BICNU 100 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.






ATC: Carmustina
PA: Carmustina
EXC: Etanol y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  709380
  • EAN13:  8470007093800
  • Conservar en frío: Sí
 

Carmustina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Agentes alquilantes  >  Nitrosoureas


Mecanismo de acción
Carmustina

La carmustina ejerce un efecto antineoplásico mediante la alquilación del ADN y ARN.

Indicaciones terapéuticas
Carmustina

IV (polvo y disolvente para solución para perf.): terapia paliativa como agente único o en terapia de combinación establecida con otros agentes quimioterapéuticos aprobados para lo siguiente:
- Tumores cerebrales: glioblastoma, meduloblastoma, astrocitoma y tumores cerebrales metastáticos.
- Mieloma múltiple: en combinación con glucocorticoides como la prednisona.
- Enf. de Hodgkin: como tto. de 2ª línea en combinación con otros agentes aprobados en pacientes que sufren una recaída durante la primera línea de tto., o que no responden al tto. de primera línea.
- Linfoma no Hodgkin: como tto. de 2ª línea en combinación con otros medicamentos aprobados en pacientes que sufren una recaída durante la primera línea de tto., o que no responden al tto. de primera línea.
Implante: terapia adyuvante en cirugía y radiación de gliomas malignos de alto grado y nuevo diagnóstico. Adyuvante en cirugía de glioblastoma multiforme recurrente probado histológicamente, que esté indicada resección quirúrgica.
IV (polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión): en monoterapia o en combinación con otros agentes antineoplásicos y/u otras medidas terapéuticas (radioterapia, cirugía) en las siguientes neoplasias malignas:
- Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas troncoencefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales.
- Tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin.
- Como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en trastornos hematológicos malignos (enfermedad de Hodgkin / linfoma no Hodgkin).

Posología
Carmustina

Modo de administración
Carmustina

Implante. Vía intralesional. Se recomienda proceder a colocar los implantes directamente del envase interior estéril del producto a la cavidad de resección. Se pueden colocar apósitos de oxicelulosa sobre los implantes para fijarlos a la superficie de la cavidad.
Vía IV (polvo y disolvente para solución para perf.). Después de la reconstitución con diluyente estéril (el vial de 3 ml proporcionado) y de la dilución con agua para inyección, se debe administrar mediante perfusión IV durante un período de una a 2 h. El tiempo de perfus. no debe ser menos de 1 h, de lo contrario puede provocar quemaduras y dolor en la zona de la iny. La zona de la iny. debe ser controlada durante la administración.
Vía IV (Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión) tras su reconstitución y posterior dilución. Al reconstituir el polvo para concentrado con el disolvente proporcionado se debe preparar una solución añadiendo otros 27 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución y dilución siguiendo las recomendaciones, se obtiene una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro, que se tiene que diluir de nuevo con 500 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable o de glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable. La solución para perfusión lista para usar resultante se debe administrar de inmediato por goteo intravenoso, durante un periodo de una a dos horas, protegido de la luz. La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora

Contraindicaciones
Carmustina

Hipersensibilidad a carmustina o a otras nitrosoureas. Mielodepresión grave. I.R. grave (terminal). Niños y adolescentes. Lactancia

Advertencias y precauciones
Carmustina

- Implante:
Se han notificado casos de acumulación de aire en la zona del implante, en ocasiones asociados con síntomas neurológicos (hemiplejia, afasia, convulsiones).
Monitorización para detectar complicaciones de la craneotomía que incluyen convulsiones, infecciones intracraneales, cicatrización anormal, edema cerebral y neumocefalia. Evitar la implantación adyacente a grandes vasos cerebrales, se han descrito cambios en la pared de los vasos sanguíneos cerebrales ubicados cerca de la oblea de carmustina implante, incluidos los casos de aneurisma que ocasionan sangrado cerebral varios meses después del implante. Riesgo de casos de efecto de masa intracerebral que no responde a los corticosteroides, incluido un caso que de hernia cerebral, monitorización rigurosa del edema cerebral/hipertensión intracraneal.
- IV:
Evaluar la función hepática y renal antes del tratamiento y vigilar de manera periódica durante el mismo. Riesgo de toxicidad pulmonar caracterizada por infiltrados y/o fibrosis pulmonares, factores de riesgo incluyen tabaquismo, presencia de una afección respiratoria, alteraciones radiológicas preexistentes, irradiación torácica secuencial o concomitante y la asociación con otros agentes que causan daños pulmonares. Riesgo de toxicidad de médula ósea, control del recuento sanguíneo al menos 6 sem después de una dosis. Monitorización regular durante el tto. de las funciones hepática, renal y pulmonar. La terapia con altas dosis de carmustina (especialmente con 600 mg/m<exp>2<\exp>) previa al trasplante de células madre hematopoyéticas incrementa el riesgo de incidencia y la gravedad de las toxicidades pulmonares. Por tanto, en pacientes con otros riesgos de toxicidades pulmonares, debe sopesarse el uso de carmustina frente a los riesgos. Tras una terapia con altas dosis de carmustina, se incrementa el riesgo y la gravedad de infecciones, toxicidad cardiaca, hepática, gastrointestinal y renal, trastornos del sistema nervioso y anomalías electrolíticas (hipopotasemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia). Riesgo de enterocolitis neutropénica como acontecimiento adverso relacionado con la terapia en el tratamiento con agentes quimioterapéuticos. No se deben administrar dosis repetidas con una frecuencia superior a cada seis semanas. La toxicidad de carmustina en la médula ósea es acumulativa, por lo que se debe considerar ajustar la dosis en función de los recuentos sanguíneos nadir de dosis previas. La administración directa de carmustina en la arteria carótida se considera experimental y se ha asociado a toxicidad ocular.

Insuficiencia renal
Carmustina

En los pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis de Carmustina Obvius si la filtración glomerular está disminuida.

Interacciones
Carmustina

Los agentes quimioterapicos pueden reducir la actividad de los agentes antiepilépticos como fenitoína.
Toxicidad potenciada por: cimetidina.
Disminuye el efecto de: digoxina.
Mayor riesgo de toxicidad pulmonar con: melfalán.

Embarazo
Carmustina

No se debe administrar carmustina a pacientes embarazadas. No se ha establecido el uso seguro en el embarazo, por lo que se debe sopesar con cuidado el beneficio frente al riesgo de toxicidad. La carmustina es embriotóxica en ratas y conejos y teratógena en ratas cuando se administra en dosis equivalentes a la dosis humana. Si se utiliza durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está recibiendo carmustina, debe informarse a la paciente de los potenciales riesgos para el feto.

Lactancia
Carmustina

Se desconoce si carmustina/metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Carmustina está contraindicada durante la lactancia y hasta siete días después del tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Carmustina

No han sido observados efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, no se recomienda conducir tras el tratamiento.

Reacciones adversas
Carmustina

Dolor de cabeza, astenia, infección, fiebre, dolor, empeoramiento; tromboflebitis profunda; náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, estomatitis; cicatrización anormal; hemiplejia, convulsiones, confusión, edema cerebral, afasia, depresión, somnolencia, alteraciones del habla; erupción, alopecia; leucemias agudas, displasias de médula ósea; anemia, mielosupresión; ataxia, mareos; encefalopatía; toxicidades oculares, enrojecimiento conjuntival transitorio y visión borrosa, hemorragias en la retina; flebitis; anorexia; diarrea, estomatitis; hepatoxicidad; toxicidad pulmonar, fibrosis intersticial (con tratamiento prolongado y dosis acumuladas), neumonitis; dermatitis con el uso tópico, que mejora al reducir la concentración del producto combinado, hiperpigmentación transitoria en caso de contacto accidental con la piel.

Monografías Principio Activo: 08/03/2021

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