Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional COMIRNATY CONCENTRADO PARA DISPERSION INYECTABLE   




Laboratorio Comercializador: PFIZER, S.A.


ATC: Vacuna de ARNm frente a COVID-19
PA: ARNm modificado que codifica la glicoproteína spike (S) del SARS-CoV-2

Envases

  • Env. con 195 viales (multidosis)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  729999
  • EAN13:  8470007299998
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Este medicamento es un vial multidosis y se debe diluir antes de su uso.

 

Un vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 0,3 ml tras la dilución, ver las secciones 4.2 y 6.6.

 

Una dosis (0,3 ml) contiene 30 microgramos de vacuna de ARNm frente a COVID?19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas).

 

ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS?CoV?2.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para dispersión inyectable (concentrado estéril).

La vacuna es una dispersión congelada de color entre blanco y blanquecino (pH: 6,9?7,9).

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Comirnaty está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID?19 causada por el virus SARS?CoV?2, en personas de 16 años de edad y mayores.

 

Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Recomendaciones generales

 

Hipersensibilidad y anafilaxia

Se han notificado eventos de anafilaxia. Siempre debe haber fácilmente disponibles, el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

 

Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de Comirnaty.

 

Reacciones relacionadas con ansiedad

Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.

 

Enfermedad concomitante

La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.

 

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

Como con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.

 

Personas inmunodeprimidas

No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de Comirnaty puede ser menor en personas inmunodeprimidas.

 

Duración de la protección

Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.

 

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

Como con cualquier vacuna, la vacunación con Comirnaty puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis de la vacuna.

 

Excipientes

 

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».

 

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

No se han realizado estudios de interacciones.

 

No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty con otras vacunas.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Embarazo

 

La experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de Comirnaty durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.

 

Lactancia

 

Se desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.

 

Fertilidad

 

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

La influencia de Comirnaty sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Resumen del perfil de seguridad

 

La seguridad de Comirnaty se evaluó en participantes de 16 años de edad y mayores en dos estudios clínicos en los que se incluyó a 21.744 participantes que han recibido al menos una dosis de Comirnaty.

 

En el estudio 2, un total de 21.720 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron al menos 1 dosis de Comirnaty y un total de 21.728 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron un placebo (incluidos 138 y 145 adolescentes de 16 y 17 años de edad en los grupos de la vacuna y del placebo, respectivamente). Un total de 20.519 participantes de 16 años de edad y mayores recibieron 2 dosis de Comirnaty.

 

En el momento del análisis del estudio 2, se evaluó a un total de 19.067 (9.531 que recibieron Comirnaty y 9.536 que recibieron el placebo) participantes de 16 años de edad y mayores en cuanto a la seguridad durante al menos 2 meses después de la segunda dosis de Comirnaty. Esto incluía un total de 10.727 (5.350 que recibieron Comirnaty y 5.377 que recibieron el placebo) participantes de entre 16 y 55 años de edad y un total de 8.340 (4.181 que recibieron Comirnaty y 4.159 que recibieron el placebo) participantes de 56 años de edad y mayores.

 

Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 16 años de edad y mayores fueron dolor en el lugar de inyección (>80 %), fatiga (>60 %), cefalea (>50 %), mialgia y escalofríos (>30 %), artralgia (>20 %) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10 %), y generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación. Una edad mayor se asoció a una frecuencia ligeramente menor de acontecimientos de reactogenicidad.

 

Tabla de reacciones adversas en estudios clínicos y en la experiencia posautorización

 

Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos se presentan a continuación conforme a las siguientes categorías de frecuencia:

 

muy frecuentes (≥1/10),

frecuentes (≥1/100 a <1/10),

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

muy raras (<1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Tabla 1:              Reacciones adversas en los ensayos clínicos y en la experiencia posautorización de Comirnaty

Sistema de clasificación de órganos

Muy frecuentes

(≥1/10)

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100)

Raras

(≥1/10.000 a <1/1.000)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

Linfadenopa-tía

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacciones de hipersensibi­lidad (p. ej., exantema, prurito, urticariaa, angioedemaa

 

Anafilaxia

Trastornos psiquiátricos

 

 

Insomnio

 

 

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

 

 

Parálisis facial periférica aguda

 

Trastornos gastrointestinales

Diarreac

Náuseas

vómitosc

 

 

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia; mialgia

 

Dolor en la extremidad

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor en el lugar de inyección; fatiga; escalofríos; fiebree hinchazón en el lugar de inyección

Enrojecimiento en el lugar de inyección

Malestar general, prurito en el lugar de inyección

 

 

  1. La categoría de frecuencia para la urticaria y el angioedema fue Raras.
  2. Durante el periodo de seguimiento de la seguridad del ensayo clínico hasta el 14 de noviembre de 2020 cuatro participantes del grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID?19 notificaron parálisis facial periférica aguda. La aparición de parálisis facial tuvo lugar el día 37 después de la primera dosis (el participante no recibió la segunda dosis) y los días 3, 9 y 48 después de la segunda dosis. No se notificaron casos de parálisis facial periférica aguda en el grupo del placebo.
  3. Reacción adversa determinada después de la autorización.
  4. Hace referencia al grupo vacunado.
  5. Se observó una frecuencia mayor de fiebre después de la segunda dosis.

 

El perfil de seguridad en 545 sujetos que recibieron Comirnaty, que eran seropositivos para el SARS?CoV?2 en el momento inicial, fue similar al observado en la población general.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él.

Menu  4.9 - Sobredosificación de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Se dispone de datos de sobredosis de 52 participantes en estudio incluidos en el ensayo clínico que, debido a un error en la dilución, recibieron 58 microgramos de Comirnaty. Los receptores de la vacuna no comunicaron un aumento de la reactogenicidad ni de las reacciones adversas.

 

En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

 

Grupo farmacoterapéutico: vacunas, otras vacunas virales, código ATC: J07BX03

 

Mecanismo de acción

 

El ARN mensajero con nucleósidos modificados presente en Comirnaty está formulado en nanopartículas lipídicas, que posibilitan la entrada del ARN no replicante a las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS?CoV?2. El ARNm codifica una proteína S anclada a la membrana y de longitud completa con dos mutaciones puntuales en la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea la proteína S en una conformación prefusión preferida desde el punto de vista antigénico. La vacuna genera respuestas tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular contra el antígeno de la espícula (S), que pueden contribuir a la protección frente a COVID?19.

 

Eficacia

 

El estudio 2 es un estudio de fase 1/2/3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento para el observador, de selección de vacuna candidata, de búsqueda de dosis y de eficacia en participantes de 12 años de edad y mayores. La aleatorización se estratificó en función de la edad: de 12 a 15 años de edad, de 16 a 55 años de edad o de 56 años de edad y mayores, con un mínimo del 40 % de participantes en el grupo ≥56 años. En el estudio se excluyó a los participantes inmunodeprimidos y a aquellos que tenían un diagnóstico clínico o microbiológico previo de COVID?19. Se incluyó a participantes con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requirió un cambio importante del tratamiento ni hospitalización por agravamiento de la enfermedad en las 6 semanas previas a la inclusión, así como a participantes con infección estable conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB). En el momento del análisis del estudio 2, la información presentada se basa en participantes de 16 años y mayores.

 

Eficacia en participantes de 16 años de edad y mayores

 

En la parte de fase 2/3, se aleatorizó de forma equilibrada a aproximadamente 44.000 participantes para recibir 2 dosis de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 o del placebo separadas por 21 días. Los análisis de la eficacia incluyeron a participantes que recibieron su segunda dosis entre 19 y 42 días después de la primera dosis. La mayoría (93,1 %) de los receptores de la vacuna recibió la segunda dosis entre 19 días y 23 días después de la primera dosis. Está previsto realizar un seguimiento de los participantes durante un máximo de 24 meses después de la segunda dosis, para efectuar evaluaciones de la seguridad y eficacia frente a COVID-19. En el estudio clínico, los participantes debían respetar un intervalo mínimo de 14 días antes y después de la administración de una vacuna antigripal para recibir el placebo o la vacuna de ARNm frente a COVID-19. En el estudio clínico, los participantes debían respetar un intervalo mínimo de 60 días antes o después de recibir hemoderivados/productos plasmáticos o inmunoglobulinas hasta la conclusión del estudio para recibir el placebo o la vacuna de ARNm frente a COVID-19.

 

La población para el análisis del criterio principal de valoración de la eficacia incluyó a 36.621 participantes de 12 años de edad y mayores (18.242 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID?19 y 18.379 en el grupo del placebo) sin evidencia de infección previa por el SARS?CoV?2 hasta 7 días después de la segunda dosis. Además, 134 participantes tenían entre 16 y 17 años de edad (66 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID?19 y 68 en el grupo del placebo) y 1.616 participantes tenían 75 años de edad o más (804 en el grupo de la vacuna de ARNm frente a COVID?19 y 812 en el grupo del placebo).

 

Eficacia frente a COVID?19

 

En el momento del análisis del criterio principal de valoración de la eficacia, los participantes habían sido objeto de seguimiento en busca de la aparición de COVID?19 sintomática durante un total de 2.214 personas?años para la vacuna de ARNm frente a COVID?19 y durante un total de 2.222 personas?años en el grupo del placebo.

 

No se observaron diferencias clínicas significativas en la eficacia global de la vacuna en participantes que presentaban riesgo de COVID?19 grave, incluidos aquellos con 1 o más comorbilidades que aumentan el riesgo de COVID?19 grave (p. ej., asma, índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m2, enfermedad pulmonar crónica, diabetes mellitus, hipertensión).

 

La información sobre la eficacia de la vacuna se presenta en la tabla 2.

 

Tabla 2:              Eficacia de la vacuna – Primera aparición de COVID?19 a partir de 7 días después de la segunda dosis, por subgrupo de edad – Participantes sin evidencia de infección antes de 7 días después de la segunda dosis – Población evaluable en cuanto a la eficacia (7 días)

 

 

 

 

Primera aparición de COVID?19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en participantes sin evidencia de infección previa por el SARS?CoV?2*

Subgrupo

Vacuna de ARNm frente a COVID?19

Na = 18.198

casos

n1b

Tiempo de vigilanciac (n2d)

Placebo

Na = 18.325

casos

n1b

Tiempo de vigilanciac (n2d)

Eficacia de la vacuna

% (IC del 95 %)f

  Todos los sujetose

8

2,214 (17.411)

162

2,222 (17.511)

95,0 (90,0; 97,9)

  De 16 a 64 años

7

1,706 (13.549)

143

1,710 (13.618)

95,1 (89,6; 98,1)

  65 años o más

1

0,508 (3.848)

19

0,511 (3.880)

94,7 (66,7; 99,9)

  De 65 a 74 años

1

0,406 (3.074)

14

0,406 (3.095)

92,9 (53,1; 99,8)

  75 años y mayores

0

0,102 (774) 

5

0,106 (785) 

100,0 (–13,1; 100,0) 

Nota: Los casos confirmados se determinaron mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT?PCR, por sus siglas en inglés) y por la presencia de al menos 1 síntoma compatible con COVID?19. (*Definición de caso: [al menos 1 de] fiebre, aparición o aumento de tos, aparición o aumento de disnea, escalofríos, aparición o aumento de dolor muscular, aparición de pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, diarrea o vómitos).

*              Se incluyó en el análisis a participantes que no presentaban evidencia serológica ni virológica (antes de 7 días después de recibir la última dosis) de infección previa por el SARS?CoV?2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a la proteína N [suero] en la visita 1 y en los que no se detectó el SARS?CoV?2 mediante técnicas de amplificación de ácidos nucleicos [TAAN] [hisopo nasal] en las visitas 1 y 2) y que tuvieron un resultado negativo mediante TAAN (hisopo nasal) en cualquier visita no programada antes de 7 días después de la segunda dosis.

a.              N = número de participantes en el grupo especificado.

b.              n1 = número de participantes que cumplían la definición del criterio de valoración.

c.              Tiempo de vigilancia total en 1.000 personas?años para el criterio de valoración dado en todos los sujetos de cada grupo en riesgo para el criterio de valoración. El período de tiempo para la inclusión de casos de COVID?19 es a partir de 7 días después de la segunda dosis hasta el final del período de vigilancia.

d.              n2 = número de sujetos en riesgo para el criterio de valoración.

e.              No se identificaron casos confirmados en los participantes de entre 12 y 15 años de edad.

f.              El intervalo de confianza (IC) de la eficacia de la vacuna se calcula por el método de Clopper y Pearson ajustado en función del tiempo de vigilancia. El IC no está ajustado en función de la multiplicidad.

 

En el segundo análisis principal, la eficacia de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 en la prevención de la primera aparición de COVID-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en comparación con el placebo fue del 94,6 % (intervalo creíble del 95 % del 89,9 % al 97,3 %) en los participantes de 16 años de edad y mayores con o sin signos de infección previa por el SARS-CoV-2.

 

Además, los análisis de subgrupos del criterio principal de valoración de la eficacia mostraron estimaciones puntuales de la eficacia similares entre sexos, grupos étnicos y los participantes con enfermedades concomitantes asociadas a un riesgo alto de COVID-19 grave.

 

Población pediátrica

 

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Comirnaty en la población pediátrica en la prevención de COVID-19 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

No procede.  

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

Toxicidad general

 

Las ratas que recibieron Comirnaty por vía intramuscular (recibieron 3 dosis humanas completas una vez por semana, que generaron niveles relativamente más altos en las ratas debido a las diferencias en el peso corporal) mostraron cierto grado de edema y eritema en el lugar de inyección y un aumento del número de leucocitos (incluidos basófilos y eosinófilos) compatibles con una respuesta inflamatoria, así como vacuolización de los hepatocitos portales sin signos de lesión hepática. Todos los efectos fueron reversibles.

 

Genotoxicidad/carcinogenicidad

 

No se han realizado estudios de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No se prevé que los componentes de la vacuna (lípidos y ARNm) tengan potencial genotóxico.

 

Toxicidad para la reproducción

 

Se investigó la toxicidad para la reproducción y el desarrollo en ratas en un estudio combinado de toxicidad para el desarrollo y fertilidad en el que se administró Comirnaty por vía intramuscular a ratas hembra antes del apareamiento y durante la gestación (recibieron 4 dosis humanas completas, que generaron niveles relativamente más altos en las ratas debido a las diferencias en el peso corporal, entre el día 21 antes del apareamiento y el día 20 de gestación). Se produjeron respuestas de anticuerpos neutralizantes frente al SARS?CoV?2 en las madres desde antes del apareamiento hasta el final del estudio el día 21 después del parto, así como en los fetos y las crías. No se observaron efectos relacionados con la vacuna en la fertilidad femenina, la gestación ni el desarrollo embriofetal o de las crías. No se dispone de datos de Comirnaty en relación con la transferencia placentaria de la vacuna o la excreción de la vacuna en la leche.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

((4?hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano?6,1?diil)bis(2?hexildecanoato) (ALC?0315)

2?[(polietilenglicol)?2000]?N,N?ditetradecilacetamida (ALC?0159)

1,2?diestearoil?sn?glicero?3?fosfocolina (DSPC)

Colesterol

Cloruro de potasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Cloruro de sodio

Fosfato de disodio dihidrato

Sacarosa

Agua para preparaciones inyectables

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Menu  6.3 - Período de validez de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Vial sin abrir

 

Vial congelado

6 meses a entre -90 °C y -60 °C

Durante el periodo de validez de 6 meses, los viales sin abrir se pueden conservar y transportar a entre –25 °C y –15 °C durante un periodo único máximo de 2 semanas y volver a conservar a una temperatura de entre –90 °C y –60 °C.

 

Vial descongelado

5 días a entre 2 °C y 8 °C

Durante el periodo de validez de 5 días a entre 2 °C y 8 °C, se puede transportar durante un máximo de 12 horas.

Antes de su uso, el vial sin abrir se puede conservar durante un máximo de 2 horas a temperaturas de hasta 30 °C.

 

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

 

Manejo de las desviaciones de la temperatura una vez sacado el vial del congelador

Los datos de estabilidad indican que el vial sin abrir es estable durante un máximo de:

  • 24 horas si se conserva a temperaturas de entre –3 °C y 2 °C
  • un total de 4 horas si se conserva a temperaturas de entre 8 °C y 30 °C; esto incluye las 2 horas a una temperatura de hasta 30 °C anteriormente indicadas

Esta información tiene por finalidad guiar a los profesionales sanitarios solo en caso de una desviación temporal de la temperatura.

 

Transferencias de viales congelados conservados a temperatura ultrabaja (<–60 °C)

  • Las bandejas de viales cerradas que contengan 195 viales extraídas del congelador a temperatura ultrabaja (<–60 °C) pueden permanecer a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 5 minutos.
  • Las bandejas de viales abiertas o las bandejas que contengan menos de 195 viales, extraídas del congelador a temperatura ultrabaja (<–60 °C), pueden permanecer a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 3 minutos.
  • Una vez devueltas las bandejas de viales al congelador después de la exposición a una temperatura de hasta 25 °C, deben permanecer en el congelador durante al menos 2 horas antes de que puedan extraerse de nuevo.

 

Transferencias de viales congelados conservados a entre –25 °C y –15 °C

  • Las bandejas de viales cerradas que contengan 195 viales extraídas del congelador (entre –25 °C y –15 °C) pueden permanecer a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 3 minutos.
  • Las bandejas de viales abiertas o las bandejas que contengan menos de 195 viales, extraídas del congelador (entre –25 °C y –15 °C), pueden permanecer a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 1 minuto.

 

Una vez extraído un vial de la bandeja de viales, se debe descongelar para su uso.

 

Medicamento diluido

 

La estabilidad química y física durante el uso, incluido el tiempo de transporte, se ha demostrado durante 6 horas a entre 2 °C y 30 °C tras la dilución en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %). Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Durante la conservación, reduzca al mínimo la exposición a la luz ambiente y evite la exposición directa a la luz del sol y a la luz ultravioleta.

Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.

 

Para las condiciones de conservación tras la descongelación y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

 

Vial multidosis transparente (vidrio de tipo I) de 2 ml con un tapón (goma de bromobutilo sintética) y una cápsula de cierre de plástico flip-off con un precinto de aluminio. Cada vial contiene 6 dosis, ver sección 6.6.

 

Tamaño del envase: 195 viales

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de COMIRNATY Concent. para dispersión iny.

Instrucciones para la manipulación

 

Comirnaty debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

 

DESCONGELACIÓN ANTES DE LA DILUCIÓN

 

  • El vial multidosis se conserva congelado y se debe descongelar antes de la dilución. Los viales congelados se deben pasar a una zona refrigerada de entre 2 °C y 8 °C para descongelarlos; un envase de 195 viales puede tardar 3 horas en descongelarse. Como alternativa, los viales congelados también se pueden descongelar durante 30 minutos a temperaturas de hasta 30 °C para uso inmediato.
  • El vial sin abrir se puede conservar durante un máximo de 5 días a entre 2 °C y 8 °C. Durante el periodo de validez de 5 días a entre 2 °C y 8 °C, se puede transportar durante un máximo de 12 horas.
  • Deje que el vial descongelado alcance la temperatura ambiente e inviértalo suavemente diez veces antes de la dilución. No lo agite.
  • Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color entre blanco y blanquecino.

DILUCIÓN

 

 

  • La vacuna descongelada se debe diluir en su vial original con 1,8 ml de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %), utilizando una aguja del calibre 21 o más fina y técnicas asépticas.

 

 

  • Iguale la presión del vial antes de retirar la aguja del tapón del vial extrayendo 1,8 ml de aire a la jeringa del diluyente vacía.

 

  • Invierta suavemente la dispersión diluida diez veces. No la agite.
  • La vacuna diluida debe tener el aspecto de una dispersión blanquecina sin partículas visibles. No utilice la vacuna diluida si presenta partículas visibles o un cambio de color.

 

  • Los viales diluidos se deben marcar con la fecha y hora apropiadas.
  • Tras la dilución, los viales se deben conservar a entre 2 °C y 30 °C y usar en un plazo de 6 horas, incluido cualquier tiempo de transporte.
  • No congele ni agite la dispersión diluida. Si está refrigerada, deje que la dispersión diluida alcance la temperatura ambiente antes de usarla.

PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,3 ml DE COMIRNATY

 

  • Tras la dilución, el vial contiene 2,25 ml a partir de los cuales se pueden extraer 6 dosis de 0,3 ml.
  • Utilizando una técnica aséptica, limpie el tapón del vial con una torunda antiséptica de un solo uso.
  • Extraiga 0,3 ml de Comirnaty.
  • Para extraer 6 dosis de un mismo vial se deben utilizar jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. La combinación de jeringa y aguja con un volumen muerto bajo debe tener un volumen muerto de 35 microlitros como máximo.

 

Si se utilizan jeringas y agujas convencionales, puede no haber el volumen suficiente para extraer una sexta dosis de un mismo vial.

  • Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna.
  • Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el volumen sobrante.
  • Deseche la vacuna que no ha sido utilizada dentro de las 6 horas siguientes a la dilución.

 

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Alemania

Teléfono: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

[email protected]

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/20/1528/001

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Fecha de la primera autorización: 21/diciembre/2020

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

 

22/04/2021