BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml   




Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Evitar

Se desconoce si los principios activos incluidos se excretan en la leche humana pero se ha detectado una transferencia de los anticuerpos frente a antígenos de la vacuna a las crías lactantes de conejos. Un estudio de desarrollo en animales realizado en conejos no ha mostrado ningún efecto nocivo de los anticuerpos maternos inducidos por la vacuna en el desarrollo posnatal de las crías. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de la administración a madres lactantes. Los beneficios y riesgos de la vacunación deben evaluarse antes de tomar la decisión de inmunizar a una mujer en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha, no hay disponibles más datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo posnatal. Sólo debe administrarse a una mujer embarazada si realmente lo necesita, basándose en una evaluación beneficio-riesgo.

 

ATC: Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
PA: Bordetella pertussis hemaglutinina filamentosa, Bordetella pertussis proteína memb. externa 69KD, Bordetella pertussis toxoide, Toxoide diftérico, Toxoide tetánico
EXC: Formaldehído y otros.

Envases

  • Env. con 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  731349
  • EAN13:  8470007313496
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 AGUJAS
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606863
  • EAN13:  8470006068632
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico1 no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) (2,5 Lf)
Toxoide tetánico1 no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis      
  Toxoide pertúsico1     8 microgramos
  Hemaglutinina filamentosa1     8 microgramos
  Pertactina1     2,5 microgramos
 
1adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramos Al3+  
y fosfato de aluminio (AlPO4) 0,2 miligramos Al3+  

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Boostrix es una suspensión blanca turbia.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Boostrix está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos y tos ferina a partir de 4 años de edad (ver sección 4.2).
La administración de Boostrix debe estar basada en recomendaciones oficiales.

Menu  4.2 - Posología y administración de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas antidiftérica, antitetánica o antitos ferina.

Boostrix está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina. En estas circunstancias se debe interrumpir la vacunación frente a tos ferina y se debe continuar la pauta de vacunación con vacunas frente a difteria y tétanos.

Boostrix no debe ser administrada a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotonía-hiporrespuesta, ver sección 4.4), tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos).

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitos ferina, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:

  • - Fiebre ≥ 40,0 ? en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
  • - Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
  • - Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
  • - Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Boostrix o del retraso en la vacunación, de niños que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Boostrix se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia (ver sección 4.3) o algún trastorno hemorrágico, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.

Boostrix no se debe, bajo ninguna circunstancia, administrar por vía intravascular.

La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.

Al igual que con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Uso con otras vacunas o inmunoglobulinas
Boostrix puede administrarse simultáneamente con la vacuna frente al virus del papiloma humano sin que se produzca ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a ninguno de los componentes de ambas vacunas.
No se ha estudiado la administración concomitante de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulinas.

Es poco probable que la administración conjunta provoque interferencias con las respuestas inmunes.
Si se considera necesaria la administración concomitante de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulinas de acuerdo con las prácticas y recomendaciones de vacunación generalmente aceptadas, éstas se deben administrar en lugares distintos.

Uso con tratamiento inmunosupresor
Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Embarazo

Se puede considerar el uso de Boostrix durante el tercer trimestre del embarazo.

Para los datos relacionados con la prevención de la tos ferina en lactantes nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo, ver sección 5.1.

Los datos de seguridad de un estudio observacional prospectivo en el que se administró Boostrix a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (793 resultados de embarazos) así como los datos de vigilancia pasiva donde las mujeres embarazadas estuvieron expuestas a Boostrix o Boostrix Polio (vacuna dTpa-IPV) en el segundo y tercer trimestre no han mostrado ningún efecto adverso relacionado con la vacuna en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.

No hay datos disponibles en humanos a partir de estudios prospectivos sobre el uso de Boostrix durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Sin embargo, al igual que con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix dañe al feto en ningún trimestre del embarazo. Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios de administrar Boostrix durante el embarazo frente a los riesgos.

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Los escasos datos disponibles indican que los anticuerpos maternos pueden reducir la magnitud de la respuesta inmune a algunas vacunas en lactantes nacidos de madres vacunadas con Boostrix durante el embarazo. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

Lactancia

No se ha evaluado el efecto de la administración de Boostrix durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar Boostrix a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.

Fertilidad

No hay datos disponibles en humanos a partir de estudios prospectivos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix a 839 niños (de 4 a 8 años de edad) y a 1.931 adultos, adolescentes y niños (de 10 a 76 años de edad).

Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Boostrix en ambos grupos fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas por un 23,7 - 80,6 % de los sujetos en cada ensayo. Estos normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se clasifican de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (≥ 1/10)
Frecuentes: (≥ 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras: (≥ 1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras: (< 1/10.000)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Ensayos clínicos

Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacciones adversas
Sujetos de 4 a 8 años de edad (N = 839) Sujetos de 10 a 76 años de edad (N = 1.931)
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes infección del tracto respiratorio superior infección del tracto respiratorio superior, faringitis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes   linfadenopatía
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes anorexia  
Trastornos psiquátricos Muy frecuentes irritabilidad  
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes somnolencia dolor de cabeza
Frecuentes cefalea mareo
Poco frecuentes trastornos de la atención síncope
Trastornos oculares Poco frecuentes conjuntivitis  
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes   tos
Trastornos gastrointestinales Frecuentes diarrea, vómitos, trastornos gastrointestinales náuseas, trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes   diarrea, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes erupción hiperhidrosis, prurito, erupción
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes   artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez musculoesquelética
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección, fatiga reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), malestar, fatiga, dolor en el lugar de la inyección
Frecuentes pirexia (fiebre ≥ 37,5 ? incluyendo fiebre > 39,0 ?), inflamación extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulación adyacente) pirexia (fiebre ≥ 37,5 ?), reacciones en el lugar de la inyección (tales como bulto en el lugar de la inyección y absceso estéril en el lugar de la inyección)
Poco frecuentes otras reacciones en el lugar de la inyección (como induración), dolor pirexia (fiebre > 39,0 ?), enfermedad de tipo gripal, dolor

Reactogenicidad tras las dosis sucesivas

Los datos obtenidos en 146 sujetos sugieren que puede haber un ligero aumento de la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación) con las dosis sucesivas de acuerdo a la pauta 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años).

Los datos sugieren que una segunda dosis de recuerdo puede producir un incremento de la reactogenicidad local en sujetos primovacunados con DTP en la infancia.

Vigilancia postcomercialización

Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar con certeza su frecuencia.

Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides
Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida Episodios de hipotonía-hiporrespuesta, convulsiones (con o sin fiebre)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida Urticaria, angioedema
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida Astenia

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide tetánico, en muy raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p. ej. síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Cuando se notificaron, los acontecimientos adversos tras la sobredosis fueron similares a los notificados después de la administración normal de la vacuna.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas, vacuna antitos ferina, código ATC: J07AJ52.

Respuesta inmune

Aproximadamente un mes después de la vacunación de recuerdo con Boostrix se observaron las siguentes tasas de seroprotección/seropositividad:

Antígeno Respuesta(1) Adultos y adolescentes a partir de los 10 años de edad PP(2)
N=1.694
(% vacunados)
Niños a partir de los 4 años de edad PP(2)
N=415
(% vacunados)
Difteria ≥ 0,1 UI/ml 97,2% 99,8%
Tétanos ≥ 0,1 UI/ml 99,0% 100,0%
Pertussis:
- Toxoide pertúsico
- Hemaglutinina filamentosa
- Pertactina

≥ 5 U EL/ml

97,8%
99,9%ç
99,4%

99,0%
100,0%
99,8%

(1)Respuesta: Concentración de anticuerpos frente a difteria y tétanos ≥ 0,1 UI/ml seroprotectora y concentración de anticuerpos frente a tos ferina ≥ 5 U EL/ml considerada seropositiva, en el momento especificado.
(2)PP (por protocolo): Incluye a todos los sujetos elegibles, que recibieron una única dosis de recuerdo de Boostrix y para los cuales hubo datos de inmunogenicidad disponibles para al menos un antígeno en el momento especificado.
N: número mínimo de sujetos con datos disponibles para cada antígeno.

En adultos y adolescentes, los estudios comparativos han demostrado que un mes después de la vacunación, los títulos de anticuerpos frente a difteria son similares a los de las vacunas dT tipo adulto con el mismo contenido antigénico que Boostrix; se observaron títulos de anticuerpos antitetánicos más bajos cuando se compararon con vacunas dT tipo adulto.

Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix induce títulos más altos de anticuerpos anti-D y anti- T en niños y en adolescentes que en adultos.

Persistencia de la respuesta inmune

Las tasas de seroprotección/índices de seropositividad observados 3 a 3,5 años, 5 a 6 años y 10 años después de la vacunación con Boostrix en sujetos vacunados de acuerdo con el protocolo (PP1) fueron las siguientes:

Antígeno Respu esta(2) Adultos y adolescentes a partir de 10 años
(% vacunados)
Niños a partir de 4 años
(% vacunados)
3-3,5 años de
persistencia
5 años de
persistencia
10 años de
persistencia
3-3,5 años de
persistencia
5-6 años de
persistencia
    Adulto( 3)
(N=309 )
Adolescente(3)
(N=261)
Adulto (3)
(N=232 )
Adolescente(3)
(N=250)
Adulto (3)
(N=158 )
Adolescente(3)
(N=74)
(N=118) (N=68)
Difteria ≥ 0,1 UI/ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2%
≥ 0,016 UI/ml( 4) 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% No determina do
Tétanos ≥ 0,1 UI/ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5%
Tos ferina ≥ 5 U EL/ml                
Toxoide
pertúsico
90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7% 51,5%
Hemaglutinina
filamentosa
100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100%
Pertactina 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2% 100%

(1)PP (por protocolo): Incluye a todos los sujetos elegibles, que recibieron una única dosis de recuerdo de Boostrix y para los cuales hubo datos de inmunogenicidad disponibles para al menos un antígeno en el momento especificado.

(2)Respuesta: Concentración de anticuerpos frente a difteria y tétanos ≥ 0,1 UI/ml considerada seroprotectora y concentración de anticuerpos frente a tos ferina ≥ 5 U EL/ml considerada seropositiva, en el momento especificado.

(3)Los términos “adulto” y “adolescente” reflejan las edades a las que los sujetos recibieron su primera dosis de Boostrix.

(4)Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociadas a la protección frente a la enfermedad (≥ 0,1 UI/ml por método ELISA o ≥ 0,016 UI/ml por un ensayo de neutralización in vitro de células Vero).
N = número mínimo de sujetos con datos disponibles para cada antígeno.

Eficacia para proteger frente a tos ferina

Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix, son una parte integral de la vacuna pediátrica combinada antitos ferina acelular (Infanrix®), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix, los títulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussis son más elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el ámbito familiar.
Basándose en estas comparaciones, Boostrix proporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protección proporcionada por la vacuna no se han determinado.

Efectividad para proteger frente a tos ferina en lactantes nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo

Se evaluó la efectividad vacunal de Boostrix o Boostrix Polio en tres estudios observacionales en Reino Unido, España y Australia. La vacuna se usó durante el tercer trimestre del embarazo para proteger a lactantes menores de 3 meses de edad frente a tos ferina, como parte de un programa de vacunación materna.

Los detalles sobre el diseño y los resultados de cada estudio se detallan en la Tabla 6.

Efectividad vacunal frente a tos ferina en lactantes menores de 3 meses de edad nacidos de madres vacunadas durante el tercer trimestre del embarazo con Boostrix/Boostrix Polio:

Ubicación del estudio Vacuna Diseño del estudio Efectividad de la vacunación
Reino Unido Boostrix Polio Retrospectivo, método de selección 88% (IC 95%: 79 - 93)
España Boostrix Prospectivo, casos y controles pareados 90.9% (IC 95%: 56,6 - 98,1)
Australia Boostrix Prospectivo, casos y controles pareados 69% (IC 95%: 13 - 89)

IC: intervalo de confianza

Si la vacunación materna tiene lugar en las dos semanas anteriores al parto, la efectividad de la vacuna en el lactante puede ser inferior a las cifras de la tabla.

Respuesta inmune tras una dosis repetida de Boostrix

Se evaluó la inmunogenicidad de Boostrix, administrada 10 años después de la administración de una dosis de recuerdo previa con vacuna(s) antidiftérica, antitetánica y antitos ferina acelular de contenido antigénico reducido. Un mes después de la vacunación, > 99% de los sujetos quedaron seroprotegidos frente a difteria y tétanos y fueron seropositivos frente a pertussis.

Respuesta inmune en sujetos sin historia de vacunación previa o con historia de vacunación desconocida

Tras la administración de una dosis de Boostrix a 83 adolescentes entre 11 y 18 años de edad sin vacunación previa frente a tos ferina y sin vacunación frente a difteria y tétanos en los 5 años anteriores, todos los sujetos quedaron seroprotegidos frente a tétanos y difteria. La tasa de seropositividad tras una dosis osciló entre el 87% y el 100% para los distintos antígenos de tos ferina.

Tras la administración de una dosis de Boostrix a 139 adultos de edad ≥ 40 años que no habían recibido ninguna dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica en los últimos 20 años, más del 98,5% de los adultos fueron seropositivos para los tres antígenos pertúsicos y el 81,5% y el 93,4% fueron seroprotegidos frente a difteria y tétanos respectivamente. Tras la administración de dos dosis adicionales uno y seis meses después de la primera dosis, la tasa de seropositividad fue del 100% para los tres antígenos pertúsicos y las tasas de seroprotección para difteria y tétanos alcanzaron el 99,3% y el 100% respectivamente.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Toxicología reproductiva

Fertilidad

Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Boostrix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de fertilidad femenina en ratas y conejos.

Embarazo

Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Boostrix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de desarrollo embrionario/fetal en ratas y conejos, ni de parto y toxicidad postnatal en ratas (hasta el final del periodo de lactancia).

Toxicología animal y/o farmacología

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad y toxicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables.
Para adjuvantes, ver sección 2.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Menu  6.3 - Período de validez de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Conservar en nevera (entre 2 ? y 8 ?).

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a 21 ?.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón (goma butilo) con o sin agujas en tamaños de envases de 1, 10, 20, 25 ó 50.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BOOSTRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml

Antes de su uso, la vacuna se debe dejar a temperatura ambiente y se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea. Antes de la administración, se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa 2
28760 - Tres Cantos
Madrid

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº PRM: DE/H/210/001

Nº reg: 63.684

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20/junio/2001
Fecha de la última renovación: 03/agosto/2004

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.



Fuente: GLAXOSMITHKLINE.
Publicado por Vademecum: 14/11/2019