Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatirámero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debe tener precaución cuando acetato de glatirámero se administra a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño.
Embarazo
Acetato de glatirámero está contraindicado en mujeres embarazadas. No existen datos suficientes sobre el uso del acetato de glatirámero en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo posnatal. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Acetato de glatirámero no debe administrarse durante el embarazo. Se debe considerar un tratamiento anticonceptivo durante el empleo de este medicamento.
Conducción de vehículos/maquinaria
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
| ATC: Glatirámero acetato |
| PA: Glatiramero acetato |
Dispensación sujeta a prescripción médica
Modifica los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son responsables de la patogénesis de esclerosis múltiple.
Reducir frecuencia de recaídas en pacientes ambulatorios con esclerosis múltiple remitente, recurrente, caracterizada por al menos 2 ataques de disfunción neurológica durante los 2 años anteriores. Tto. de pacientes que han experimentado un 1<exp>er<\exp> episodio clínico bien definido y considerados de alto riesgo para el desarrollo de esclerosis múltiple clínicamente definida. Tto. de las formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de autoinyección, y supervisados por un profesional sanitario, la 1ª vez que se autoinyectan, y durante los 30 min siguientes. Cada día se debe elegir un lugar diferente para la iny., como el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos.
Hipersensibilidad a glatirámero, embarazo.
Ancianos, pacientes con alteraciones cardiacas preexistentes, I.R. No administrar por vía IV o IM, ni en niños < 12 años (para la indicación de reducir frecuencia de recaídas) ni en < 18 años (tto. de las formas recurrentes de esclerosis múltiple). Instruir al paciente en técnicas de autoinyección y explicar que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección: vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia, son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. No indicado en esclerosis múltiple progresiva 1<exp>ria<\exp> o 2<exp>ria<\exp>. Se detectaron anticuerpos reactivos en tto. crónico. Raramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (p.ej., broncoespasmo, anafilaxis o urticaria), suspender tto. e instaurar terapia adecuada.Tomar medidas contraceptivas.
Precaución. Monitorizar función renal.
Incidencia elevada de reacciones en el lugar de iny. en concomitancia con: corticosteroides.
Monitorizar uso concomitante con: fenitoína o carbamazepina.
Contraindicado.
No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatirámero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debe tener precaución cuando acetato de glatirámero se administra a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Infección, gripe, bronquitis, gastroenteritis, herpes simple, otitis media, rinitis, absceso dental, candidiasis vaginal; neoplasma cutáneo benigno, neoplasma; linfadenopatía; hipersensibilidad; anorexia, aumento de peso; ansiedad, depresión, nerviosismo; dolor de cabeza, disgeusia, hipertonía, migraña, trastorno del habla, síncope, temblor; diplopía, trastornos oculares; trastorno auditivo; palpitaciones, taquicardia; vasodilatación, disnea, tos, rinitis estacional; náuseas, trastornos anorrectales, estreñimiento, caries dental, dispepsia, disfagia, incontinencia fecal, vómitos; pruebas función hepática anormales; rash, equimosis, hiperhidrosis, prurito, trastornos de piel, urticaria; artralgia, dolor de espalda o cuello; urgencia urinaria, polaquiuria, retención urinaria; astenia, dolor torácico, reacción punto de iny., dolor, escalofríos, edema facial, atrofia en lugar de iny., reacción local, edema periférico, edema, pirexia.
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015
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