Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BRAFTOVI Cáps. dura 75 mg




Laboratorio: PIERRE FABRE IBÉRICA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Encorafenib

Evitar

Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Encorafenib

No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar encorafenib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.

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Encorafenib

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Encorafenib

La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se han notificado alteraciones visuales en algunos pacientes tratados con encorafenib durante los estudios clínicos. Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas

 

ATC: Encorafenib
PA: Encorafenib

Envases

  • Env. con 40
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723696
  • EAN13:  8470007236962
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1665.51€ Precio de Venta al Público IVA:  1790.28€
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de BRAFTOVI

Composición de BRAFTOVI

Principio Activo:

Encorafenib 75 mg/1 cápsula

Clasif. Terapéutica de BRAFTOVI

Melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600

Fecha alta:  04/10/2018

Encorafenib

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Encorafenib

Encorafenib es una pequeña molécula competitiva del ATP, inhibidora potente y altamente selectiva de la RAF-quinasa. La concentración inhibidora máxima media (IC50) de encorafenib frente a las enzimas BRAF V600E, BRAF y CRAF se ha calculado en 0,35, 0,47 y 0,30 nM, respectivamente. La semivida de disociación de encorafenib fue >30 horas y dio lugar a una prolongada inhibición de la pERK. Encorafenib suprime la vía RAF/MEK/ERK en células tumorales que expresan diversas formas mutadas de BRAF cinasa (V600E, D y K). De forma específica, encorafenib inhibe in vitro e in vivo el crecimiento de las células del melanoma con mutación BRAF V600E, D y K. Encorafenib no inhibe las vías RAF/MEK/ERK en células con BRAF no mutado.

Indicaciones terapéuticas
Encorafenib

En combinación con binimetinib está indicado en adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.

Posología
Encorafenib

Modo de administración
Encorafenib

Vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. Pueden tomarse con o sin alimentos. Se debe evitar la administración de encorafenib con zumo de pomelo

Contraindicaciones
Encorafenib

Hipersensibilidad a encorafenib.

Advertencias y precauciones
Encorafenib

I.H., I.R. grave. Niños y adolescentes, no se ha establecido la seguridad y eficacia, no se dispone de datos. Disfunción del ventrículo izquierdo: evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (MUGA) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento. Hemorragia, el riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Toxicidad ocular: La administración de encorafenib puede provocar reacciones adversas oculares como uveítis, iritis e iridociclitis. Riesgo de prolongación del intervalo QTc, se recomienda corregir las anomalías electrolíticas en suero, incluidos los niveles de magnesio y potasio, y controlar los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc (p. ej., insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias) antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo. Realizar un ECG antes de comenzar el tratamiento, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento. Si se produce una prolongación del intervalo QTc, o bien se reduce la dosis, se interrumpe o se suspende tratamiento, se corrigen de las anomalías electrolíticas y el control de los factores de riesgo. Nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas. En pacientes tratados con binimetinib en combinación con encorafenib, se han observado neoplasias malignas cutáneas como carcinoma de células escamosas de la piel (CCEP), incluido el queratoacantoma. Realizar una evaluación dermatológica antes de comenzar el tratamiento con binimetinib y encorafenib, cada 2 meses mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de la suspensión del mismo. El tratamiento con binimetinib y encorafenib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis. En el caso de neoplasias malignas no cutáneas realizar a una exploración de cabeza y cuello, una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, exámenes anales, y pélvicos (en el caso de las mujeres) y hemograma completo, antes del inicio, durante y al final del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado, Considerar la suspensión permanente del tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Evaluar la relación beneficio-riesgo antes de administrar binimetinib en combinación con encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS. Anomalías de las analíticas hepáticas, elevaciones de la AST y la ALT, vigilar antes de iniciar el tratamiento, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. Las anomalías de las analíticas hepáticas se deben controlar con una interrupción o reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento. Evitar concomitancia con inhibidores potentes del CYP3A y precaución si se administran de forma concomitante con inhibidores moderados del CYP3A. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes después de la última dosis, si utilizan anticoncepción hormonal deben usar un método adicional o alternativo, ya que encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.

Insuficiencia hepática
Encorafenib

Precaución en I.H. leve, administrar en dosis reducidas. Control de las toxicidades relacionadas con encorafenib, que incluya reconocimiento clínico y pruebas de función hepática y realizar ECG cuando esté clínicamente indicado, durante el tratamiento. En ausencia de datos clínicos, no se recomienda encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

Insuficiencia renal
Encorafenib

Precaución en I.R. grave, vigilar la creatinina en sangre cuando esté clínicamente indicado, y controlarse la elevación de la creatinina mediante modificaciones de la dosis o suspensión del tratamiento.

Interacciones
Encorafenib

Concentraciones plasmáticas aumentadas y posible incremento de la toxicidad con: inhibidores potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol y el zumo de pomelo, e inhibidores moderados de la CYP3A4 son, entre otros: amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Concentraciones plasmáticas reducidas y por consiguiente su eficacia con; inductores moderados o potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipérico (hierba de san Juan),
Aumenta la concentraciones plasmáticas de: sustratos de la UGT1A1 (p. ej., raltegravir, atorvastatina y dolutegravir); sustratos de los transportadores renales OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida o penicilina) o sustratos de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina o bosentan) o sustratos de la BCRP (como metotrexato o rosuvastatina) o sustratos de P-gp (p. ej., posaconazol)
Aumenta la toxicidad o resta eficacia de: sustratos de la CYP3A4 (p. ej., anticonceptivos hormonales).

Embarazo
Encorafenib

No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar encorafenib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.

Lactancia
Encorafenib

Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Encorafenib

La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se han notificado alteraciones visuales en algunos pacientes tratados con encorafenib durante los estudios clínicos. Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas

Reacciones adversas
Encorafenib

Papiloma de piel, nevus melanocítico, nuevo melanoma primario, carcinoma de células escamosas de la piel; hipersensibilidad; apetito disminuido; insomnio; cefalea, neuropatia periférica, disgeusia; paresis facial; taquicardia supraventricular; náuseas, vómitos, estreñimiento; síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, hiperqueratosis, erupción, piel seca, prurito, alopecia, eritema, hiperpigmentación de la piel; dermatitis acneiforme, exfoliación de la piel, fotosensibilidad; artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda; artritis; fallo renal; fariga, pirexia; gammaglutamil transferasa elevada, transaminasas elevadas, creatinina en sangre elevada, lipasa elevada.

Monografías Principio Activo: 27/09/2019

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