frío: No
 

Dapagliflozina

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)


Mecanismo de acción
Dapagliflozina

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).

Indicaciones terapéuticas
Dapagliflozina

- diabetes mellitus tipo 2 en ads. >= 18 años cuando la dieta y el ejercicio en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de metformina debido a intolerancia. En combinación con otros hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.
- diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ? 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.

Posología
Dapagliflozina

Modo de administración
Dapagliflozina

Vía oral. Tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Contraindicaciones
Dapagliflozina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Dapagliflozina

I.R.: la eficacia se reduce en pacientes con I.R. moderada (TFG < 60 ml/min) y probablemente sea inexistente en pacientes con I.R. grave. No utilizar si TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente < 45 ml/min. Monitorizar de la función renal: antes de iniciar tto. y al menos anualmente, en adelante; antes de iniciar tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica; si TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces al año.
I.R.: dapagliflozina aumenta en pacientes con I.H. grave.
Dapagliflozina aumenta la diuresis que puede disminuir la presión arterial (más pronunciado en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre), precaución en pacientes con tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
En caso de enfermedades que provoquen depleción del volumen (gastrointestinales), monitorizar estado del volumen y de electrolitos. Interrumpir tto. en pacientes con depleción del volumen hasta que ésta se corrija.
Usar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo pacientes con baja reserva funcional de las células beta (DM1, DM2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o con antecedentes de pancreatitis), pacientes con ingesta restringida o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina estén reducidas y pacientes con requerimientos aumentados de insulina. El riesgo de CAD se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales; evaluar a los pacientes para valorar si se trata de una CAD, independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Antes de iniciar dapagliflozina, considerar los factores en la historia clínica. Interrumpir tto. en pacientes hospitalizados.
DM2: casos raros de CAD, incluyendo casos mortales y potencialmente mortales. Si hay sospechas de CAD, interrumpir tto.
DM1: la CAD fue notificada con frecuencia categoría ?frecuente?. Dapagliflozina 10 mg no se debe usar.
Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico. Se debe interrumpir el tto. Los pacientes deben acudir al médico si presentan una combinación de síntomas como dolor, dolor a la palpación, eritema o inflamación en la región genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Infecciones del tracto urinario: interrupción temporal de dapagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis o la urosepsis.
Amputación de miembros inferiores: aumento de casos de amputación de miembros inferiores (pie) a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2
Análisis de orina: resultados positivos para la glucosa en orina.

Insuficiencia hepática
Dapagliflozina

I.H. grave: dosis de inicio 5 mg/día.

Insuficiencia renal
Dapagliflozina

No recomendado en I.R. de moderada a grave (Clcr < 60 ml/min).

Interacciones
Dapagliflozina

Aumenta el efecto de: tiazidas, diuréticos del asa, insulina y secretagogos de insulina (ej. sulfonilureas).
Lab: resultados positivos para la glucosa en orina, hematocrito elevado; no recomendada la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG (utilizar métodos alternativos).

Embarazo
Dapagliflozina

Contraindicado. No recomendado en 2º y 3<exp>er<\exp> trimestre.

Lactancia
Dapagliflozina

Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de
dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dapagliflozina

La influencia de dapagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.

Reacciones adversas
Dapagliflozina

Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas o del tracto urinario; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina); mareos; dolor de espalda; disuria, poliuria; aumento del hematocrito, disminución del Clcr, dislipidemia.

Monografías Principio Activo: 04/03/2020

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