DAYLETTE - Ficha completa
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DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg   

GEDEON RITCHER IBERICA
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Drospirenona, Etinilestradiol
EXC: E-110
Lactosa
Lactosa monohidrato
Soja y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 28
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  682590 PVL:  6.97€ PVPiva:  10.88€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 84
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  682592 PVL:  17.92€ PVPiva:  27.97€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

24 comprimidos blancos o blanquecinos (activos) recubiertos con película:

Cada comprimido recubierto contiene  0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 48,53 mg de lactosa monohidrato y 0,070 mg de lecitina de soja.

4 comprimidos verdes de placebo (inactivos) recubiertos con película: El comprimido no contiene principios activos.

Excipientes: 37,26 mg de lactosa anhidra y 0,003 mg de amarillo atardecer (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido de color blanco o blanquecino, redondo, biconvexo, recubierto con película, de unos 6 mm de diámetro. En una cara tiene grabada la inscripción “G73”, en la otra cara no tiene grabado nada.

El comprimido de placebo es verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, de unos 6 mm de diámetro, sin nada grabado.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Anticoncepción oral.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Posología

Forma de administración: vía oral.

Cómo tomar Daylette

Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se muestra en el blíster. Los comprimidos se toman de forma continua. Se debe tomar un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Cada blíster posterior

debe iniciarse después del último comprimido del blíster previo. El sangrado de retirada suele empezar el día 2-3 después empezar a tomar los comprimidos de placebo (última fila) y puede no haber

concluido antes de empezar el siguiente blíster.

Cómo empezar a tomar Daylette

·        Cuando no se han utilizado anticonceptivos hormonales previamente (en el último mes)

Los comprimidos deben empezar a tomarse el día 1 del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

·        Cuando se cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico):

Es preferible que la mujer empiece a tomar Daylette el día después del último comprimido activo (el

último comprimido que contiene principios activos) del AOC previo, y como muy tarde el día

posterior al intervalo habitual sin comprimidos o de comprimidos de placebo del AOC previo. Cuando se haya utilizado un anillo vaginal o de un parche transdérmico, la mujer debe empezar a utilizar

Daylette de forma preferente el día de su retirada, y como muy tarde cuando debería haberse producido la siguiente aplicación.

·        Cuando se cambia desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo oral, inyección o implante que sólo contienen progestágenos) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progesterona:

La mujer puede cambiarse cualquier día desde el anticonceptivo que sólo contiene progestágeno (desde un implante o el DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando tocase la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe aconsejarse la utilización adicional de un método de barrera los primeros 7 días que tome los comprimidos.

·        Después de un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar a tomarlo inmediatamente. Si lo hace así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

·        Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre

A la mujer se le debe aconsejar que empiece a tomar Daylette el día 21-28 después del parto o del aborto en el segundo-tercer trimestre. Si empieza más tarde, a la mujer también se le debe recomendar que utilice de forma adicional un método de barrera durante los primeros 7 días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo antes de empezar a tomar el AOC, o la mujer debe esperar a su primer periodo menstrual.

En el caso de mujeres lactantes, ver la sección 4.6.

Procedimiento a seguir en caso de que se olvide tomar algún comprimido

Los comprimidos de placebo de la última (4ª) fila del blíster pueden ignorarse. No obstante, deben desecharse para evitar prolongar involuntariamente la fase de toma de comprimidos de placebo. Las siguientes recomendaciones sólo son aplicables cuando se olvida tomar comprimidos activos:

Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas al tomar cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde, y el resto de los comprimidos los debe tomar a la hora habitual.

Si se demora más de 12 horas al tomar cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. En caso de que se olviden comprimidos se deben seguir estas dos reglas básicas:

1.      la toma de comprimidos nunca debe interrumpirse por un periodo de más de 4 días;

2.      son necesarios 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovárico.

Según esto, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:

·        Día 1-7

La usuaria deberá tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizar un método de barrera como el preservativo. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilidad de un embarazo se debe tener en cuenta. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén de la fase de los comprimidos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.

·        Día 8-14

La usuaria deberá tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe recomendar a la mujer que utilice métodos adicionales durante 7 días.

·        Día 15-24

El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente por la proximidad de la fase de toma de los comprimidos de placebo. Sin embargo, puede evitarse el riesgo de reducción de la protección anticonceptiva ajustando la toma de comprimidos. Por consiguiente, si la mujer sigue una de las dos opciones siguientes, no será necesario utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días previos al comprimido olvidado. Si éste no es el caso, la mujer debe seguir la primera de las dos opciones y también utilizará un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes.

1. La mujer deberá tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual hasta que se hayan terminado los comprimidos activos. Los 4 comprimidos de placebo deberán desecharse. Se debe empezar a tomar inmediatamente el siguiente blíster. Es poco probable que la mujer tenga su sangrado de retirada antes del final del los comprimidos activos del  segundo blíster, pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado por disrupción los días que esté tomando los comprimidos.

2. A la mujer también se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos activos del blíster actual. Después deberá tomar los comprimidos de placebo durante 4 días, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y después continuará con el siguiente blíster.

Si la mujer olvida tomar varios comprimidos y después no tiene su sangrado de retirada en la fase de toma de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de problemas gastrointestinales severos (por ejemplo, vómitos y diarrea), la absorción puede que no sea completa y se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Si aparecen vómitos 3-4 horas después de tomar el comprimido activo, se debe tomar un nuevo comprimido (de sustitución) tan pronto como sea posible. El nuevo comprimido debe tomarse si es posible en las 12 horas posteriores a la toma habitual del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir los consejos que se dan en relación con los comprimidos olvidados, tal como aparecen en la sección 4.2 “Procedimiento a seguir en caso de que se olvide tomar algún comprimido”. Si la mujer no quiere modificar su programa normal de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales que necesite de otro blister.

Cómo retrasar una hemorragia  por privación

Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con el siguiente blíster de Daylette sin tomar los comprimidos de placebo del blíster actual. Esta extensión puede mantenerse todo lo que se desee hasta

el final de los comprimidos activos del segundo blíster. Durante la extensión la mujer puede presentar sangrado intermenstrual o manchado Después de la fase de comprimidos de placebo se debe restablecer la toma normal de Daylette.

Para cambiar su periodo a otro día de la semana distinto del habitual en la pauta actual, se le puede aconsejar a la mujer que acorte el siguiente periodo de comprimidos de placebo el número deseado de días. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no presente sangrado por privación, y de que tenga sangrado intermenstrual  o manchado mientras tome el segundo blíster (como ocurre cuando se retrasa un periodo).


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Contraindicaciones de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) no se deben utilizar en ninguna de las siguientes situaciones. Si alguna de ellas apareciese por primera vez mientras se están tomando AOCs, su utilización se debe suspender inmediatamente.

·        Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

·        Trombosis venosa actual o en los antecedentes (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).

·        Trombosis arterial actual o en los antecedentes (p. ej., infarto de miocardio) o situaciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho e isquemia cerebral transitoria);

·        Accidente cerebrovascular actual o en los antecedentes.

·        Presencia de uno o múltiples factores de riesgo para la trombosis arterial:

- diabetes mellitus con síntomas vasculares,

- hipertensión grave,

- dislipoproteinemia grave.

·        Predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípido (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

·        Pancreatitis, o antecedentes de ella, si se asocia con hipertrigliceridemia grave.

·        Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

·        Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo.

·        Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

·        Tumores malignos que se sepa o se sospeche que se vean influidos por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).

·        Sangrado vaginal no diagnosticado.

·        Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.


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Advertencias y Precauciones de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Advertencias

Si cualquiera de las situaciones/factores de riesgo que se mencionan debajo está presente, se deben sopesar los beneficios de utilizar AOCs y los posibles riesgos para cada mujer individual y se deben comentar con la mujer antes de que decida empezar a utilizarlos. Se le debe aconsejar a la mujer que

se ponga en contacto con su médico en caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo. Entonces el médico tendrá que decidir si se

debe suspender la utilización de los AOCs.

·        Trastornos circulatorios

La utilización de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con la no utilización. El exceso de riesgo de TEV es mayor durante el primer año que una mujer utiliza por primera vez un anticonceptivo oral combinado

Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV en mujeres con ningún factor de riesgo conocido para el TEV que toman anticonceptivos orales combinados con dosis bajas de estrógenos (<0,05 mg de etinilestradiol) va desde unos 20 casos por 100.000 años-mujer (para los AOCs que contienen levonorgestrel) a 40 casos por 100.000 años-mujer (para los AOCs que contienen desogestrel/gestodeno). Esto hay que compararlo con los 5-10 casos por 100.000 años-mujer en las que no los toman y con los 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV es mortal en el 1-2% de los casos.

Estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo de TEV con los AOCs que contienen drospirenona es más elevado que con los AOCs que contienen levonorgestrel (denominados preparados de segunda generación) y puede ser similar al riesgo de los AOCs que contienen desogestrel/gestodeno (denominados anticonceptivos orales de tercera generación).

Estudios epidemiológicos también han asociado la utilización de los AOCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).

Es extremadamente raro, pero se ha informado de la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso respecto a que la aparición de estos acontecimientos se asocie con la utilización de anticonceptivos hormonales.

Entre los síntomas de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de accidente cerebrovascular pueden estar:

·          dolor y/o hinchazón unilateral inusual en las piernas,

·          dolor severo en el pecho de inicio súbito, se irradie o no al brazo izquierdo,

·          falta de aliento súbita,

·          tos de aparición súbita,

·          cualquier cefalea inusual, grave y prolongada,

·          pérdida súbita parcial o total de la visión,

·          diplopía,

·          discurso poco correcto o afasia,

·          vértigo,

·          desvanecimiento con o sin crisis focal,

·          debilidad o pérdida de la sensibilidad muy marcada que afecten súbitamente a un lado o a una parte del cuerpo,

·          alteraciones motoras,

·          abdomen “agudo”,

El  riesgo  de  complicaciones  de  tromboembolismo  venoso   enusuarias deAOCs aumenta  con:

·  la edad,

· una historia familiar positiva (tromboembolismo venoso alguna vez en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista antes de que decida si utilizar cualquier AOC,

· inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación en las piernas o traumatismo importante. En estos casos es recomendable dejar de tomar anticonceptivos orales (en caso de cirugía programada al menos con cuatro semanas de antelación) y no volver a tomarlos hasta dos semanas después de la completa recuperación de la movilidad. Se debe plantear la utilización de tratamiento antitrombótico si el anticonceptivo no se ha retirado previamente,

· la obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²),

· no existe consenso acerca del posible papel de las varices y de la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebro vascular en usuarias de AOCs aumenta con:

· la edad,

· el hábito de fumar (a las mujeres de más de 35 años se les debe recomendar encarecidamente que no fumen si quieren utilizar un AOC),

· la dislipoproteinemia,

· la hipertensión,

· la migraña

· La obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²),

· los antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial alguna vez en un hermano o en un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista para que le aconseje antes de que decida utilizar cualquier AOC,

· la enfermedad valvular cardiaca,

· la fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo para la enfermedad venosa

o arterial, respectivamente,  puede constituir también una contraindicación. También hay que tener en cuenta la posibilidad de emplear un tratamiento anticoagulante. A las usuarias de AOCs se les debe emplazar a que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas de posible trombosis. En caso de que se sospeche o se confirme la trombosis, se debe suspender la utilización de AOCs. Se debe iniciar una alternativa anticonceptiva adecuada debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (para más información acerca de “Fertilidad, embarazo y lactancia” –ver sección 4.6).

Otras enfermedades médicas que se han asociado con acontecimientos adversos vasculares son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o de la severidad de las migrañas mientras se utilizan AOCs (que puede ser prodrómico de una enfermedad cerebrovascular) puede ser causa para la inmediata retirada de los AOCs.

·  Tumores

En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOCs durante periodos prolongados (> 5 años), pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo levemente aumentado (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando actualmente AOCs. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la suspensión del uso de AOCs. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman actualmente o que tomaron recientemente anticonceptivos orales es pequeño comparado con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de que exista una relación causal. El patrón observado de un riesgo aumentado puede deberse al diagnóstico más temprano del cáncer de mama en las usuarias de AOCs, a los efectos biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han tomado alguna vez AOCs tienden a estar menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca los han tomado.

Raramente, en usuarias de AOCs se ha informado de casos de tumores hepáticos benignos, y más raramente aún, de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales que pusieron en peligro la vida de la paciente. En mujeres que tomen AOCs se debe plantear la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor severo en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia, o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.

Con la utilización de los AOCs con las dosis más altas (0,05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Todavía no se ha confirmado si esto también es aplicable a los AOCs con las dosis más bajas.

·  Otras situaciones

El componente progestágeno de este producto es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de casos, no se debe esperar un aumento de potasio. No obstante, en un estudio clínico en algunas pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y utilización concomitante de medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron levemente, pero no de una forma significativa, durante la administración de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda analizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presentan insuficiencia renal y un potasio sérico previo al tratamiento que se encuentre en la parte alta del rango de referencia, y especialmente durante la utilización concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver sección 4.5.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de padecerla pueden tener un riesgo aumentado de pancreatitis cuando toman AOCs.

Aunque se ha informado de incrementos leves en la presión sanguínea de muchas mujeres que toman AOCs, los aumentos clínicamente significativos son raros. Sólo en estos casos raros está justificada una suspensión inmediata del AOC. Si, durante la utilización de un AOC en una hipertensión preexistente, unos valores de presión sanguínea elevados de forma continua, o un aumento significativo en la presión sanguínea no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, el AOC debe retirarse. Si se considera que es adecuado, la utilización de AOCs se puede reanudar cuando se alcancen valores normotensivos con el tratamiento antihipertensivo.

Se ha informado de que las siguientes patologías pueden aparecer o agravarse tanto durante el embarazo como mientras se toman AOCs, pero la evidencia de que exista una relación con la utilización de AOCs no es concluyente: ictericia y/o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos en la vesícula; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; perdida de audición debida a otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar síntomas de angioedema.

Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización

de los AOCs hasta que los marcadores de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica y/o el prurito relacionado con la colestasis, aparecidos previamente durante el embarazo o durante la utilización previa de esteroides sexuales, hace necesario suspender los AOCs.

Aunque los AOCs pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que demuestre que es necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que utilizan AOCs de dosis baja (los que contienen <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, a las diabéticas se les debe observar atentamente, en especial al principio de utilizar AOCs.

Se ha informado del empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, durante la utilización de AOCs.

El cloasma puede aparecer ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar exponerse a la radiación solar o ultravioleta mientras toman AOCs

Los comprimidos recubiertos activos contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato y los inactivos contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido recubierto. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no dben tomar este medicamento.

Los comprimidos recubiertos de placebo contienen el colorante “amarillo atardecer” que puede causar una reacción alérgica. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene 0,070 mg de lecitina de soja por comprimido. Las pacientes con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.

Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o de reinstaurar drospirenona/etinilestradiol, debe recogerse una historia médica

completa (que incluya los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión sanguínea y se debe realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones (ver sección

4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). También se debe instruir a la mujer para que lea

cuidadosamente el prospecto y siga los consejos que da. La frecuencia y las características de los exámenes deben basarse en las directrices prácticas establecidas y adaptarse a la mujer individual.

A la mujer se le debe informar de que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por

VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

La eficacia de los AOCs puede verse reducida en caso de, p. ej., comprimidos olvidados (ver sección

4.2), alteraciones gastrointestinales mientras se toman los comprimidos activos (ver sección 4.2) o medicación concomitante (ver sección 4.5).

Disminución del control de los ciclos

Con todos los AOCs pueden aparecer sangrados irregulares (manchado –spotting– o sangrado por disrupción), especialmente durante los primeros meses de utilización. Por lo tanto, sólo será importante evaluar cualquier sangrado irregular después de un periodo de adaptación de

aproximadamente tres ciclos.

Si las irregularidades en los sangrados persisten o aparecen después de ciclos previos regulares, se debe pensar entonces en causas no hormonales, y está indicado tomar las precauciones diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo. Entre ellas se puede incluir un legrado.

En algunas mujeres puede que no se produzca un sangrado de retirada durante el periodo sin comprimidos. Si el AOC se ha tomado según las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes del primer sangrado de retirada que no se ha producido, o si no se han producido dos sangrados de retirada, se debe excluir el embarazo antes de seguir tomando el AOC.


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Interacciones con otros medicamentos de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Nota: deberá consultarse la información de prescripción de medicaciones concomitantes para identificar interacciones potenciales.

·  Influencia de otros medicamentos sobre drospirenona/etinilestradiol

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden dar lugar a sangrado por disrupción y/o fracaso anticonceptivo. En la literatura se ha informado de las siguientes interacciones.

Metabolismo hepático

Se pueden producir interacciones con fármacos inductores de las enzimas hepáticas que pueden dar lugar a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina), bosentán y medicación contra el VIH (p. ej., ritonavir, nevirapina) y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen el remedio herbal hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La inducción enzimática máxima generalmente no se observa a los 10 días pero puede mantenerse durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento farmacológico.

Interferencia con la circulación enterohepática

También se ha informado de fallos en la anticoncepción con antibióticos, como las penicilinas y las tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido aclarado.

Manejo

Las mujeres con tratamiento de corta duración con cualquiera de las clases de medicamentos antes mencionadas o de los principios activos individuales (medicinas inductoras de las enzimas hepáticas)

aparte de rifampicina deberán utilizar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir,

durante el tiempo que se administre de forma simultánea el otro medicamento y durante 7 días después de su retirada.

Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC durante el tiempo que se administre rifampicina y durante 28 días después de su retirada.

En las mujeres que reciben tratamiento de larga duración con principios activos que son inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo fiable no hormonal.

Las mujeres tratadas con antibióticos (aparte de rifampicina, ver más arriba) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de retirado el fármaco.

Si la administración concomitante del medicamento persiste más allá del final de los comprimidos activos del blíster actual del AOC, los comprimidos de placebo deben ser desechados y se debe empezar inmediatamente el siguiente blíster del AOC.

Los principales metabolitos de drospirenona en el plasma humano se generan sin la participación del sistema citocromo P450. Por lo tanto, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan en el metabolismo de drospirenona.

·  Influencia de drospirenona/etinilestradiol sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinados principios activos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias que tomaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcados, es improbable que se produzca una interacción de drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.

·  Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, la utilización concomitante de drospirenona y de los inhibidores de la ECA o los AINEs no dio lugar a un efecto significativo sobre el potasio sérico. No obstante, no se ha estudiado la utilización concomitante de drospirenona/etinilestradiol con antagonistas de aldosterona o de diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe analizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. Ver también la sección 4.4.

·  Pruebas de laboratorio

La utilización de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, entre las que se encuentran los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticoides y las fracciones lipídicas o de lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal para los valores de laboratorio. Drospirenona da lugar a un incremento de la actividad plasmática de renina y en la aldosterona plasmática inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.


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Embarazo y Lactancia de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Embarazo

Drospirenona/etinilestradiol no está indicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo durante la utilización de drospirenona/etinilestradiol, el medicamento deberá retirarse inmediatamente. Estudios epidemiológicos muy extensos no han mostrado un riesgo aumentado de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que tomaban AOCs antes del embarazo, ni tampoco ningún efecto teratogénico cuando los AOCs se tomaron sin darse cuenta durante el embarazo.

Estudios en animales han encontrado reacciones adversas durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3). Basándonos en estos datos en animales, no se pueden excluir las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. No obstante, la experiencia general con los AOCs durante el embarazo no proporcionó evidencia de que existan reacciones adversas en humanos.

Los datos de que disponemos respecto a la utilización combinada de drospirenona y etinilestradiol durante el embarazo son demasiado escasos para permitir extraer conclusiones respecto a los efectos negativos de drospirenona/etinilestradiol sobre el embarazo, la salud del feto o del neonato. Hasta la fecha, no disponemos de datos epidemiológicos de relevancia.

Lactancia

La lactancia puede verse afectada por los AOCs, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, la utilización de AOCs no se deberá recomendar hasta

que la madre lactante haya destetado completamente a su hijo. Pequeñas cantidades de esteroides

anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la leche durante la utilización de AOCs. Estas cantidades pueden afectar al niño.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOCs.


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Reacciones Adversas de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Para conocer las reacciones adversas graves en usuarias de AOCs ver la sección 4.4.

Durante la utilización combinada de drospirenona y etinilestradiol se ha informado de las siguientes reacciones adversas farmacológicas:

Tabla 1. Reacciones adversas de drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0,02 mg, pauta de 24+4 días, que se han asociado con la utilización como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos.

 

Sistema de órganos

(MedDRA versión

14.1)

Frecuencia de las reacciones adversas

frecuentes (> 1/100, < 1/10)

 Infrecuentes

(>1/1.000 a <1/100)

 Raras

(>1/10.000 a

<1/1.000)

Desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

 

 

Candidiasis

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

Anemia, Trombocitopenia

 

Trastornos del

 

 

Reacción alérgica

Hipersensibilidad

sistema inmunológico

 

 

 

 

Trastornos endocrinos

 

 

Trastorno endocrino

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

Aumento de apetito, Anorexia, Hiperpotasemia, Hiponatremia

 

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional

Depresión, Disminución de la libido, Nerviosismo, Somnolencia

Anorgasmia, Insomnio

 

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo, Parestesias

Vértigo, Temblor

 

Trastornos oculares

 

 

Conjuntivitis, Ojo seco,

Trastornos de los ojos

 

Trastornos cardiacos

 

 

Taquicardia

 

Trastornos vasculares

 

Migraña, Varices, Hipertensión

Flebitis,

Trastorno vascular, Epistaxis,

Síncope

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Dolor abdominal, Vómitos, Dispepsia, Flatulencia, Gastritis,

Diarrea

Aumento de tamaño del abdomen, Trastorno gastrointestinal, Plenitud gastrointestinal, Hernia de hiato, Candidiasis oral, Estreñimiento,

Boca seca

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

Dolor biliar, Colecistitis

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Acné, Prurito, Exantema

Cloasma, Eczema, Alopecia, Dermatitis acneiforme, Piel seca,

Eritema nodoso, Hipertricosis,

Trastorno cutáneo,

Estrías cutáneas, Dermatitis de

contacto,

Dermatitis por fotosensibilidad,

Eritema multiforme

  

 

 

Nódulo cutáneo

 

Trastornos musculoesqueléticos

y del tejido conectivo

 

Dolor de espalda, Dolor en una extremidad, Calambres musculares

 

 

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Dolor mamario, Metrorragia*, Amenorrea

Candidiasis vaginal, Dolor pélvico, Aumento del tamaño de las mamas,

Mama fibroquística, Sangrado

uterino/vaginal*, Flujo vaginal,

Sofocos, Vaginitis,

Trastorno de la menstruación, Dismenorrea,

Hipomenorrea, Menorragia,

Sequedad vaginal, Tinción de

Papanicolau

sospechosa

Dispareunia, Vulvovaginitis, Sangrado postcoital, Sangrado por retirada, Quiste mamario, Hiperplasia de mama, Neoplasia de mama, Pólipo cervical, Atrofia endometrial, Quiste ovárico, Aumento del tamaño del útero

 

Trastornos generales y del lugar de administración

 

Astenia, Aumento de la sudoración, Edema (edema

generalizado, edema periférico, edema

facial)

Malestar

 

Exploraciones

 

Aumento de peso

Disminución de peso

 

*Las irregularidades del sangrado suelen desaparecer al mantener el tratamiento de forma continuada.

En mujeres que tomaban AOCs se ha informado de los siguientes efectos adversos graves, que se comentan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

− trastornos tromboembólicos venosos;

− trastornos tromboembólicos arteriales;

− hipertensión;

− tumores hepáticos;

− aparición o empeoramiento de trastornos para los que la asociación con la utilización de AOCs no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica;

− cloasma;

− alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización de AOCs hasta que los marcadores de la función hepática regresen a la normalidad;

− en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se ve incrementada muy levemente entre las usuarias de anticonceptivos orales. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si existe relación causal con la utilización de AOCs. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:  www.notificaRAM.es.


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Sobredosificación de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

No se ha tenido todavía ninguna experiencia de sobredosis con drospirenona/etinilestradiol. Basándonos en la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas  que posiblemente podrían producirse en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un sangrado vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento deberá ser sintomático.


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Propiedades farmacodinámicas de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código ATC: G03AA12

Índice de Pearl de fracaso del método: 0,41 (límite superior de confianza de dos colas al 95%: 0,85). Índice de Pearl total (fallo del método + fallo de la paciente): 0,80 (límite superior de confianza de dos colas al 95%:  1,30).

Mecanismo de acción

El efecto anticonceptivo de Daylette se basa en la interacción de varios factores, considerándose el más importante de ellos la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

Daylette es un anticonceptivo oral combinado con etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéutica, drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide o anticoagulante. Esto le da a drospirenona un perfil farmacológico que se asemeja mucho al de la hormona natural progesterona.

Estudios clínicos indican que las propiedades antimineralocorticoides leves dan lugar a un leve efecto antimineralocorticoide.

Se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Daylette en mujeres con acné vulgar moderado.

Después de seis meses de tratamiento, la utilización combinada de drospirenona y etinilestradiol dio lugar a reducciones mayores, estadísticamente significativas en comparación con placebo; del 15,6% (49,3% frente al 33,7%) en lesiones inflamatorias, del 18,5% (40,6% frente al 22,1%) en lesiones no inflamatorias, y del 16,5% (44,6% frente al 28,1%) en el número total de lesiones. Además un mayor porcentaje de sujetos, el 11,8% (18,6% frente al 6,8%), presentó una valoración “limpia” o “casi limpia” en la escala ISGA (Investigator's Static Global Assessment).


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Propiedades farmacocinéticas de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

· Drospirenona

Absorción

La drospirenona administrada por vía oral se absorbe rápidamente y de forma casi total. Las concentraciones máximas del principio activo en suero de aproximadamente 38 ng/ml se alcanzan al cabo de unas 1-2 horas tras una única ingestión.  La biodisponibilidad de drospirenona está entre el 76

y el 85%. La ingestión concomitante de comida no tiene influencia sobre la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución

Tras su administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una semivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas

sexuales (SHBG, sex hormone binding globuline) o a la globulina fijadora de corticoides (CBG,

corticoid binding globulin). Sólo el 3-5% de las concentraciones séricas totales del principio activo

está presente como esteroides libres. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no influye en la fijación de drospirenona a proteínas séricas. La media del volumen aparente de distribución de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformación

La drospirenona se metaboliza ampliamente tras su administración oral. Los principales metabolitos plasmáticos son la forma ácida de drospirenona, generada al abrir el anillo de lactona, y el 4,5-dihidro- drospirenona-3-sulfato, formados ambos sin intervención del sistema P450. Drospirenona se metaboliza en un pequeño porcentaje por la enzima citocromo P450 3A4 y ha demostrado una capacidad para inhibir esta enzima y las enzimas citocromo P450 1A1, citocromo P450 2C9 y citocromo P450 2C19 in vitro.

Eliminación

La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excreta sin modificar únicamente en cantidades traza. Los metabolitos de drospirenona se excretan

con la heces y la orina según una proporción de excreción de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida

de la excreción de metabolitos en la orina y en las heces es aproximadamente de 40 h.

Condiciones de estado estacionario

Durante un ciclo de tratamiento, las concentraciones máximas de estado estacionario de drospirenona en suero de aproximadamente 70 ng/ml se alcanzan aproximadamente después de 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumularon en un factor de 3 como consecuencia del cociente entre la semivida terminal y el intervalo de administración.

Poblaciones especiales

Efecto de la insuficiencia renal

Los niveles de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve

(aclaramiento de creatinina (CLcr), 50-80 ml/min) fueron comparables con aquellos de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona alcanzaron un valor medio un 37 % superior en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr, 30-50 ml/min) comparados con aquellos valores

de mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado también por las mujeres con insuficiencia renal de leve a moderada. El tratamiento con drospirenona no dio lugar a ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio.

Efecto de la insuficiencia hepática

En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (CL/F) disminuyó aproximadamente un 50 % en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, en comparación con las voluntarias con función

hepática normal. La disminución en el aclaramiento de drospirenona observada en voluntarias con insuficiencia hepática moderada no se tradujo en ninguna diferencia aparente en términos de concentración sérica de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer al paciente a hipercalemia), no se observó un incremento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Puede concluirse que drospirenona se tolera bien en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh B).

Grupos étnicos

No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.

· Etinilestradiol

Absorción

El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y totalmente. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 33 pg/ml se alcanzan 1-2 horas después de una administración oral

única. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo

de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingestión simultánea de comida redujo la biodisponibilidad de etinilestradiol aproximadamente en el 25% de los sujetos investigados mientras que no se observó ningún cambio en los demás.

Distribución

Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, y la fase de disposición terminal se caracteriza por una semivida de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida a albúmina sérica (aproximadamente el 98,5%) aunque no de forma específica, e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de unos 5 l/kg.

Biotransformación

El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente mediante hidroxilación aromática pero se

forma una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como

metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es aproximadamente de 5 ml/min/kg.

Eliminación

El etinilestradiol no se excreta sin modificar de forma significativa. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción urinaria:biliar de 4:6. La semivida de excreción de metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones de estado estacionario

Las condiciones de estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan según un factor de aproximadamente 2,0 a 2,3.


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Datos preclínicos sobre seguridad de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

En animales de laboratorio, los efectos de drospirenona y de etinilestradiol se limitaron a los asociados con la acción farmacológica conocida. En concreto, los estudios de toxicidad en la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales que se considera que son específicos de la especie. Con exposiciones a drospirenona que superaban las de las usuarias de drospirenona y etinilestradiol, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.


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Lista de excipientes de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Núcleo del comprimido (activo):

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Almidón de maíz pregelatinizado

Copolímero de alcohol polivinílico y macrogol

Estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular (activo):

Alcohol polivinílico

Dióxido de titanio (E171) Talco

Macrogol 3350

Lecitina (soja)

Núcleo del comprimido (placebo):

Celulosa microcristalina

Lactosa anhidra

Almidón de maíz pregelatinizado

Estearato de magnesio

Sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento pelicular (placebo):

Alcohol polivinílico

Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350

Talco

Índigo carmín (E132) Amarillo de quinolina (E104)

Óxido de hierro negro (E172) Amarillo atardecer FCF (E110).


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Incompatibilidades de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

No procede.


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Período de validez de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

2 años


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Precauciones especiales de conservación de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


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Naturaleza y contenido del recipiente de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Blísteres de PVC/PE/PVDC-Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón y en cada caja se incluye un prospecto y una bolsa de almacenamiento.

Tamaños de envase:

1×28 comprimidos recubiertos con película

3×28 comprimidos recubiertos con película

6×28 comprimidos recubiertos con película

13×28 comprimidos recubiertos con película

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DAYLETTE Comp. recub. con película 3/0,02 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


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Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömr?i út 19-21

Hungría

REPRESENTANTE LOCALGedeon Richter Ibérica, S.A.

C. Sabino de Arana, nº 28, 4º 2ª

28028 Barcelona

Tfno.: +34  93 203 43 00

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

74497

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre de 2011


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Julio 2013

11. Con Receta Médica PVP (IVA): Daylette 1 x (24+4) 0,02 mg/3 mg  comprimidos recubiertos con película: [CN 682590.7]; Daylette 3 x (24+4)  comprimidos recubiertos con película:  [CN 682592.1].


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