CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg   




Laboratorio: SHIONOGI SL


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Dienogest y etinilestradiol

Evitar

El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producido y a un cambio en su composición. Pequeñas cantidades de las sustancias activas y/o excipientes son excretados con la leche, que posiblemente afecten a los recién nacidos. No se aconseja a las madres que están en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Dienogest y etinilestradiol

No está indicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos orales, debe retirarse el medicamento inmediatamente. Basado en extensos estudios epidemiológicos, los descendientes de las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo, no están amenazados por el aumento de riesgo de malformaciones congénitas, ni ejercen los anticonceptivos orales combinados efectos teratogénicos sobre los hijos cuando se toma en la fase temprana del embarazo o antes de que ocurra el embarazo. Dado que sólo hay datos limitados durante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o en el feto y el recién nacido no puede ser establecido, no se dispone de datos epidemiológicos sobre este tema. Los estudios en animales han revelado toxicidad durante el embarazo. Los efectos sobre los seres humanos son desconocidos. Basado en los estudios disponibles tomar anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no muestra efectos teratogénicos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Dienogest

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Etinilestradiol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Dienogest y etinilestradiol
PA: Dienogest, Etinilestradiol
EXC: Almidón de maiz
Lactosa monohidrato
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701770
  • EAN13:  8470007017707
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 3 x 28 comprimidos
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701773
  • EAN13:  8470007017738
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

21 comprimidos recubiertos con película blancos (comprimidos activos):
Principio activo: etinilestradiol, dienogest

1 comprimido recubierto contiene:

Dienogest 2 mg
Etinilestradiol 0,03 mg

Excipientes con efecto conocido: 60,9 mg de lactosa monohidrato.

7 comprimidos recubiertos con película verdes (comprimidos de placebo):
El comprimido no contiene principios activos.
Excipientes con efecto conocido: 55,50 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película de principio activo son blancos, redondos de aproximadamente 5 mm de diámetro.

Los comprimidos recubiertos con película de placebo son verdes, redondos de aproximadamente 5 mm de diámetro.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

  • - Anticoncepción hormonal.
  • - Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.

La decisión de prescribir Ceciliana Diario debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Ceciliana Diario con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).

Menu  4.2 - Posología y administración de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

No se deben utilizar los anticonceptivos hormonales combinados (ACHs) en las siguientes condiciones:

  • - Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)).
    • - Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
    • - Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
    • - Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
    • - Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
  • - Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
    • - Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
    • - Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
    • - Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
    • - Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
    • - Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
      • • diabetes mellitus con síntomas vasculares
      • • hipertensión grave
      • • dislipoproteinemia intensa
  • - Tabaquismo (ver sección 4.4).
  • - Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave.
  • - Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que no se hayan normalizado los valores de la función hepática (Síndrome de Dubin-Johnson y Síndrome Rotor).
  • - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos.
  • - Presencia o sospecha de enfermedades malignas de los órganos genitales (ej., en las mamas o en el endométrio).
  • - Hemorragia vaginal de causa no diagnosticada.
  • - Amenorrea de causa desconocida.
  • - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
  • - Ceciliana Diario está contraindicado para uso concomitante con medicamentos que contengan ombistavir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver secciones 4.4 y seccion 4.5).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Advertencias
Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Ceciliana Diario.

Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Ceciliana Diario.

Se debe interrumpir el uso de AHC (anticonceptivo hormonal combinado) si se sospecha o se confirma una trombosis. En caso de que se inicie un tratamiento anticoagulante, se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).

  • - Trastornos cirulatorios

  • Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

  • - El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como Ceciliana Diario pueden incrementar hasta 1,6 veces el nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con Ceciliana Diario, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

  • - Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).

  • - Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.

  • - Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, unas 61 presentarán un TEV en un año.

  • - Se estima2 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene dienogest y etinilestradiol, entre 8 y 11 mujeres desarrollarán TEV en el periodo de 1 año.

1 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

2 Los datos de un metanálisis estiman que el riesgo de TEV en los usuarios de Ceciliana Diario es ligeramente mayor en comparación con los usuarios de AOC que contienen levonorgestrel (Hazard Ratio de 1.57 con un riesgo que varía de 1.07 a 2.30)

El número de TEVs por año es inferior al número esperado durante el embarazo o en el período de posparto.

El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.

Número de casos de TEV por 10.000 mujeres en un año

- De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC.

Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).

Ceciliana Diario está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEV

Factor de riesgo Comentario
Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2). El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.

Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.





Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.
En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.

Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Ceciliana Diario.
Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, se debe derivar a la mujer a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Otras enfermedades asociadas al TEV. Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Aumento de la edad. En especial por encima de los 35 años.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

  • - Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
  • - Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.
  • - Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

  • - Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.
  • - Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
  • - Dolor torácico agudo.
  • - Aturdimiento intenso o mareo.
  • - Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo deTEA
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Ceciliana Diario está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo de TEA

Factor de riesgo Comentario
Aumento de la edad. En especial por encima de los 35 años.
Tabaquismo. Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
Hipertensión arterial
Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.
Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Migraña. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular)
puede motivar su interrupción inmediata.
Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos. Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.

Síntomas de TEA
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

  • - Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • - Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • - Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • - Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  • - Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.
  • - Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

  • - Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud del tórax, brazo o debajo del esternón.
  • - Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
  • - Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
  • - Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • - Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • - Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben de tomar este medicamento.
4.4.1 Razones para interrumpir inmediatamente la toma de dienogest/etinilestradiol (además de las contraindicaciones de la sección 4.3):

  • - Embarazo conocido o sospecha de embarazo.
  • - Primeros signos de inflamación venosa o signos de posible trombosis (incluyendo trombosis de retina), embolismo o infarto de miocardio (ver sección 4.3).
  • - Niveles de presión sanguínea constantemente elevados por encima de 140/90 mmHg. Se puede considerar la reanudación del tratamiento tan pronto como se normalicen los valores de la presión sanguínea con tratamiento hipertensivo.
  • - Intervención quirúrgica planeada (con al menos 4 semanas de anterioridad) o un periodo de inmovilización largo (p. ej.: después de un accidente). La toma de los comprimidos no se debe reanudar al menos hasta que no hayan transcurrido por lo menos 2 semanas tras haber vuelvo a recuperar la movilidad completa.
  • - Primera aparición o recurrencia de una migraña.
  • - Si tienen lugar cefaleas con una frecuencia, duración o intensidad inusual, o si los síntomas neurológicos focales aparecen de repente (posible primer signo de un accidente cerebrovascular).
  • - Dolor fuerte en el abdomen alto, aumento del tamaño del hígado o síntomas de sangrado intraabdominal (posibles indicaciones de un tumor hepático, ver sección 4.4.3).
  • - Casos de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, colestasis, valores alterados de la función hepática. En caso de limitación de la función hepática, las hormonas esteroideas se metabolizan en menor medida.
  • - Diabetes mellitus aguda.
  • - Porfiria, nueva o recurrente.

4.4.2 Condiciones/factores de riesgo que requieren atención médica especial:

  • - Enfermedades del corazón y del riñón, ya que el principio activo etinilestradiol puede causar retención de líquidos,
  • - Flebitis superficial, tendencia a tener varicosis fuertemente marcada, problemas de hemorragia periférica, al estar todas estas condiciones relacionadas con la aparición de trombosis.
  • - Aumento de la presión arterial (hasta más de 140/90 mmHg).
  • - Problemas de lipometabolismo. En mujeres con problemas de lipometabolismo, la proporción del estrógeno etinilestradiol puede causar un elevado aumento de los triglicéridos en plasma y consecuentemente pancreatitis y otros tipos de complicaciones (ver sección 4.3).
  • - Anemia de las células falciformes.
  • - Antecedentes de enfermedades hepáticas.
  • - Enfermedades de la vesícula.
  • - Migraña.
  • - Depresión. Se debe aclarar si los casos de depresión están asociados al uso de dienogest/etinilestradiol. Si fuese necesario se pueden utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales.
  • - Reducción de la tolerancia a la glucosa/diabetes mellitus. Ya que los anticonceptivos orales combinados pueden afectar la resistencia a la insulina periférica y la tolerancia a la glucosa, es posible que fuese necesario cambiar la dosis de insulina o de cualquier otra medicación para la diabetes.
  • - Tabaquismo (ver sección 4.3).
  • - Epilepsia. Si hay un aumento de los ataques epilépticos con el uso de Ceciliana, se debe considerar el uso de otros métodos anticonceptivos.
  • - Corea de Sydenham.
  • - Enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
  • - Síndrome urémico hemolítico.
  • - Fribomioma uterino.
  • - Otosclerosis.
  • - Inmovilización prolongada (ver también sección “Razones para interrumpir la toma de dienogest/etinilestradiol”).
  • - Obesidad.
  • - Lupus eritematoso sistémico.
  • - Mujeres de más de 40 años de edad.

4.4.3 Tumores

Mama
En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se demostró un pequeño incremento del riesgo relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres usuarias de AOC actualmente. Ese exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción del uso de AOC. Al ser el cáncer de mama una enfermedad rara en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias actuales o recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama.

Cervix
Algunos estudios epidemiológicos han indicado que las mujeres infectadas con el Virus del Papiloma Humano (VPH) que usan a largo plazo anticonceptivos hormonales tienen un riesgo mayor de desarrollar carcinoma cervical. No obstante, hasta ahora no está claro hasta qué punto este resultado se ve afectado por otros factores (p. ej.: diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicamente), (ver también sección4.4.6).

Hígado
Raramente, se han notificado casos de tumores hepáticos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intra-abdominales que suponen una amenaza para la vida. Se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC en presencia de dolor intenso en abdomen superior, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Los estudios han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar un carcinoma de células hepáticas asociado con el uso a largo plazo de los AOC, no obstante, este tipo de tumor es muy raro.

4.4.4 Otras condiciones

Hipertensión
Se han notificado casos de hipertensión cuando se utilizan anticonceptivos orales combinados, especialmente en mujeres de más edad y con el uso a largo plazo. Los estudios han demostrado que la frecuencia de los casos de hipertensión aumenta con el contenido de progestágeno. Se debe aconsejar el uso de otros métodos anticonceptivos a aquellas mujeres con historial médico de enfermedades relacionadas con la hipertensión o ciertas enfermedades renales (ver sección 4.3, “Razones para interrumpir inmediatamente la toma de dienogest/etinilestradiol” y “Condiciones/factores de riesgo que requieren atención médica especial”).

Cloasma
En ocasiones aparece cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando tomen AOC.

Angioedema hereditario
En las mujeres que tienen angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Sangrados irregulares
Se han observado casos de hemorragias o manchado en mujeres que usan AOC, especialmente, en los primeros meses del uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo es significativa después de un periodo de adaptación de unos tres ciclos. El tipo y la dosis de progestágenos puede por lo tanto ser significativa. Si las irregularidades hemorrágicas persisten o aparecen después de varios ciclos previamente regulares, habrá que valorar una causa no hormonal y se adoptarán las medidas diagnósticas oportunas para excluir un proceso maligno o la gestación. Si se han descartado ambas condiciones, se puede continuar utilizando dienogest/etinilestradiol o se puede cambiar a cualquier otro anticonceptivo hormonal. El sangrado entre periodos puede evidenciar una pérdida de eficacia anticonceptiva (ver secciones 4.2 y 4.5.).

Algunas mujeres pueden no experimentar hemorragia por privación durante el intervalo sin toma de comprimidos. Si no se ha tomado dienogest/etinilestradiol de acuerdo a las instrucciones de la sección 4.2.1 antes de la primera ausencia de la hemorragia por privación o si faltan dos hemorragias por privación, es necesario descartar el embarazo antes de continuar con el tratamiento.

Tras la discontinuación de los anticonceptivos hormonales, puede llevar algún tiempo volver a retomar un ciclo normal.

Aumento de ALT
Durante ensayos clínicos con pacentes tratados de infecciones por virus de hepatitis C (VHC) con medicametnos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de transaminasas (ALT) superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad Más frecuentes en mujeres que usan medicamentos que contienen etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (CHC) (ver secciones 4.3 y 4.5).

4.4.5 Reducción de la eficacia

La eficacia de dienogest /etinilestradiol se puede ver comprometida:

  • - si la mujer olvida la toma del comprimido (ver sección 4.2.4).
  • - en caso de vómitos o diarrea (ver sección 4.2.5),
  • - si se ha tomado concomitantemente con ciertos tipos de medicamentos (ver sección 4.5).

Si se ha utilizado conjuntamente Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y un AOC, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (ver sección 4.5.).

4.4.6 Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con un anticonceptivo oral combinado se debe obtener la historia médica completa (incluidos los antecedentes familiares). Es necesario medir la presión arterial y realizar una exploración física, dirigida por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Ceciliana Diario en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben de tomar este medicamento.

Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Nota: Debe consultarse la información de otros medicamentos prescritos concomitantemente, para identificar posibles interacciones.

Influencia de otros medicamentos en Ceciliana Diario.

Las interacciones pueden ocurrir con medicamentos que inducen las enzimas microsomales que puededar lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales que puede provocar hemorragia por disrupción y fracaso del método anticonceptivo.

Manejo
La inducción enzimática ya se puede observar tras algunos días de tratamiento. Generalmente la inducción enzimática máxima se pude observar en unas pocas semanas. Después de dejar el tratamiento, la inducción enzimática se puede observar aún durante 4 semanas.

Tratamiento a corto plazo
Las mujeres tratadas con cualquiera de estos medicamentos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los medicamentos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el tratamiento con el medicamento concomitante y en los 28 días siguientes a su interrupción.

Si el tratamiento concomitante excede el último comprimido activo del envase, se debe descartar los comprimidos placebo y comenzar de inmediato el siguiente envase.

Tratamiento a largo plazo
En las mujeres en tratamiento crónico con principios activos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal eficaz.

Sustancias que aumentan el aclaramiento de las hormonas sexuales (disminuyendo la eficacia de las hormonas sexuales por inducción enzimática), como por ejemplo:
Barbitúricos, bonsentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina y medicamentos para el VIH como ritonavir, nevirapina y efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Medicamentos que aumentan la motilidad intestinal, como por ejemplo la metoclopramida, puede reducir la concentración sérica de Ceciliana Diario.

Sustancias que tienen efecto variable sobre el aclaramiento de las hormonas sexuales:
Cuando se administran conjuntamente hormonas sexuales con algunas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH y de los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluyendo combinaciones con inhibidores del HCV que pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrogenos y progestinas. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.

Por lo tanto, la información de otros medicamentos prescritos concomitantemente VIH/HCV se debe consultar para identificar potenciales interacciones y cualquier recomendación relacionada al respecto. En caso de alguna duda, se debe recomendar un método de barrera adicional en aquellas mujeres en tratamiento con medicamentos inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Los siguientes principios activos pueden aumentar las concentraciones séricas de los esteroides sexuales de Ceciliana Diario.

  • - Los principios activos que inhiben la sulfatación de etinilestradiol en las paredes gastrointestinales, como por ejemplo ácido ascórbico o paracetamol.
  • - Atorvastatina (aumenta el AUC de etinilestradiol en un 20 %).
  • - Los principios activos que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, tales como: antimicóticos tipo imidazol (p. ej.: fluconazol), indinavir y troleandomicina.

Los esteroides sexuales que contiene dienogest/etinilestradiol puede afectar al metabolismo de otros principios activos

  • - Al inhibir las enzimas microsomales se produce el aumento de la concentración sérica de principios activos tales como: diazepam (y otras benzodiacepinas), ciclosporina, teofilina y glucocorticoides.
  • - Al inhibir la glucuronidación hepática se produce la disminución de las concentraciones séricas de p. ej.: clofibrato, paracetamol, morfina, lorazepam, (así como de algunas otras benzodiacepinas) y lamotrigina.

Los estudios in-vitro han demostrado que dienogest en concentraciones importantes no inhibe las enzimas del citocromo P-450, de forma que, no se esperan, reacciones adversas del medicamento.

Se puede ver alterada la necesidad de insulina u otros agentes orales hipoglucémicos como resultado de la influencia de la tolerancia a la glucosa.

Interacciones farmacodinámicas
El tratamiento concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina puede aumentar el riesgo de aumento de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4). Por tanto, las personas que toman Ceciliana Diario deben cambiar a un método alternativo de contracepción (p. ej. contracepción solo con progestágenos o métodos no hormonales) antes de comenzar el tratamiento con este régimen de combinación de medicamentos. Ceciliana Diario puede utilizarse 2 semanas después de la finalización del tratamiento con esta combinación de medicamentos.

Efectos sobre las pruebas de laboratorio
El uso de anticonceptivos orales combinados influye en el resultado de algunos análisis, como en los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, concentraciones plasmáticas de las proteínas (transportadoras), como la globulina de unión a corticosteroides y fracciones lipídicas o lipoproteícas, en los parámetros del metabolismo de los carbohidratos en sangre y en los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. La naturaleza y alcance dependen, en parte, de la dosis de las hormonas administradas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Embarazo
Dienogest/etinilestradiol no está indicado durante el embarazo.

Se debe descartar el embarazo antes de utilizar este medicamento. Si el embarazo tiene lugar durante el uso, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

Los estudios epidemiológicos indican que no hay un aumento del riesgo de anomalías congénitas en niños nacidos de mujeres que utilizan anticonceptivos orales antes del embarazo. También la mayoría de los estudios epidemiológicos recientes no indican un efecto teratogénico, cuando se toman inadvertidamente durante un embarazo temprano.

No se han realizado estudios con dienogest/etinilestradiol.

Se dispone de limitados datos disponibles acerca del uso de dienogest/etinilestradiol durante el embarazo para poder sacar conclusiones al respecto de los efectos negativos de dienogest/etinilestradiol en el embarazo y en la salud del feto o recién nacido. Hasta ahora, no hay datos epidemiológicos relevantes disponibles.

Los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3). En base a estos estudios experimentales en animales, no se puede descartar de los principios activos reacciones adversas hormonales. No obstante, la experiencia general con anticonceptivos orales combinados durante el embarazo, no mostró evidencia alguna de reacciones adversas en humanos.

Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Ceciliana Diario (ver sección 4.2 y 4.4)

Lactancia
Dienogest/etinilestradiol no se debe utilizar durante la lactancia, ya que puede disminuir la producción de leche y se puede excretar en la leche materna una pequeña cantidad de principio activo. Si es posible se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que el niño deje de tomar el pecho.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Dienogest/etinilestradiol no ejerce efecto alguno sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Para las reacciones adversas graves descritas en las usuarias, ver sección 4.4.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con mas detalle en la sección 4.4.

La frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (N=4.942) con el uso de dienogest/etinilestradiol para la anticoncepción oral y para el tratamiento del acné moderado, se resumen en la siguiente tabla:
Las frecuencias de las posibles reacciones adversas enumeradas se definen como:
Muy frecuentes (≥ 1/10),
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10),
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100),
Raras (>1/10.000 a <1/1.000),
Muy raras (<1/10.000),
No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas están presentes en orden decreciente de gravedad.
Ver la tabla.

Sistema de clasificación de órganos (MedDRA v.12.0) Frecuentes Poco frecuentes Raras No conocidas
Infecciones e infestaciones Vaginitis/vulvovagin itis, candidiasis vaginal o signos de infección vulvo- vaginal por hongos Salpingo ovaritis , infecciones del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas denominadas candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virícas.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Leomioma uterino, lipoma mamario.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Trastorn os endocrinos Virilización
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento del apetito Anorexia
Trastornos psiquiátricos Humor depresivo Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, reacciones de agresividad. Cambios de humor, disminución de la libido, aumento de la libido.
Trastornos del sistema nervioso Cefaleas Migrañas, mareos. Accidente cerebrovascular isquémico y trastornos cerebrovasculares, distonia
Trastornos oculares Sequedad ocular, irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión, Intolerancia a las lentes de contacto,
Trastornos del oído y del laberinto Pérdida repentina de la audición, acúfenos, vértigo, sordera.
Trastornos cardiacos Trastornos cardiovasculares, taquicardia1
Trastornos vasculares Hipotensión, hipertensión Tromboflebitis, TEV o TEA/embolismo pulmonar, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, rubefacción, venas varicosas, trastornos venosos, dolor varicoso.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Asma, hiperventilación
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea Gastritis, enteritis, dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné, alopecia, eritema3, prurito4 Dermatitis alérgica, dermatitis atópica/eczema, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, decoloración de la piel /hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones dérmicas, reacciones Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda, dolencias musculoesqueléticas, mialgia, dolor en las extremidades.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dolor mamario5 Sangrado menstrual irregular6, metrorragia7, aumento del tamaño de las mamas8, edema mamario, dismenorrea, sangrado vaginal, quistes en los ovarios, dolor pélvico. Displasia cervical, quiste del útero anexo, dolor del útero anexo, quiste mamario, enfermedad mamaria fibroquistíca, dispareunia, galactorrea, alteraciones menstruales. Secreción de las glándulas mamarias
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Cansancio9 Dolor torácico, edema periférico, síntomas parecidos a la gripe, inflamación, pirexia, irritabilidad. Retención de líquidos
Exploraciones complementarias Cambios en el peso10 Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia.
Trastornos congénitos, familiares y genéticos Manifestación de mama accesoria asintomática

1 Incluyendo aumento del ritmo cardiaco,
2 Incluyendo dolor en el alto y bajo abdomen, malestar abdominal e hinchazón,
3 Incluyendo eritemas maculares,
4 Incluyendo prurito generalizado,
5 Incluyendo síntomas en las mamas y mastalgia,
6 Incluyendo menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea,
7 Consistente en hemorragia vaginal y metrorragia,
8 Incluyendo hinchazón/aumento mamario,
9 Incluyendo astenia y malestar,
10 Incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones de peso,

Se han enumerado, para ciertas reacciones adversas, respectivamente, los términos MedDRA (versión 12.0) que mejor aplican. No se enumeran los sinónimos o las condiciones relacionadas, sin embargo, se deben considerar. Se notificaron los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOCs, mencionados en la sección 4.4.:

  • enfermedades tromboembólicas venosas,
  • enfermedades tromboembólicas arteriales,
  • accidentes cerebrovasculares,
  • hipertensión,
  • hipertrigliceridemia,
  • modificación de la tolerancia a la glucosa o concentración por la influencia de la resistencia periférica a la insulina,
  • tumores hepáticos (benignos y malignos),
  • insuficiencia hepática,
  • cloasma,
  • mujeres con angioedema hereditario por estrogénos exógenos, desencadenante de la intensificación del angioedema,
  • aparición o empeoramiento de enfermedades en las que no está clara la relación con el uso de AOCs: ictericia o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, Corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerosis relacionada con la pérdida de audición, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cérvix.

La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama aumenta entre las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si hay una relación causal con el uso de AOCs. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.

Interacciones
Se pueden dar fallos de anticoncepción y hemorragias por disrupción por interacciones de medicamentos (inductores de las enzimas) con los anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Entre los síntomas de sobredosis por anticonceptivos orales combinados en adultos y niños se incluyen: náuseas, vómitos, sensibilidad en las mamas, dolor de estómago, somnolencia/cansancio, y en mujeres y niñas puede tener lugar además sangrado vaginal. No existen antídotos específicos. El tratamiento es sintomático.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos orales, combinaciones anticonceptivas, dienogest y etinilestradiol..

Código ATC: G03AA16.

Dienogest/etinilestradiol es un eficaz compuesto antiandrógenos indicado en la anticoncepción oral, que consiste en un estrógeno etinilestradiol y un progestágeno dienogest.

El efecto anticonceptivo de dienogest/etinilestradiol se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical.

El efecto antiandrogénico de la combinación de etinilestradiol/dienogest se basa, entre otras cosas, en la reducción de las concentraciones séricas de andrógenos. En un estudio multicéntrico con dienogest/etinilestradiol se pudo observar una mejora esencial en los síntomas del acné de leve a moderado, así como un efecto favorable sobre la seborrea.

Etinilestradiol
Etinilestradiol es un estrógeno oral sintético altamente efectivo. Etinilestradiol tiene un efecto proliferativo en el epitelio de los órganos genitales femeninos, tal y como sucede con el estradiol natural. Etinilestradiol estimula la producción del moco cervical, reduciendo la viscosidad y aumentando su fibrosidad. Etinilestradiol estimula el crecimiento de los conductos lactíferos e inhibe la lactancia. Etinilestradiol estimula la retención de fluido extracelular. Etinilestradiol afecta los parámetros de los lípidos y el metabolismo de los carbohidratos, de la hemostasis, del sistema renina-angiotensina-aldosterona y de la unión a las proteínas séricas.

Dienogest
Dienogest es un derivado de 19-nortestosterona con una afinidad in vitro por el receptor de progestágenos 10 a 30 veces inferior a la de otros progestágenos sintéticos. Los datos in-vivo en animales demostraron un efecto progestágeno mayor y un antiandrogénico potente. Dienogest in-vivo no tiene una importante actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide.

La dosis inhibitoria de la ovulación de dienogest en monoterapia es de 1 mg/d.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Etinilestradiol

Absorción

Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 67 pg/ml en 1,5 a 4 horas tras la toma de los comprimidos de dienogest/etinilestradiol. Durante la absorción y el metabolismo de primer paso hepático, etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44 %.

Distribución

Etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente un 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de la hormona sexual de unión a globulina SHBG. Se ha determinado un volumen de distribución aparente aproximado de 2,8 a 8,6 l/kg.

Biotransformación

Etinilestradiol se elimina al sufrir una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, formándose varios metabolitos hidroxilados y metilados que están presentes como metabolitos libres o como conjugado glucurónido o sulfato en suero. Etinilestradiol está sujeto al circuito enterohepático.

Eliminación
Las concentraciones séricas de etinilestradiol en suero disminuyen en dos fases que se caracterizan por semividas de en torno a 1 hora y 10 a 20 horas, respectivamente.

Etinilestradiol no se excreta sin metabolizar. Sus metabolitos se excretan en bilis y orina con un ratio de 4:6.

Dienogest

Absorción

Dienogest, administrado por vía oral, se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de 51 ng/ml en torno a 2,5 horas después de tomar un comprimido de etinilestradiol/dienogest. Se demostró, en combinación con etinilestradiol, una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente un 96 %.

Distribución

Dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión a los corticoides (GBC). Aproximadamente el 10% de la concentración sérica total del medicamento está presente como esteroide libre, aproximadamente el 90% se une de forma inespecífica a la albúmina. El volumen aparente de distribución de dienogest es de 37 a 45 litros.

Biotransformación

Dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación y conjugación a los metabolitos inactivos. Estos metabolitos se eliminan rápidamente del plasma, de forma que, además de dienogest inalterado en el plasma humano, no se encuentra ningún otro metabolito esencial. El aclaramiento total (Cl/F) es de 3,6 l/h después de una sola dosis.

Eliminación

Las concentraciones séricas de dienogest disminuyen con una semivida aproximada de 9 horas. Sólo cantidades insignificantes de dienogest se eliminan inalteradas por vía renal. La relación entre la eliminación urinaria y la fecal es de 3:2 tras la administración oral de dienogest 0,1 mg/kg de peso corporal. Aproximadamente el 86 % de la dosis administrada se elimina en 6 días, y el grueso de esta cantidad, el 42 % se elimina mayoritariamente por la orina en las primeras 24 horas.

Estado estacionario

La farmacocinética de dienogest no está influenciada por los niveles de SHGB. Tras la toma diaria, los niveles séricos del medicamento aumentan en unas 1,5 veces, alcanzando el estado estacionario después de alrededor de 4 días de tratamiento.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

El perfil de toxicidad de etinilestradiol es bien conocido.

Debido a una marcada diferencia en las especies, los estudios experimentales con estrógenos en animales tan sólo mostraron un limitado valor predictivo para el uso en humanos.

En los animales de laboratorio, etinilestradiol demostró, a dosis relativamente bajas, que se observaba un efecto embrioletal, malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos masculinos.

En los estudios de toxicidad para la reproducción, dienogest, mostró los efectos progestagénicos típicos, tales como: un aumento de la pérdida pro y pre implantación, un aumento del tiempo de gestación y un aumento de la mortalidad neonatal de las crías. Tras la administración de altas dosis de dienogest durante un embarazo tardío y durante la lactancia, se vio afectada la fertilidad de las crías.

Los datos preclínicos acerca de la toxicidad, reunidos en los estudios convencionales tras la administración de dosis repetidas, no demostraron ningún riesgo especial de genotoxicidad y carcinogenicidad para los humanos, excepto para la información ya presentada en otras secciones de esta ficha técnica, y generalmente aplican para la toma de compuestos anticonceptivos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Comprimidos activos recubiertos con película (comprimidos blancos)

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Almidón de maíz
Povidona K-30

Recubrimiento
Hipromelosa 2910
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E 171)

Comprimidos placebo recubiertos con película (comprimidos verdes)

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Almidón de maíz
Povidona K-30
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento
Hipromelosa 2910
Triacetina
Polisorbato 80
Dióxido de titanio (E 171)
Laca de aluminio FD y C Blue 2
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

No conservar a temperatura superior a 30?.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Blísteres de Aluminio/PVC/PVDC, envases de 28, 3 x 28, 6 x 28 y 13 x 28 comprimidos recubiertos con película.

Los envases pueden venir con una funda porta-blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CECILIANA DIARIO Comp. recub. con película 2/0,03 mg

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ceciliana Diario 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG     N° Reg.: 78. 552

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:28/03/2014

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

19/12/2019