DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg   




Laboratorio: SERVIER


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Diosmina + hesperidina

Evitar

Evitar. No se tiene constancia de que pase a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Diosmina + hesperidina

No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana. Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal. Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

 

ATC: Diosmina + hesperidina
PA: Diosmina, Flavonoides expresados en hesperidina
EXC: Almidón glicolato sódico
Glicerol y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  816207
  • EAN13:  8470008162079
  • Env. con 60
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  655365
  • EAN13:  8470006553657
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios Activos:

Fracción flavónica purificada, bajo forma micronizada
conteniendo:
500 mg.
- Diosmina 90% 450 mg.
- Flavonoides expresados en Hesperidina 10% 50 mg.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película, de color salmón, ovalados.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.

Menu  4.2 - Posología y administración de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

No se han realizado estudios de interacciones. Hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción clínicamente relevante con el producto a partir de datos post comercialización.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la Fracción Flavonoica Purificada Micronizada en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Daflon durante el embarazo.

Lactancia
Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Daflon tras consideran el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3)

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, Daflon no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con Daflon en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).

Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema Frecuencia Terminología
Trastornos del sistema nervioso Raras Mareos
Dolor de cabeza
Malestar
Trastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea
Dispepsia
Náuseas
Vómitos
Poco Frecuentes Colitis
Frecuencia no conocida* Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras Prurito
Erupción cutánea
Urticaria
Frecuencia no conocida* Edema aislado de la cara, labios y párpados
Excepcionalmente edema de Quincke
* Experiencia post-autorización

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Síntomas
Existe poca experiencia de sobredosis con Daflon. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en casos de sobredosis son eventos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos de la piel (tales como prurito, erupción cutánea).

Manejo
El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares: bioflavonoides, código ATC: C05CA53/ Diosmina, combinaciones con.

Daflon es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

En modelos experimentales, Daflon ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:
- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.
- Actividad venotónica: Daflon aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
- Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono 14:
- la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%;
- la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas;
- el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad.
Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostraron potencial mutagénico.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Carboximetilalmidón sódico tipo A de patata sin gluten, Celulosa microcristalina, Gelatina, Estearato de Magnesio, Talco, Laurilsulfato de sodio, Polietilenglicol 6000, Premezcla seca salmón para recubrimiento*.
* La premezcla seca salmón está constituida por: Dióxido de titanio (E 171), Glicerol, Hipromelosa, Oxido de hierro amarillo (E 172), Oxido de hierro rojo (E 172), Polietilenglicol 6000 y Estearato de Magnesio.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

No aplicable.

Menu  6.3 - Período de validez de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Sin condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Blíster de lámina de aluminio / PVC transparente, y caja de cartón. Envases conteniendo 30 ó 60 comprimidos.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DAFLON 500 Comp. recub. 450/50 mg

Ninguna.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Av. de los Madroños 33.
28043 MADRID.

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg AEMPS: 59.080

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14/02/1995
Fecha de la última renovación: Agosto 2009

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

13/01/2020