DOCETAXEL WINTHROP Concent. y disolv. solución perfusión 20 mg/0,5 ml   






Alertas por composición:
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Docetaxel

Evitar

El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna. Por tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Docetaxel

No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas. El docetaxel se ha mostrado embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas. Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.

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Docetaxel

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Docetaxel
PA: Docetaxel
EXC: Etanol y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial concentrado + 1 vial disolvente
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665795
  • EAN13:  8470006657959
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Docetaxel Winthrop y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Winthrop  |  3. Cómo usar Docetaxel Winthrop  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Docetaxel Winthrop  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Docetaxel Winthrop y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Winthrop. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Winthrop ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Winthrop puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Docetaxel Winthrop se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Winthrop puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con
prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Winthrop

No se le debe administrar Docetaxel Winthrop:

? si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Winthrop (incluidos en la sección 6).
? si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
? si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Winthrop, se le realizará un análisis de sangre para
comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Winthrop. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado
reacciones alérgicas a paclitaxel.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Winthrop y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Winthrop, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Docetaxel Winthrop contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Winthrop contiene etanol (alcohol)”.

Uso de Docetaxel Winthrop con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Winthrop o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel Winthrop NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Winthrop puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Docetaxel Winthrop no debe utilizarse durante la lactancia.
Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Winthrop, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Docetaxel Winthrop contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con
395 mg de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central
(parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

Menu 3. Cómo usar Docetaxel Winthrop


Docetaxel Winthrop le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Winthrop se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Winthrop. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Winthrop, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Winthrop puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? sofocos, reacciones en la piel, picores,
? opresión en el tórax, dificultad para respirar,
? fiebre o escalofríos,
? dolor de espalda,
? presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Winthrop puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
? fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
? reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
? pérdida de apetito (anorexia)
? insomnio
? sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
? dolor de cabeza
? alteración del gusto
? inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
? hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
? respiración entrecortada
? secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
? sangrado nasal
? llagas en la boca
? molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
? dolor abdominal
? indigestión
? pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
? enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
? cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
? dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
? cambios o ausencia del periodo menstrual
? hinchazón de manos, pies, piernas
? cansancio; o síntomas catarrales
? aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

? candidiasis oral
? deshidratación
? mareos
? audición deteriorada
? disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
? fallo cardiaco
? esofagitis
? sequedad de boca
? dificultad o dolor al tragar
? hemorragia
? elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

? desvanecimientos
? reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
? formación de coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

? inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida);
perforación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
? neumonía (infección de los pulmones)
? fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
? visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
? disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos en el equilibrio electrolítico)
? arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
? reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.

Comunicación de efectos adversos



Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Docetaxel Winthrop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en
la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.
El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Docetaxel Winthrop

- El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de Docetaxel Winthrop y contenido del envase

Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo-pardo.
El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio verde y un tapón de plástico flip-off de color verde.
Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia

Responsable(s) de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

?????????

sanofi-aventis Bulgaria EOOD
???.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

?eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2020010
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλ?δα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ??προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi
Tel: +44 (0) 845372 71 01

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Winthrop.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Winthrop. Se recomienda utilizar guantes.
Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Winthrop o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Winthrop o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

? Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el
paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de
docetaxel concentrado para solución.
? Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml es de 20 mg/ml.

? Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de
cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel,
utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
? Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
? Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de
docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa). Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
? Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel Winthrop se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Docetaxel Winthrop y para qué se utiliza2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Docetaxel Winthrop
3. Cómo usar Docetaxel Winthrop
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Docetaxel Winthrop
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Docetaxel Winthrop y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Winthrop. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Winthrop ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Winthrop puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Docetaxel Winthrop se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Winthrop puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con
prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Winthrop

No se le debe administrar Docetaxel Winthrop:

? si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Winthrop (incluidos en la sección 6).
? si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
? si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Winthrop, se le realizará un análisis de sangre para
comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Winthrop. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado
reacciones alérgicas a paclitaxel.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Winthrop y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Winthrop, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Docetaxel Winthrop contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Winthrop contiene etanol (alcohol)”.

Uso de Docetaxel Winthrop con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Winthrop o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, tactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel Winthrop NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Winthrop puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Docetaxel Winthrop no debe utilizarse durante la lactancia.
Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Winthrop, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Docetaxel Winthrop contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con
1,58 g de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central
(parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo usar Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Winthrop se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Winthrop. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Winthrop, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Winthrop puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? sofocos, reacciones en la piel, picores,
? opresión en el tórax, dificultad para respirar,
? fiebre o escalofríos,
? dolor de espalda,
? presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Winthrop puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
? fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
? reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
? pérdida de apetito (anorexia)
? insomnio
? sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
? dolor de cabeza
? alteración del gusto
? inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
? hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
? respiración entrecortada
? secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
? sangrado nasal
? llagas en la boca
? molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
? dolor abdominal
? indigestión
? pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
? enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
? cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
? dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
? cambios o ausencia del periodo menstrual
? hinchazón de manos, pies, piernas
? cansancio; o síntomas catarrales
? aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

? candidiasis oral
? deshidratación
? mareos
? audición deteriorada
? disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
? fallo cardiaco
? esofagitis
? sequedad de boca
? dificultad o dolor al tragar
? hemorragia
? elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

? desvanecimientos
? reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
? formación de coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

? inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida);
perforación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
? neumonía (infección de los pulmones)
? fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
? visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
? disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
? arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
? reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.

Comunicación de efectos adversos



Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Docetaxel Winthrop

Mantenereste medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en
la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.
El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Docetaxel Winthrop

- El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de Docetaxel Winthrop y contenido del envase

Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo-pardo.
El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio morado y un tapón de plástico flip-off de color magenta.
Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia

Responsable(s) de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

?????????

sanofi-aventis Bulgaria EOOD
???.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

?eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2020010
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλ?δα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ??προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845372 71 01

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Winthrop.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Winthrop. Se recomienda utilizar guantes.
Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Winthrop o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Winthrop o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

? Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el
paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de
docetaxel concentrado para solución.
? Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml es de 20 mg/ml.

? Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de
cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel,
utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
? Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
? Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de
docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa). Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
? Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel Winthrop se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Docetaxel Winthrop y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Winthrop
3. Cómo usar Docetaxel Winthrop
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Docetaxel Winthrop
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Docetaxel Winthrop y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Winthrop. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Winthrop ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Winthrop puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Docetaxel Winthrop se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Winthrop puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Winthrop se administra en
combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Winthrop

No se le debe administrar Docetaxel Winthrop:

? si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Winthrop (incluidos en la sección 6).
? si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
? si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Winthrop, se le realizará un análisis de sangre para
comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Winthrop. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado
reacciones alérgicas a paclitaxel.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Winthrop y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Winthrop, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Docetaxel Winthrop contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Winthrop contiene etanol (alcohol)”.

Uso de Docetaxel Winthrop con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Winthrop o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel Winthrop NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Winthrop puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Docetaxel Winthrop no debe utilizarse durante la lactancia.
Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Winthrop, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Docetaxel Winthrop contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con
3,16 g de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 80 ml de cerveza o 33 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central
(parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo usar Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Winthrop se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Winthrop. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Winthrop, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Winthrop puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? sofocos, reacciones en la piel, picores,
? opresión en el tórax, dificultad para respirar,
? fiebre o escalofríos,
? dolor de espalda,
? presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Winthrop puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
? fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
? reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
? pérdida de apetito (anorexia)
? insomnio
? sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
? dolor de cabeza
? alteración del gusto
? inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
? hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
? respiración entrecortada
? secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
? sangrado nasal
? llagas en la boca
? molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
? dolor abdominal
? indigestión
? pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
? enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
? cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
? dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
? cambios o ausencia del periodo menstrual
? hinchazón de manos, pies, piernas
? cansancio; o síntomas catarrales
? aumento o pérdida de peso.

Frecuente ((pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

? candidiasis oral
? deshidratación
? mareos
? audición deteriorada
? disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
? fallo cardiaco
? esofagitis
? sequedad de boca
? dificultad o dolor al tragar
? hemorragia
? elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

? desvanecimientos
? reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
? formación de coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

? inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida);
perforación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
? neumonía (infección de los pulmones)
? fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
? visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
? disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
? arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas
pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
? reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.

Comunicación de efectos adversos



Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Docetaxel Winthrop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en
la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.
El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Docetaxel Winthrop

- El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de Docetaxel Winthrop y contenido del envase

Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo-pardo.
El concentrado se proporciona en un vial de 15 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio azul y un tapón de plástico flip-off de color azul.
Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia

Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

?????????

sanofi-aventis Bulgaria EOOD
???.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

?eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2020010
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλ?δα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

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sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

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Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ??προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845372 71 01

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224

Fecha de la la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Winthrop.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Winthrop. Se recomienda utilizar guantes.
Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Winthrop o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Winthrop o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

? Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el
paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de
docetaxel concentrado para solución.
? Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Winthrop concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml es de 20 mg/ml.

? Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de
cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel,
utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
? Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
? Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de
docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa). Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
? Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel Winthrop se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.