CELLCEPT Polvo para concentrado para sol. perfusión 500 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Micofenólico ácido

Evitar

Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el principio activo puede producir en los lactantes, está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Micofenólico ácido

Se recomienda no iniciar el tratamiento con este principio activo hasta disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar un tratamiento anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas siguientes a la terminación del mismo. Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas. No se recomienda su uso durante el embarazo, quedando reservado solo para aquellos casos en los que no haya disponible un tratamiento alternativo más adecuado. Solo se debería usar durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se dispone de datos limitados del uso en mujeres embarazadas. No obstante, se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratados durante el embarazo en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo malformaciones de oídos, p.ej. carencia del oído externo/medio o con anomalía en la formación. Se han notificado casos de abortos espontáneos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg x kg-1 x día-1. La exposición sistémica a esta dosis representa 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg x kg-1 x día-1 causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres. La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente. En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna. La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Micofenólico ácido
PA: Micofenolato mofetilo

Envases

  • Env. con 4 viales
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  712075
  • EAN13:  8470007120759
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES CELLCEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR CELLCEPT  |  CÓMO TOMAR CELLCEPT  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE CELLCEPT  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

(micofenolato mofetilo)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es CellCept y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar CellCept

3.              Cómo usar CellCept

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de CellCept

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Reconstitución del medicamento

 

 

Menu QUÉ ES CELLCEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

El nombre completo del medicamento es CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

              En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept.

CellCept contiene micofenolato mofetilo.

              Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”.

 

CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.

              Riñón o hígado.

 

CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:

              Ciclosporina y corticosteroides

 


Menu ANTES DE TOMAR CELLCEPT

 

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.

 

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

 

No tome CellCept:

              Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico, polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

              Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.

              Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

              Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia)

              Si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de tomar CellCept.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar tratamiento con CellCept:

              Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta

              Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada.

              Si tiene o ha tenido algún problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.

              Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando CellCept.

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.

 

Efecto de la luz solar

CellCept reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:

              el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas

              el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

             

Uso de CellCept con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, como los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept actúa.

 

En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:

              azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante

              colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol

              rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)

              quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre

              antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas

              isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas

              telmisartán – usado para tratar presión arterial alta

 

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.

 

No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Anticoncepción en mujeres que toman CellCept

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

              Antes de empezar a tomar CellCept

              Durante todo el tratamiento con CellCept

              Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

 

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

              Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)

              Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral)

              Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)

              Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)

              Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina

              Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación

 

Anticoncepción en hombres que toman CellCept

La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar CellCept.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y tratamientos alternativos

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:

              Tiene intención de quedarse embarazada.

              Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.

              Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.

 

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

 

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

 

Lactancia

No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas:

La influencia de CellCept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.

 

Menu CÓMO TOMAR CELLCEPT


 

CellCept normalmente se administra por un médico o enfermero en un hospital. Se administra como perfusión intravenosa por goteo.

 

Cantidad que tiene que recibir

La cantidad que tiene que recibir depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

 

Trasplante de riñón

Adultos

              La primera dosis se debe administrar en las 24 horas siguientes a la operación de trasplante.

              La dosis diaria es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas.

              Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.

 

Trasplante de hígado

Adultos

              La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante.

              Se le administrará el medicamento durante al menos 4 días.

              La dosis diaria recomendada es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas.

              Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.

              Cuando pueda tragar, se le administrará el medicamento por vía oral.

 

Reconstitución del medicamento

El medicamento se presenta en forma de polvo. Éste necesita mezclarse con glucosa antes de ser administrado. Su médico o enfermero reconstituirá el medicamento y se lo administrará. Ellos seguirán las instrucciones incluidas en la sección 7 “Reconstitución del medicamento”.

 

Si toma más CellCept del que debe

Si cree que ha recibido demasiado medicamento, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Si olvidó tomar CellCept

Si se olvida administrarle una dosis del medicamento, se le administrará tan pronto como sea posible. Su tratamiento continuará después a las horas habituales.

 

Si interrumpe el tratamiento con CellCept

No deje de usar CellCept a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

              si tiene signos de infección como fiebre o dolor de garganta

              si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada

              si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

 

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:

              el número de células sanguíneas o signos de infección

 

Combatir infecciones

El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

 

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

 

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.

 

Otros efectos adversos no deseados pueden ser:

Problemas en la piel como:

              acné, herpes labiales, herpes zoster, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

 

Problemas urinarios como:

              sangre en la orina.

 

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

              encías hinchadas y úlceras bucales,

              inflamación del páncreas, del colon o del estómago,

              trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia,

              trastornos hepáticos

              diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

 

Problemas del sistema nervioso como:

              sensación de somnolencia o entumecimiento,

              temblor, espasmos musculares, convulsiones,

              sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

 

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

              cambios en la presión arterial, cóagulos de sangre, latido acelerado del corazón,

              dolor, enrojecimiento e hinchazón de los vasos sanguíneos en el lugar de la perfusión.

 

Problemas pulmonares como:

              neumonía, bronquitis,

              dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento

              líquido en los pulmones o en el interior del tórax,

              problemas en los senos nasales.

 

Otros problemas como:

              pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

 

Comunicación de efectos adversos 

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE CELLCEPT

 

              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en vial después de (CAD).

              Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a 30ºC.

              Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15ºC y 30ºC.

              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de CellCept

              El principio activo es micofenolato mofetilo.

              Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido citrico, ácido clorhídrico, cloruro de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

              CellCept se presenta en viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.

              Está disponible en envases de 4 viales.

 

 

7.              RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO

 

Forma de uso y vía de administración

 

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes antibacterianos; por tanto, la reconstitución y dilución del producto debe realizarse bajo condiciones asépticas.

 

El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. Es necesaria una dilución posterior con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% para alcanzar la concentración final de 6 mg/ml. Esto significa que para preparar una dosis de 1 g de micofenolato mofetilo, el contenido de 2 viales reconstituidos (aprox. 2 x 15 ml) se debe diluir posteriormente en 140 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. Si la solución de perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución de perfusión debe realizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.

 

Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no le entre en los ojos.

?              Si esto ocurre, enjuágue los ojos con agua corriente.

Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre contacto con su piel.

?              Si le ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa (IV). La velocidad de perfusión se debe controlar para cubrir un período de 2 horas de administración.

 

La solución intravenosa de CellCept nunca se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida o en bolus.

 

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

 

22/02/2020