CELSENTRI Comp. recub. con película 300 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Maraviroc

Evitar

Se desconoce si maraviroc se excreta o no en leche materna. Datos toxicológicos disponibles en animales han demostrado una extensa excreción de maraviroc en leche. La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) era limitada en las especies estudiadas. El riesgo para el lactante no puede ser excluido. Se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Pincha para ver detalles Embarazo
Maraviroc

Existen datos limitados sobre el uso de maraviroc en mujeres embarazadas. El efecto de maraviroc en mujeres embarazadas es desconocido. Los estudios en animales demostraron toxicidad reproductiva con la exposición a altas dosis. La actividad farmacológica primaria (afinidad por el receptor CCR5) fue limitada en las especies estudiadas. Maraviroc solo debe utilizarse durante el embarazo si el efecto beneficioso esperado justifica el riesgo potencial para el feto.

 

ATC: Maraviroc
PA: Maraviroc
EXC: Lecitina de soja (E-322) y otros.

Envases

  • Env. con 60
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659900
  • EAN13:  8470006599006
 


QUÉ ES CELSENTRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR CELSENTRI  |  CÓMO TOMAR CELSENTRI  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE CELSENTRI  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película

maraviroc

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

3.              Cómo tomar CELSENTRI

4.              Posibles efectos adversos

  1. Conservación de CELSENTRI

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES CELSENTRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5. CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.

 

CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.

 

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos que también son utilizados para tratar la infección por el VIH. A todos estos medicamentos se les denomina medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.

 

CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.


Menu ANTES DE TOMAR CELSENTRI

No tome CELSENTRI:

  • si usted (o su hijo) es alérgico a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).

?Consulte con su médico si cree que esto le aplica a usted o a su hijo.

 

Advertencias y precauciones

 

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo).

 

Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también “Efectos adversos graves en la sección 4).

 

Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:

 

  • problemas de hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C. Sólo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada. (Vea también “Problemas de hígado en la sección 4).

 

  • tensión arterial baja, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial. Esto es debido a una caída repentina en la tensión arterial. Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor. Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.

 

  • tuberculosis (TB) o una infección fúngica grave. CELSENTRI puede incrementar potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.

 

  • problemas de riñón. Esto es particularmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y CELSENTRI más adelante en la sección 2)

 

  • problemas de corazón o del sistema circulatorio. Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.

 

?Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted (o a su hijo).

 

Trastornos a los que debe estar atento

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

  • Síntomas de infecciones e inflamación
  • Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

 

Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando CELSENTRI.

 

?Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

 

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se propaga por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas de inyección). Mientras esté tomando este medicamento usted (o su hijo) aún pueden transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.

? Consulte con su médico acerca de cómo evitar infectar a otras personas.

 

Pacientes de edad avanzada

Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.

 

Niños

El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso. Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.

 

Otros medicamentos y CELSENTRI

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.

 

Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente. No debe tomarlo mientras esté tomando CELSENTRI.

 

Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen:

  • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C (por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
  • antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
  • medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
  • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

 

?Informe a su médico si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos. Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.

 

Embarazo

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada

?Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.

 

Lactancia

 

Las mujeres que son VIH-positivas no deben dar el pecho a sus hijos, ya que la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

 

Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:

?Consulte con su médico inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

 

CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.

?No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientas si no está seguro de que no le afecta.

 

CELSENTRI contiene lecitina de soja

 

No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

 

Menu CÓMO TOMAR CELSENTRI


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si usted (o su hijo) son incapaces de tragar los comprimidos, su médico considerará si es mejor que tomen la solución oral de CELSENTRI.

 

Qué cantidad debe tomar

 

Adultos

La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo. Tome siempre la dosis recomendada por su médico.

 

Personas con problemas renales

 

Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.

?Consulte con su médico si esto le aplica.

 

Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante y un peso de al menos 10 kg

Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.

 

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos. CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.

 

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH. Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.

 

Si toma o administra más CELSENTRI del que debe

 

Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI

?Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

 

Si olvidó tomar o administrar CELSENTRI

 

Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.

 

Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada. Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI

 

Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.

Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que la infección por el VIH no se extienda por su organismo. Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.

 

Efectos adversos graves - busque ayuda médica inmediatamente

 

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

 

Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.

Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:

  • hinchazón de la cara, labios o lengua
  • dificultad para respirar
  • erupción cutánea generalizada
  • fiebre (temperatura elevada)
  • ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales

? Contacte con su médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

 

Problemas de hígado

Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.

Los signos incluyen:

  • pérdida de apetito
  • náuseas/vómitos
  • color amarillento de la piel u ojos
  • erupción cutánea o picor
  • sentirse muy cansado
  • dolor estomacal o dolor a la palpación
  • orina oscura
  • somnolencia y confusión
  • fiebre (temperatura elevada).

? Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

 

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia)
  • pérdida de apetito
  • dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión
  • erupción cutánea (vea también “Reacciones alérgicas o cutáneas graves descritas anteriormente en la sección 4)
  • sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)
  • aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también “Problemas de hígado descritos anteriormente en esta sección 4).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • infección de pulmón
  • infección por hongos de la garganta (esófago)
  • convulsiones
  • sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie
  • fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina
  • un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.

 

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

  • dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)
  • disminución del tamaño de los músculos
  • algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar
  • reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).

 

Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH

 

Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.

 

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.

 

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causada ya sea por:

  • infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra ellas
  • el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunitarios).

 

Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

  • debilidad muscular
  • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
  • palpitaciones o temblor
  • hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).

Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores:

?Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin el asesoramiento de su médico.

 

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.

 

No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:

  • si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo
  • si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
  • si bebe alcohol
  • si tiene un sistema inmunitario muy debilitado
  • si tiene sobrepeso.

Los signos a tener en cuenta incluyen:

  • rigidez en las articulaciones
  • dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
  • dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

?Informe a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE CELSENTRI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CELSENTRI

 

  • El principio activo de CELSENTRI es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.

 

  • Los demás componentes son:

 

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.

 

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, laca alumínica de carmín de índigo (E132).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".

 

CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120 comprimidos.

CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos.

 

Responsable de la fabricación:

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

 

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

 

????????

??????????????? ????

Te?.: + 359 2 953 10 34

 

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

 

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

 

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

 

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

 

Malta 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

 

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

[email protected]

 

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

[email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

[email protected]

 

Norge

GlaxoSmithKline AS 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

 

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

[email protected]

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

 

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

[email protected]

 

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

[email protected]

 

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

[email protected]

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

 

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

 

Sverige

GlaxoSmithKline AB 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epast[email protected]

 

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.