DAPTOMICINA DR. REDDYS Polvo para sol. iny. y perfusión 500 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Daptomicina

Evitar

En un estudio de un único caso en humanos, daptomicina se administró por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche de la paciente durante un periodo de 24 horas en el día 27. La concentración medida más elevada de daptomicina en la leche fue de 0,045 mcg/ml, la cual es una concentración baja. Por lo tanto, hasta que no se obtenga una mayor experiencia, debe interrumpirse la lactancia cuando se administra a madres lactantes.

Pincha para ver detalles Embarazo
Daptomicina

No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Daptomicina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, solamente si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

 

ATC: Daptomicina
PA: Daptomicina

Envases

  • Env. con 1 vial
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719233
  • EAN13:  8470007192336
  • Conservar en frío: Sí
 


QUÉ ES DAPTOMICINA DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR DAPTOMICINA DR. REDDYS  |  CÓMO TOMAR DAPTOMICINA DR. REDDYS  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE DAPTOMICINA DR. REDDYS  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

 

Prospecto: información para el paciente

Daptomicina Dr. Reddys 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

daptomicina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  •                   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Daptomicina Dr. Reddys y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de recibir Daptomicina Dr. Reddys
  3. Cómo se administra Daptomicina Dr. Reddys
  4.               Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Daptomicina Dr. Reddys
  6.               Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES DAPTOMICINA DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Daptomicina Dr. Reddys es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Daptomicina Dr. Reddys se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel. Daptomicina Dr. Reddys también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por un tipo de bacteria llamada Staphylococcus aureus. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian con infección de corazón.

 

Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibacterianos mientras reciba el tratamiento con Daptomicina Dr. Reddys.


Menu ANTES DE TOMAR DAPTOMICINA DR. REDDYS

 

No debe recibir Daptomicina Dr. Reddys

  • si es alérgico a la daptomicina o al hidróxido de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Daptomicina Dr. Reddys :.

  • Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales. Puede que su médico necesite cambiar la dosis de daptomicina (ver sección 3 de este prospecto).
  • Ocasionalmente, los pacientes que reciban daptomicina tienden a desarrollar dolor o debilidad muscular (ver sección 4 de este prospecto para más información). Informe a su médico si esto sucede. Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando daptomicina. Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con daptomicina.
  • Si tiene sobrepeso significativo existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de daptomicina sean superiores a los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite un control más estricto en casos de efectos adversos.

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir Daptomicina.

 

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes:

  • Se han observado reacciones alérgicas agudas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta síntomas típicos de reacciones alérgicas, tales como respiración entrecortada, dificultad para respirar, inflamación de la cara, cuello y garganta, erupción cutánea y urticaria, fiebre (para más información ver sección 4 de este prospecto).
  • Cualquier tipo de hormigueo inusual o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o dificultades en el movimiento. Si esto sucede, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
  • Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre o moco en heces o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
  • Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica. Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe o no continuar el tratamiento con daptomicina.

 

Daptomicina puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre. Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema. Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina. Informe a su médico de que está en tratamiento con daptomicina.

 

Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con daptomicina.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar daptomicina a niños menores de un año de edad, estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.

 

Uso de Daptomicina Dr. Reddys con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es particularmente importante que mencione los siguientes:

  • Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para bajar el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p.ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica). Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con daptomicina. Su médico puede decidir no administrarle daptomicina o interrumpir temporalmente el tratamiento con el otro medicamento.
  • Medicamentos para aliviar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores de la COX-2 (p.ej. celecoxib). Estos pueden interferir con la eliminación de daptomicina por el riñón.
  • Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.

 

Embarazo y lactancia

Por lo general no se suele administrar daptomicina a mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

 

No debe dar el pecho si está recibiendo daptomicina, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

 

Daptomicina Dr. Reddys contiene hidróxido de sodio como excipiente

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por 500 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”

 

Menu CÓMO TOMAR DAPTOMICINA DR. REDDYS


Daptomicina Dr. Reddys le será administrado normalmente por su médico o enfermero.

 

Adultos (18 años de edad y mayores)

La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada. La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada con una infección de la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos. Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.

 

Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba daptomicina con una menor frecuencia, p.ej. una vez en días alternos. Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de daptomicina le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá daptomicina después de la sesión de diálisis.

 

Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)

Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) que están siendo tratados por infecciones en la piel dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar. Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30?60 minutos.

 

Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas. Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.

 

Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

A continuación se describen los efectos adversos más graves:

 

Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Durante la administración de daptomicina se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes:

  • Dolor o presión en el pecho,
  • Erupción cutánea con formación de ampollas, que a veces afecta a la boca y genitales,
  • Inflamación alrededor de la garganta,
  • Pulso rápido o débil,
  • Respiración jadeante,
  • Fiebre,
  • Escalofrío o temblor,
  • Sofocos,
  • Mareo,
  • Desmayo,
  • Sensación metálica al gusto.

 

Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido. En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.

 

Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se ha comunicado una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma. Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

 

A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales),
  • Infección del tracto urinario,
  • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
  • Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño,
  • Dolor de cabeza,
  • Fiebre, debilidad (astenia),
  • Presión arterial alta o baja,
  • Estreñimiento, dolor abdominal,
  • Diarrea, malestar (náuseas o vómitos),
  • Flatulencia,
  • Hinchazón o distensión abdominal,
  • Erupción cutánea o picor,
  • Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión,
  • Dolor en brazos o piernas,
  • Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.

 

A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con daptomicina:

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • Alteraciones sanguíneas (p.ej. aumento del número de plaquetas, que puede aumentar la tendencia a desarrollar trombos, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
  • Disminución del apetito,
  • Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, alteraciones del gusto,
  • Temblores,
  • Cambios del ritmo cardiaco, sofocos,
  • Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
  • Erupción cutánea con picor,
  • Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
  • Problemas de riñón,
  • Inflamación e irritación de la vagina,
  • Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga),
  • Niveles elevados de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación de la sangre o desequilibrio de sales, en análisis de sangre,
  • Picor de ojos.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-              Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia),

  •                    Aumento del tiempo de protrombina.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE DAPTOMICINA DR. REDDYS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

             

Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C - 8°C. La estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas de infusión es de 12 horas a 25°C o 24 horas entre 2°C - 8°C.

Para la infusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo de almacenamiento combinado (solución reconstituida en vial y solución diluida en bolsa de infusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe superar 12 horas (o 24 horas entre 2°C -8°C).

Para la inyección intravenosa de 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe superar 12 horas (o 48 horas entre 2°C - 8°C).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. El producto no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento es responsabilidad del usuario y normalmente no serán más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución / dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregúntale a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que ya no son necesarios. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Daptomicina Dr. Reddys

El principio activo es daptomicina

El principio activo es daptomicina. Un vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina.

Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10 ml de solución de cloruro de sodio (0,9%).

El otro componente es hidróxido de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Daptomicina Dr. Reddys 500 mg polvo para solución inyectable para perfusión EFG se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.

 

Daptomicina Dr. Reddys se presenta en envases conteniendo 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona-España

Tel.: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

 

Responsable de la fabricación

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Reino Unido

Nº Fax: +44 1482872042

Nº Telf: +44 1482860228

 

ó

 

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg, Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Dinamarca:               Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

España:               Daptomicina Dr. Reddys 500 mg, polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Reino Unido:               Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Italia:                             Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Francia:               Daptomycine Dr. Reddy's 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Febrero 2020

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:

 

Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.

 

Instrucciones de uso y manipulación

 

En adultos, daptomicina se puede administrar por via intravenosa como una perfusión durante 30 o 60 minutos o como una inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9?12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.

 

Daptomicina Dr. Reddys administrado como perfusión intravenosa durante 30 ó 60 minutos

 

Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Dr. Reddys para perfusión.

 

El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.

 

Para preparar Daptomicina Dr. Reddys para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:

 

Para reconstituir o diluir Daptomicina Dr. Reddys liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.

 

Para Reconstitución:

  1. La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable (para Daptomicina Dr. Reddys 500 mg polvo para solución inyectable para perfusión EFG) con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
  2. El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
  3. Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar una agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
  4. Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Dr. Reddys puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
  5. La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).

 

Para Dilución:

  1. Retirar lentamente el líquido reconstituido apropiado (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor y una jeringa nueva invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo de la solución del vial mientras esta se extrae  en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución requerida del vial invertido.
  2. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
  3. Transferir la dosis reconstituida requerida a 50 ml de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
  4. La solución reconstituida y diluida debe perfundirse via intravenosa durante 30 o 60 minutos.

 

Daptomicina Dr. Reddys no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

 

El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).

 

La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C – 8°C.

 

Daptomicina Dr. Reddys administrado como intección intravenosa durante 2 minutos (solo para pacientes adultos)

 

No debe utilizarse agua para la reconstitución de Daptomicina Dr. Reddys para inyección intravenosa. Daptomicina Dr. Reddys debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).

 

Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) para inyección, se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Dr. Reddys para solución inyectable.

 

El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.

 

Para preparar Daptomicina Dr. Reddys para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:

Para reconstituir Daptomicina Dr. Reddys liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.

  1. La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
  2. El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
  3. Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
  4. Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Dr. Reddys puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
  5. Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
  6. Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo de la solución del vial mientras  esta se extrae en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
  7. Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
  8. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
  9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente via intravenosa durante 2 minutos.

 

La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C – 8°C).

 

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/disolución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.

 

Los viales de Daptomicina Dr. Reddys son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.

22/02/2020