CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg   




Laboratorio: PFIZER GEP S.L.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Doxazosina

Precaución

Contraindicado durante la lactancia, dado que se acumula en la leche en ratas lactantes y no se dispone de información sobre la excreción en la leche humana. Como alternativa, las mujeres deben interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Doxazosina

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de doxazosina en mujeres embarazadas. Aunque los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción se ha observado una disminución en lasupervivencia del feto en animales, a dosis extremadamente altas (300 veces superiores a la dosis máxima recomendada para el hombre). No debe utilizarse doxazosina durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con doxazosina.

 

ATC: Doxazosina
PA: Doxazosina mesilato

Envases

  • Env. con 28
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  801480
  • EAN13:  8470008014804
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 500
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  608638
  • EAN13:  8470006086384
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación modificada de Carduran Neo contiene:
Doxazosina mesilato correspondiente a 8 mg de doxazosina

Excipiente con efecto conocido: 22,8 mg de sodio por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación modificada.
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de forma biconvexa, con un orificio sobre una cara impresa con “CXL 8”.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Hipertensión

Carduran Neo (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

Carduran Neo (Doxazosina) puede utilizarse solo o en combinación con un diurético tiazídico, un beta bloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (IECA).

Hiperplasia benigna de próstata

Carduran Neo (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas irritativos asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Carduran Neo (Doxazosina) puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos o normotensos (ver apartado 4.4). Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con Carduran Neo (Doxazosina) como monoterapia.

Menu  4.2 - Posología y administración de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Carduran Neo (Doxazosina) está contraindicado en:

  • – Pacientes con hipersensibilidad conocida a doxazosina, quinazolinas o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.
  • – Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.
  • – Pacientes con hiperplasia benigna de próstata y con congestión del tracto urinario superior, infección crónica del tracto urinario o litiasis vesical concomitantes.
  • – Pacientes con historia de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica, o cualquier grado de disminución del diámetro de la luz del tracto gastrointestinal.
  • – Pacientes con hipotensión.

Doxazosina está contraindicado como monoterapia en pacientes con rebosamiento de vejiga o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Información para los pacientes
Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de Carduran Neo (Doxazosina) se deben tragar enteros, con suficiente cantidad de líquido. Los pacientes no deben masticar, dividir o machacar los comprimidos.

En Carduran Neo (Doxazosina) la medicación se encuentra en el interior de un comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces. Se debe advertir a los pacientes para que no se preocupen si ocasionalmente observan restos de comprimido en las heces.

Tiempos de tránsito intestinal anormalmente cortos (por ejemplo tras resección quirúrgica) pueden producir una absorción incompleta. Dada la prolongada semivida de doxazosina no está clara su significación clínica.

Inicio del tratamiento
Como sucede con todos los alfa bloqueantes, un porcentaje muy pequeño de pacientes han experimentado hipotensión postural evidenciada por mareos y debilidad, o raramente por pérdida del conocimiento (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Cuando se instaure un tratamiento con cualquier alfa-bloqueante eficaz, el paciente deberá ser informado de cómo evitar los síntomas resultantes de la hipotensión arterial y qué medidas tomar si presentan esos síntomas. Deberá advertirse al paciente para evitar situaciones que podrían ser peligrosas debido a los mareos o a la debilidad que ocurre durante el inicio del tratamiento con Doxazosina.

Al igual que con otros antihipertensivos, como práctica médica habitual, deberá controlarse al paciente al inicio del tratamiento (monoterapia o terapia combinada) para minimizar los potenciales efectos posturales.

Uso en pacientes con cardiopatías agudas
Como con otros antihipertensivos vasodilatadores, es una práctica médica prudente aconsejar precaución cuando se administra doxazosina en las siguientes cardiopatías agudas:

  • – edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral
  • – insuficiencia cardíaca con gasto cardíaco elevado
  • – insuficiencia cardíaca derecha debido a embolismo pulmonar o derrame pericárdico
  • – insuficiencia cardiaca del ventrículo izquierdo con baja presión de llenado

Uso con Inhibidores de la PDE-5
Debe realizarse con precaución la administración concomitante de doxazosina con inhibidores PDE-5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo), ya que ambos medicamentos tienen efectos vasodilatadores que en algunos pacientes puede producir una hipotensión sintomática. Para reducir el riesgo de hipotensión ortóstatica se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores PDE-5, solo si el paciente está hemodinámicamente estabilizado con alfa bloqueantes. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores PDE-5 utilizando la dosis más baja posible y respetando un intervalo de 6 horas desde la administración de doxazosina. No se han realizado estudios con formulaciones de liberación prolongada de doxazosina como Carduran Neo (doxazosina).

Uso en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada
Dado que Doxazosina se metaboliza totalmente en el hígado, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave, dado que no hay experiencia clínica en estos pacientes.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como Carduran Neo.

Priapismo
Se han notificado erecciones prolongadas y priapismo con alfa-1 bloqueantes como la doxazosina en la experiencia poscomercialización. Si el priapismo no se trata de inmediato, se puede producir daño tisular del pene y pérdida permanente de la función eréctil, por lo que el paciente debe acudir al médico inmediatamente.

Detección de cáncer de próstata
El carcinoma de próstata produce muchos de los síntomas que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata y estas dos enfermedades pueden coexistir. Por tanto, se debe descartar el carcinoma de próstata antes de iniciar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con doxazosina.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Uso con inhibidores de la PDE-5:
La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE-5 puede producir una hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se han realizado estudios con formulaciones de liberación prolongada de doxazosina como Carduran Neo.

Otros:
La mayor parte de Doxazosina, se une a las proteínas plasmáticas (98%). Los datos in vitro en plasma humano indican que Doxazosina no tiene efecto sobre la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina.

Los estudios in vitro indican que doxazosina es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Se debe tener precaución cuando se administre doxazosina concomitantemente con un inhibidor potente del CYP3A4 como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazol (ver sección 5.2).

Doxazosina se ha administrado sin ninguna interacción farmacológica adversa durante los ensayos clínicos con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos y anticoagulantes. No obstante, no existen datos de estudios de interacción farmacológica formales.

Doxazosina potencia la acción de otros alfa-bloqueantes y otros antihipertensivos en la disminución de la presión arterial.

En un estudio abierto, randomizado, controlado con placebo en 22 voluntarios sanos, la administración de una única dosis de 1 mg de doxazosina en día 1, durante un régimen de 4 días con cimetidina oral (400 mg dos veces al día), produjo un aumento del 10% en el AUC medio de doxazosina, y ningún cambio estadísticamente significativo en los valores medios de la Cmax y semivida de doxazosina. El aumento del 10% en la AUC medio de doxazosina con cimetidina está dentro de la variabilidad interindividual (27%) de la AUC medio de doxazosina con placebo.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Embarazo
Dado que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes, no se ha podido establecer la seguridad del empleo de doxazosina durante el embarazo. Por lo tanto, durante el embarazo, solo se debe utilizar doxazosina si el beneficio potencial supera al riesgo. Aunque no se han observado efectos teratogénicos en pruebas realizadas en animales, se ha observado una disminución en la supervivencia del feto en animales, a dosis extremadamente altas (300 veces superiores a la dosis máxima recomendada para el hombre).

Lactancia

Se ha demostrado que la excreción de doxazosina en leche materna es muy baja (siendo la dosis relativa para el lactante inferior al 1%). No obstante, los datos en humanos son muy limitados. No se puede excluir el riesgo para el neonato o lactante y por tanto, doxazosina solo debe utilizarse cuando en opinión del médico el beneficio potencial supere los posibles riesgos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos a motor, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con Carduran Neo.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Se han combinado los acontecimientos adversos pre y post-comercialización en una tabla y se han clasificado utilizando la tasa de incidencia tal y como aparecía en los informes de seguridad del producto de la forma siguiente: Muy frecuente ≥ 1/10 (≥ 10%); frecuente ≥ 1/100 y < 1/10 (≥ 1% y < 10%); poco frecuente ≥ 1/1.000 y < 1/100 (≥ 0,1% y < 1%); Raro ≥ 1/10.000 y < 1/1.000 (≥ 0,01% y < 0,1%) y Muy raro < 1/10.000 (< 0,01%). Es importante resaltar que acontecimientos comunicados durante el tratamiento puede que no estén necesariamente causados por la terapia.

Si un acontecimiento adverso comunicado de forma espontánea no fue incluido en los informes de seguridad del producto, se asume que es muy raro, en base a las tasas de comunicación frente al uso mundial del medicamento.

Sistema MedDRA de clasificación por órganosFrecuenciaEfectos adversos
Infecciones e infestacionesFrecuenteInfección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raroLeucopenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuenteReacción alérgica
Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuenteAnorexia, gota, aumento del apetito
Trastornos psiquiátricosPoco frecuenteAnsiedad, depresión, insomnio
Muy raro Agitación, nerviosismo
Trastornos del sistema nerviosoFrecuenteMareo, cefalea, somnolencia
Poco frecuenteAccidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope, temblor
Muy raroMareo postural, parestesia
Trastornos ocularesMuy raroVisión borrosa
DesconocidoSíndrome de iris flácido intraoperatorio (ver sección 4.4)
Trastornos del oído y del laberintoFrecuenteVértigo
Poco frecuenteAcúfenos
Trastornos cardiacosFrecuentePalpitaciones, taquicardia
Poco frecuenteAngina de pecho, infarto de miocardio
Muy raroBradicardia, arritmias cardíacas
Trastornos vascularesFrecuenteHipotensión, hipotension postural
Muy raroAcaloramiento
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuenteBronquitis, tos, disnea, rinitis
Poco frecuenteEpistaxis
Muy raroBroncoespasmo,
Trastornos gastrointestinales FrecuenteDolor abdominal, dispepsia, boca seca, nauseas
Poco frecuenteEstreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis
RaroObstrucción gastrointestinal
Trastornos hepatobiliaresPoco frecuente Pruebas de función hepática anormales
Muy raroColestasis, hepatitis, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentePrurito
Poco frecuenteErupción cutánea
Muy raroAlopecia, púrpura, urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuenteDolor de espalda, mialgia
Poco frecuenteArtralgia
Muy raroCalambres musculares, debilidad muscular
Trastornos renales y urinariosFrecuenteCistitis, incontinencia urinaria
Poco frecuenteDisuria, hematuria, micciones frecuentes
Muy RaroTrastorno de la micción, nicturia, poliuria, aumento de la diuresis
Trastornos del aparato reproductor y de la mamaPoco frecuenteImpotencia
Muy raroGinecomastia, priapismo
DesconocidoEyaculación retrógrada
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuenteAstenia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, edema periférico
Poco frecuenteDolor, edema facial
Muy raroFatiga, malestar general
Exploraciones complementariasPoco frecuenteAumento de peso

La incidencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento con Carduran Neo (Doxazosina de liberación modificada) (41%) en ensayos clínicos en pacientes con HBP fue muy similar a placebo (39%) y menor que Doxazosina de liberación inmediata (54%).

El perfil de acontecimientos adversos en el anciano (> 65 años) no muestra diferencia con el perfil de la población joven.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

La sobredosis puede producir hipotensión. En este caso el paciente debe ser colocado en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Si esta medida es inadecuada, el síncope debe tratarse inicialmente con expansores de volumen. Si fuera necesario, deben utilizarse vasopresores. Debe controlarse la función renal y ayudarla si fuera necesario. Otras medidas de soporte deberán utilizarse individualmente, si se consideran oportunas en cada caso.
Dado que Doxazosina se une en un alto grado a proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores alfa-adrenérgicos, código ATC: C02CA04.

Doxazosina ejerce su efecto vasodilatador por medio del bloqueo selectivo y competitivo de los adrenorreceptores alfa-1 postsinápticos.

La administración de Doxazosina causa una reducción clínicamente significativa de la presión arterial en los pacientes hipertensos, como resultado de una disminución en la resistencia vascular sistémica. Este efecto se piensa que es el resultado de un bloqueo selectivo de los alfa-1-adrenorreceptores situados en la pared vascular. Con una dosis diaria, se obtiene una disminución de la tensión arterial clínicamente significativa durante el día y hasta 24 horas después de la última dosis. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. En los pacientes con hipertensión arterial, la tensión arterial durante el tratamiento con Doxazosina, fue similar tanto en posición supina como en bipedestación. La posología recomendada de Doxazosina tuvo poco o ningún efecto en la tensión arterial de pacientes normotensos.

La administración de Doxazosina a pacientes con HBP sintomática produce una mejoría significativa en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en la HBP se piensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa-1 localizados en el estroma muscular prostático, en la cápsula y en el cuello vesical.

Doxazosina ha demostrado ser un bloqueante de los alfa-1-adrenorreceptores del subtipo 1A, representante de más del 70% de los subtipos en la próstata. Esto explica su acción en los pacientes con HBP.

Doxazosina ha demostrado su eficacia y seguridad en tratamiento de la HBP a largo plazo.

No se ha observado tolerancia a largo plazo con Doxazosina.

Durante el tratamiento mantenido con Doxazosina se han observado, raramente, elevaciones de la actividad de la renina plasmática y taquicardia.

Doxazosina produce un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un moderado incremento en el índice HDL/colesterol total (aproximadamente del 4 al 13% frente al basal) y un modesto descenso de triglicéridos totales, colesterol total y LDL colesterol.

El tratamiento con Doxazosina ha demostrado una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda y un aumento de la capacidad activadora del plasminógeno tisular (tPA).

Doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes que presentan una disminución de la misma.

Los resultados de dos ensayos clínicos controlados demostraron que Doxazosina puede ser administrada tanto a pacientes con HBP hipertensos como normotensos. Los cambios en la tensión arterial en los pacientes normotensos fueron clínicamente insignificantes.

Doxazosina ha demostrado estar libre de efectos adversos metabólicos sobre los lípidos y sobre el metabolismo de la glucosa y es apropiado para utilizarlo en pacientes con diabetes.

Los datos de dos estudios de eficacia primaria, incluyendo un total de 1317 pacientes tratados con Doxazosina de liberación inmediata indican que pueden controlarse igualmente con una dosis inicial de 4 mg de Carduran Neo (Doxazosina de liberación modificada). En caso necesario se podrá incrementar a una dosis única diaria máxima de 8 mg.

Un estudio in vitro ha demostrado las propiedades antioxidantes de los metabolitos de Doxazosina 6’ y 7’ hidroxi a concentraciones 5 micromolares.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Absorción

Tras la administración oral de dosis terapéuticas de Carduran Neo (Doxazosina de liberación modificada) se alcanzan niveles máximos en sangre gradualmente entre las 8 y 9 horas tras su administración. Los niveles máximos en plasma son aproximadamente un tercio de los alcanzados con la misma dosis de Doxazosina de liberación inmediata. Sin embargo los niveles valle a las 24 horas son similares.

Las características farmacocinéticas de Carduran Neo (Doxazosina de liberación modificada) conllevan a un perfil plasmático más uniforme que con Doxazosina de liberación inmediata.

El índice pico/valle de Carduran Neo (Doxazosina de liberación modificada) es menos de la mitad que el de Doxazosina de liberación inmediata.

En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de Doxazosina con Carduran Neo (Doxazosina de liberación modificada) comparada con Doxazosina de liberación inmediata, fue del 54% con una dosis de 4 mg y del 59% con una dosis de 8 mg.

Los estudios farmacocinéticos con Carduran Neo (Doxazosina de liberación modificada) no han mostrado unas alteraciones significativas entre pacientes ancianos y jóvenes.

Biotransformación / Eliminación

La eliminación plasmática es bifásica con una vida media de 22 horas, lo cual proporciona las bases para una administración única diaria. Doxazosina se metaboliza ampliamente, excretándose menos del 5% como principio activo sin modificar.

En estudios farmacocinéticos con Doxazosina en pacientes con insuficiencia renal no se han observado alteraciones significativas en comparación con pacientes con función renal normal.

La información sobre pacientes con insuficiencia hepática y sobre fármacos conocidos por su influencia en el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina) es muy limitada. En un ensayo clínico de 12 pacientes con insuficiencia hepática moderada, la administración por vía oral de una dosis única de Doxazosina resultó en un incremento del área bajo la curva del 43% y un descenso del aclaramiento aparente del 40%.

Aproximadamente un 98% de Doxazosina está ligada a proteínas plasmáticas.

Doxazosina se metabolizada principalmente por una O-desmetilación e hidroxilación. La doxazosina se metaboliza en gran parte en el hígado. Los estudios in vitro indican que la vía principal de eliminación es a través del CYP3A4; sin embargo, las vías metabólicas del CYP2D6 y CYP2C9 también están implicadas en la eliminación, aunque en menor medida.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

En función de los estudios realizados en animales, tanto de seguridad farmacológica, como de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y tolerancia gastrointestinal, se desprende que no existe ningún riesgo especial en humanos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Los comprimidos contienen los siguientes componentes no activos:
Núcleo: óxido de polietileno, cloruro sódico, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido férrico rojo (E172) y estearato magnésico.
Recubrimiento: acetato de celulosa, polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171), y tinta de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro (E 172), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Proteger de la humedad. Conservar por debajo de 30℃.
Conservar en el embalaje original.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Carduran Neo (Doxazosina) 8 mg se presenta en envase blister de 28 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CARDURAN NEO Comp. de liberación modificada 8 mg

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial la Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.656

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de mayo de 1999
Fecha de la última renovación: 30 de octubre de 2008

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PRESENTACIONES Y PRECIOS CARDURAN NEO 8 mg x 28 comprimidos: PVP: 13,99€ y PVP(IVA): 14,55€ y CARDURAN NEO 8 mg x 500 comprimidos: PVP: 199,70€ y PVP(IVA): 207,69€

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento Sujeto a Prescripción Médica. Tratamiento de Larga Duración.

CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA: Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.

Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al: + 34 914909900.



Fuente: PFIZER GEP S.L..
Publicado por Vademecum: 13/02/2019