COMIRNATY Concentrado para dispersión iny.
| ATC: Vacuna de ARNm frente a COVID-19 |
| PA: ARNm modificado que codifica la glicoproteína spike (S) del SARS-CoV-2 |
Envases
- Env. con 195 viales (multidosis)
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 729999
- EAN13: 8470007299998
- Conservar en frío: Sí
Datos generales de COMIRNATYComposición de COMIRNATY Principio Activo: ARNm modificado que codifica la glicoproteína spike (S) del SARS-CoV-2 30 mcg/0,3 mlClasif. Terapéutica de COMIRNATY Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2Fecha alta: 22/12/2020 |
Vacuna de ARNm frente a COVID-19
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Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Antiinfecciosos para uso sistémico > Vacunas > Vacunas antivirales > Otras vacunas virales
Mecanismo de acciónVacuna de ARNm frente a COVID-19
El ARN mensajero con nucleósidos modificados presente en la vacuna está formulado en nanopartículas lipídicas, que posibilitan la entrada del ARN no replicante a las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS-CoV-2. El ARNm codifica una proteína S anclada a la membrana y de longitud completa con dos mutaciones puntuales en la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea la proteína S en una conformación prefusión preferida desde el punto de vista antigénico. La vacuna genera respuestas tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular contra el antígeno de la espícula (S), que pueden contribuir a la protección frente a COVID-19.
Indicaciones terapéuticasVacuna de ARNm frente a COVID-19
- Concentrado para dispersión iny.: inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas >= 16 años.
- Dispersión iny.: inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas >=18 años.
PosologíaVacuna de ARNm frente a COVID-19
Modo de administraciónVacuna de ARNm frente a COVID-19
Vía IM. El concentrado se debe diluir previamente (tras la dilución, cada víal contiene 6 dosis de 0,3 ml. Deben utilizarse jeringas y/o agujas que no dejen un volumen muerto significativo. La combinación del volumen muerto de la jeringa y la aguja debe ser inferior a 35 microlitros. En el caso de que se utilicen jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente cantidad para extraer una sexta dosis del vial).
Administrar preferentemente en el músculo deltoides del brazo. No inyectar por vía intravascular, SC ni intradérmica. No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
ContraindicacionesVacuna de ARNm frente a COVID-19
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesVacuna de ARNm frente a COVID-19
No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de esta vacuna con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la serie de vacunación (las personas que hayan recibido 1 dosis de una vacuna deberán recibir una 2ª dosis de la misma); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 16 años (concentrado para dispersión iny.) o < 18 años (dispersión iny.); con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de hipersensibilidad y anafilaxia (disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico y vigilar al paciente mínimo 15 minutos tras vacunación); no administrar 2ª dosis si el paciente presentó anafilaxia en la 1ª; riesgo de síncope, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés (tomar precaución para evitar desmayos); posponer vacunación si aparece enfermedad febril aguda grave o infección aguda; precaución en tratamiento concomitante con anticoagulantes o en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia); no se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en inmunodeprimidos (incluyendo tratamiento concomitante con inmunosupresores); se desconoce la duración de la protección de la vacuna; existen limitaciones de la eficacia de la vacuna (las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la 2ª dosis para el concentrado para dispersión iny. o 14 días para la dispersión iny.).
InteraccionesVacuna de ARNm frente a COVID-19
No hay estudios.
EmbarazoVacuna de ARNm frente a COVID-19
La experiencia con el uso de la vacuna en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. Sólo se debe considerar la administración de la vacuna durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
LactanciaVacuna de ARNm frente a COVID-19
Se desconoce si la vacuna se excreta en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad de conducirVacuna de ARNm frente a COVID-19
La influencia de la vacuna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos efectos adversos pueden afectar temporalmente.
Reacciones adversasVacuna de ARNm frente a COVID-19
- Concentrado para dispersión iny.: cefalea; náuseas; artralgia, mialgia; dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre.
- Dispersión iny.: linfadenopatía; cefalea; náuseas, vómitos; erupción cutánea; artralgia, mialgia; dolor, hinchazón, eritema, urticaria y erupción en el lugar de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 15/01/2021
