EBIXA Comp. recub. con película 20 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Memantina

Evitar

Se desconoce si memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilicidad del principio activo, es probable que así sea. Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Memantina

No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de memantina durante el embarazo. Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos. El riesgo potencial para humanos es desconocido. Memantina no se debe utilizar durante el embarazo excepto que sea considerado estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Memantina hidrocloruro

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, memantina puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de memantina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Memantina
PA: Memantina hidrocloruro

Envases

  • Env. con 56
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661012
  • EAN13:  8470006610121
  • Precio de Venta del Laboratorio:  92.74€ Precio de Venta al Público IVA:  144.2€ Precio Ref:  144.2€ Precio Menor:  144.2€ Precio Más Bajo:  144.2€
 


1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa  |  3. Cómo tomar Ebixa  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Ebixa  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa
  3. Cómo tomar Ebixa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Ebixa
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza

Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

No tome Ebixa

si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:

  • - si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
  • - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Ebixa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

  • - amantadina, ketamina, dextrometorfano,
  • - dantroleno, baclofeno,
  • - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
  • - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
  • - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),
  • - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
  • - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
  • - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),
  • - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
  • - anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.

Toma de Ebixa con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Menu 3. Cómo tomar Ebixa


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendadade Ebixa para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.

Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

Al inicio del tratamiento empezará a tomar Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.

Si toma más Ebixa del que debe

  • - En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
  • - Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Ebixa

  • - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • - No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Ebixa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebixa

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.

Ebixa comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blísters de 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) comprimidos. Los tamaños de envase 49 x1, 56 x1, 98 x 1, y 100 x 1 se presentan en monodosis.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45 36301311
????????
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828
Ceská republika
Lundbeck Ceská republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
H. Lundbeck A/S, Taani
Tel: + 45 36301311
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλ?δα
Lundbeck Hellas S.A.
τηλ: +30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 9108
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
România
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κ?προς
Lundbeck Hellas A.E
τηλ.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45 36301311
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 25/07/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.