BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec   




Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Difteria-pertussis-poliomielitis-tétanos

Evitar

No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna combinada durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que contiene toxoides o antígenos inactivados. Debe evaluarse cuidadosamente el balance beneficio riesgo de su administración en mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.

Pincha para ver detalles Embarazo
Difteria-pertussis-poliomielitis-tétanos

No se recomienda la utilización de esta vacuna combinada durante el embarazo. No se ha evaluado el efecto sobre el desarrollo embriofetal. No se han observado efectos teratogénicos tras la administración de vacunas que contienen toxoide diftérico o tetánico, ni virus de polio inactivado a mujeres embarazadas.

 

ATC: Difteria-pertussis-poliomielitis-tétanos
PA: Bordetella pertussis hemaglutinina filamentosa, Bordetella pertussis pertactina, Bordetella pertussis toxoide, Toxoide diftérico, Toxoide tetánico, Virus polio tipo I atenuado, Virus polio tipo II atenuado, Virus polio tipo III atenuado
EXC: Formaldehído y otros.

Envases

  • Env. con 1 jeringa prec
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  650433
  • EAN13:  8470006504338
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Toxoide diftérico1                                          no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) (2,5 Lf)

Toxoide tetánico1                                          no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide pertúsico1                                                                                     8 microgramos

Hemaglutinina filamentosa1                                                                      8 microgramos

Pertactina1                                                                                                  2,5 microgramos

Virus de polio inactivados

tipo 1 (cepa Mahoney)2                                                                                    40 unidades de antígeno D

tipo 2 (cepa MEF-1)2                                                                                    8 unidades de antígeno D

tipo 3 (cepa Saukett)2                                                                                    32 unidades de antígeno D

 

1adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3)                             0,3 miligramos Al3+

y fosfato de aluminio (AlPO4)                                                                                     0,2 miligramos Al3+

2propagado en células Vero

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Boostrix Polio es una suspensión blanca turbia.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Boostrix Polio está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en sujetos a partir de los 3 años de edad (ver sección 4.2).

 

La administración de Boostrix Polio debe estar basada en recomendaciones oficiales.

Menu  4.2 - Posología y administración de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a neomicina o polimixina.

 

Hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas antidiftérica, antitetánica, antitos ferina o antipoliomielítica.

 

Boostrix Polio está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina. En estas circunstancias se debe interrumpir la vacunación frente a tos ferina y se debe continuar la pauta de vacunación con vacunas frente a difteria, tétanos y poliomielitis.

 

Boostrix Polio no debe ser administrada a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotonia-hiporrespuesta, ver sección 4.4) tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

 

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix Polio en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos).

 

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:

  • Temperatura 40,0 ºC en las primeras 48 horas tras la vacunación, no debida a otra causa identificable.
  • Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
  • Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
  • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

 

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Boostrix Polio o del retraso en la vacunación, en niños que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.

 

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y  supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

 

Boostrix Polio debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia (ver sección 4.3) o con algún trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.

 

Boostrix Polio no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

 

Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

 

La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

 

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, este puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.

 

Al igual que con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Uso con otras vacunas o inmunoglobulinas

 

Boostrix Polio puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas: sarampión, rubeóla, paperas y varicela (SRP/V) y la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) sin que se produzca ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a ninguno de los componentes de ambas vacunas (ver sección 4.8).

No se ha estudiado la administración concomitante de Boostrix Polio con otras vacunas o con inmunoglobulinas.

Es poco probable que la coadministración provoque interferencias en las respuestas inmunes.

 

De acuerdo con las recomendaciones y prácticas de vacunación aceptadas, si se necesita administrar Boostrix Polio simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas, deben administrarse en lugares separados de inyección.

 

Uso con tratamiento inmunosupresor

 

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Se puede considerar el uso de Boostrix Polio durante el tercer trimestre del embarazo.

 

Para los datos relacionados con la prevención de la tos ferina en lactantes nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo, ver sección 5.1.

 

Los datos de seguridad de un estudio observacional prospectivo en el que se administró Boostrix (componente dTpa de la vacuna Boostrix Polio) a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (793 resultados de embarazos) así como los datos de vigilancia pasiva donde las mujeres embarazadas estuvieron expuestas a Boostrix o Boostrix Polio en el segundo y tercer trimestre no han mostrado ningún efecto adverso relacionado con la vacuna en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.

 

 

No hay datos disponibles en humanos a partir de estudios prospectivos sobre el uso de Boostrix Polio durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Sin embargo, al igual que con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix Polio dañe al feto en ningún trimestre del embarazo. Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios de administrar Boostrix Polio durante el embarazo frente a los riesgos.

 

 

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

 

Los escasos datos disponibles indican que los anticuerpos maternos pueden reducir la magnitud de la respuesta inmune a algunas vacunas en lactantes nacidos de madres vacunadas con Boostrix Polio durante el embarazo. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

 

 

Lactancia

No se ha evaluado el efecto de la administración de Boostrix Polio durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix Polio contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio riesgo de administrar Boostrix Polio a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.

Fertilidad

No hay datos disponibles en humanos a partir de estudios prospectivos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Resumen del perfil de seguridad

 

El perfil de seguridad que se presenta en la tabla 1 se basa en los datos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix Polio a 908 niños (de 4 a 8 años de edad) y a 955 adultos, adolescentes y niños (de 10 a 93 años de edad).

 

Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Boostrix Polio en ambos grupos fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas por un 31,3-82,3 % de los sujetos en general. Estas normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas.

 

Tabla de reacciones adversas

 

Las reacciones adversas notificadas se clasifican de acuerdo a las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes: ( 1/10)

Frecuentes: ( 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes: ( 1/1.000 a < 1/100)

Raras: ( 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras: (< 1/10.000)

 

 

Ensayos clínicos

 

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con Boostrix Polio

 

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Sujetos de 4 a 8 años de edad (N = 908)

Sujetos de 10 a 93 años de edad (N = 955)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes

 

 

herpes oral

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Poco frecuentes

linfadenopatía

linfadenopatía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Frecuentes

anorexia

 

Poco frecuentes

 

pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos

 

Frecuentes

irritabilidad

 

Poco frecuentes

trastorno del sueño, apatía

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy frecuentes

somnolencia

cefalea

Frecuentes

cefalea

 

Poco frecuentes

 

parestesia, somnolencia, mareos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Poco frecuentes

garganta seca

asma

Trastornos gastrointestinales

 

Frecuentes

 

trastornos gastrointestinales (tales como vómitos, dolor abdominal, náuseas)

Poco frecuentes

diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Poco frecuentes

 

prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Poco frecuentes

 

artralgia, mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Muy frecuentes

reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección

 

reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), fatiga, dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes

pirexia (fiebre 37,5 ºC incluyendo fiebre > 39,0 ºC), inflamación extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulación adyacente), reacciones en el lugar de la inyección (tales como hemorragia, prurito e induración)

pirexia (fiebre 37,5°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como hematoma, prurito, induración y entumecimiento con calor)

Poco frecuentes

fatiga

inflamación extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulación adyacente), pirexia (fiebre > 39,0°C), escalofríos, dolor

 

 

Coadministración con vacunas SRP/V en niños entre los 3 y los 6 años de edad

 

Boostrix Polio se coadministró con vacunas SRP/V en dos ensayos clínicos con 406 niños de edades comprendidas entre los 3 y los 6 años de edad. En estos estudios se notificaron frecuentemente infecciones del tracto respiratorio superior y erupción cutánea. La fiebre, irritabilidad, fatiga, pérdida de apetito y los  trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea y vómitos) se notificaron con una frecuencia superior (muy frecuente) a la indicada en la Tabla 1, mientras que todas las demás reacciones adversas ocurrieron con la misma o menor frecuencia.

 

 

Las reacciones adversas adicionalmente notificadas durante los ensayos clínicos con Boostrix (componente dTpa de Boostrix Polio), administrado a 839 niños (de 4 a 8 años de edad) y a 1.931 adultos, adolescentes y niños (de 10 a 76 años de edad), se enumeran en la tabla 2:

 

Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con Boostrix

 

 

 

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Sujetos de 4 a 8 años de edad (N = 839)

Sujetos de 10 a 76 años de edad (N = 1.931)

Infecciones e infestaciones

 

Poco frecuentes

 

 

infección del tracto respiratorio superior, faringitis

Trastornos del sistema nervioso

 

Poco frecuentes

trastornos de la atención

síncope

Trastornos oculares

 

Poco frecuentes:

conjuntivitis

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Poco frecuentes

 

tos

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes

 

diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Poco frecuentes

 

hiperhidrosis, erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Poco frecuentes

 

rigidez articular, rigidez musculoesquelética

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Muy frecuentes

 

malestar

Frecuentes

 

reacciones en el lugar de la inyección (tales como bulto en el lugar de la inyección y

absceso estéril en el lugar de la inyección)

 

Poco frecuentes

dolor

enfermedad de tipo gripal

 

Reactogenicidad tras las dosis sucesivas

 

Los datos sugieren que una segunda dosis de recuerdo puede producir un incremento de la reactogenicidad local en sujetos primovacunados con DTP en la infancia.

 

Los sujetos de 15 años de edad en adelante no vacunados recientemente frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis, que recibieron una dosis de Boostrix Polio, o de otra vacuna con contenido antigénico reducido, seguida de una dosis adicional de Boostrix Polio 10 años después, no mostraron un aumento de la reactogenicidad después de la segunda dosis en comparación con la primera.

             

Vigilancia postcomercialización

 

Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar con certeza su frecuencia.

 

Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con Boostrix Polio durante la vigilancia postcomercialización:

 

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida

reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida

episodios de hipotonía-hiporrespuesta, convulsiones (con o sin fiebre)

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida

urticaria, angioedema

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida

astenia

 

 

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide de tétanos, se han comunicado muy raramente reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p. ej. síndrome de Guillain-Barré).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaRAM.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Cuando se notificaron, los acontecimientos adversos tras la sobredosis fueron similares a los notificados después de la administración normal de la vacuna.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antibacterianas y antivirales combinadas, código ATC: J07CA02.

 

Respuesta inmune

 

Las respuestas inmunes de Boostrix Polio fueron evaluadas en ensayos clínicos realizados en sujetos de diferentes edades teniendo diferentes antecedentes de vacunación (ver sección 4.8).

 

Un mes después de la vacunación con Boostrix Polio en niños, adolescentes y adultos, se observaron las siguientes respuestas inmunes entre los estudios (tabla 4):

 

Tabla 4: Respuesta inmune en niños, adolescentes y adultos

 

Antígeno

Respuesta

Niños de 3 a 8 años de edad

N=1.195

Adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años de edad

N=923

(% vacunados)

(% vacunados)

Difteria

? 0,1 UI/ml

100%

82,2 – 100%

? 0,016 UI/ml (1)

NA

87,7 – 100% (2)

Tétanos

? 0,1 UI/ml

99,9 – 100%

99,6 – 100%

Tos ferina

Respuesta de refuerzo (3)

 

 

Toxoide pertúsico

84,6 – 90,6%

79,8 – 94,0%

Hemaglutinina filamentosa

90,1 – 98,8%

90,7 – 97,2%

Pertactina

94,2 – 96,6%

90,0 – 96,7%

Virus de polio inactivados

?8 DE50

 

 

Tipo 1

98,8 – 100%

99,6 – 100%

Tipo 2

99,2 – 100%

99,6 – 100%

Tipo 3

99,4 – 100%

99,1 – 100%

N=número de sujetos

(1)Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociados a protección frente a la enfermedad ( 0,1 UI/ml por ensayo ELISA o 0,016 UI/ml por un ensayo in vitro de neutralización de células Vero).

(2)Este ensayo no se realizó en el estudio HPV-042

(3)La respuesta de refuerzo se define como:

- para sujetos inicialmente seronegativos: concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces el límite (concentración postvacunación ≥ 20 U.El/ml)

-para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación de refuerzo ≥ 5 U.El/ml y < 20 U.El /ml: un aumento de las concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces la concentración previa a la vacunación de refuerzo

-para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación de refuerzo ≥ 20 U.El./ml: un aumento de las concentraciones de anticuerpos de al menos dos veces la concentración previa a la vacunación de refuerzo.

 

 

Al igual que con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix Polio induce títulos más altos de anticuerpos anti-D y anti-T en niños y en adolescentes que en adultos.

 

Persistencia de la respuesta inmune

 

Se observaron las siguientes tasas de seroprotección/seropositividad cinco años después de la vacunación con Boostrix Polio en niños y 10 años despúes de la vacunación con Boostrix Polio en adolescentes y adultos (tabla 5).

 

 

Tabla 5: Persistencia de la respuesta inmune en niños, adolescentes y adultos

 

Antígeno

Seroprotección/

seropositividad

Porcentaje que cumple los criterios 5 años después de la vacunación en niños (de 4 a 8 años de edad)

(N=344)

Porcentaje que cumple los criterios 10 años después de la vacunación en adolescentes y adultos (de 15 años de edad en adelante)

(N=63)

(% vacunados)

(% vacunados)

Difteria

? 0,1 UI/ml

89,4%*

81,0%**

Tétanos

? 0,1 UI/ml

98,5%

98,4%

Tos ferina

? 5 U.EL/ml

 

 

Toxoide pertúsico

40,9%

78,7%

Hemaglutinina filamentosa

99,7%

100%

Pertactina

97,1%

88,7%

Virus de polio inactivados

? 8 DE50

 

 

Tipo 1

98,8%

100%

Tipo 2

99,7%

100%

Tipo 3

97,1%

98,3%

*98,2% de los sujetos con concentraciones de anticuerpos asociados a protección frente a la enfermedad ≥0,016 UI/ml por un ensayo in vitro de neutralización de células Vero.

**92,1% de los sujetos con concentraciones de anticuerpos asociadas a protección frente a la enfermedad ≥0,01 UI/ml por un ensayo in vitro de neutralización de células Vero.

 

 

 

Respuesta inmune tras una dosis repetida

 

Se evaluó la inmunogenicidad de Boostrix Polio administrada cinco años después de una primera dosis de recuerdo de Boostrix Polio de los cuatro a los ocho años de edad. Un mes después de la vacunación, > 99 % de los sujetos fueron seropositivos frente a tos ferina y quedaron seroprotegidos frente a difteria, tétanos y los tres tipos de poliovirus.

 

En adultos, una dosis de Boostrix Polio administrada 10 años después de la dosis previa, desencadenó una respuesta inmune protectora en > 96,8% de los sujetos (para el antígeno de difteria) y en un 100% de los sujetos (para los antígenos de tétanos y polio). La respuesta a la dosis de recuerdo frente a los antígenos de tos ferina fue entre un 74,2 y un 98,4%.

 

Respuesta inmune en sujetos sin historia de vacunación previa o con historia de vacunación desconocida

 

Tras la administración de una dosis de Boostrix (componente dTpa de Boostrix Polio) a 83 adolescentes entre 11 y 18 años de edad sin vacunación previa frente a tos ferina y sin vacunación frente a difteria y tétanos en los 5 años anteriores, todos los sujetos quedaron seroprotegidos frente a tétanos y difteria. La tasa de seropositividad tras una dosis osciló entre el 87% y el 100% para los distintos antígenos de tos ferina.

 

Después de la administración de una dosis de Boostrix Polio a 140 adultos de 40 años de edad (incluyendo aquellos que nunca habían sido vacunados o cuyo estatus de vacunación era desconocido) que no habían recibido ninguna vacuna antidiftérica y antitetánica en los últimos 20 años, más del 96,4 % fueron seropositivos para los tres antígenos de tos ferina y el 77,7% y el 95,7% quedaron seroprotegidos frente a difteria y tétanos, respectivamente.

 

Eficacia para proteger frente a tos ferina

 

Los antígenos de tos ferina contenidos en Boostrix Polio, son una parte integral de la vacuna pediátrica combinada antitos ferina acelular (Infanrix®), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix Polio, los títulos de anticuerpos para los tres componentes de tos ferina son por lo menos igual de elevados o más elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix Polio proporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protección proporcionada por la vacuna no se han determinado.

 

Efectividad para proteger frente a tos ferina en lactantes nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo

 

Se evaluó la efectividad vacunal de Boostrix o Boostrix Polio en tres estudios observacionales en Reino Unido, España y Australia. La vacuna se usó durante el tercer trimestre del embarazo para proteger a lactantes menores de 3 meses de edad frente a tos ferina, como parte de un programa de vacunación materna.

 

Los detalles sobre el diseño y los resultados de cada estudio se detallan en la Tabla 6.

 

Tabla 6: Efectividad vacunal frente a tos ferina en lactantes menores de 3 meses de edad nacidos de madres vacunadas durante el tercer trimestre del embarazo con Boostrix/Boostrix Polio:

 

Ubicación del estudio

Vacuna

Diseño del estudio

Efectividad de la vacunación

Reino Unido

Boostrix Polio

Retrospectivo, método de selección

88% (IC 95%: 79 - 93)

 

España

Boostrix

Prospectivo, casos y controles pareados

90.9% (IC 95%: 56,6 – 98,1)

 

Australia

Boostrix

Prospectivo, casos y controles pareados

69% (IC 95%: 13 - 89)

 

IC: intervalo de confianza

 

Si la vacunación materna tiene lugar en las dos semanas anteriores al parto, la efectividad de la vacuna en el lactante puede ser inferior a las cifras de la tabla.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Toxicología reproductiva

 

Fertilidad

 

Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Boostrix Polio no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de fertilidad femenina en ratas y conejos.

 

Embarazo

 

Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Boostrix Polio no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de desarrollo embrionario/fetal en ratas y conejos, ni de parto y toxicidad postnatal en ratas (hasta el final del periodo de lactancia).

 

Toxicología animal y/o farmacología

 

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad y toxicidad.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Medio 199 (como estabilizador que contiene aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias)

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

 

Para adyuvantes, ver sección 2.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Menu  6.3 - Período de validez de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

 

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a 21 ºC.

 

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón (goma clorobutilo) con o sin agujas en envases de 1 ó 10.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BOOSTRIX POLIO Susp. iny. Jeringa prec

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, SA

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madrid

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº PRM: DE/H/466/003

 

Nº reg: 66.462

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02/diciembre/2004

Fecha de la última renovación: 30/noviembre/2008

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.