Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BESPONSA Polvo concentrado para sol. para perfusión 1 mg






Alertas por composición:
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Inotuzumab ozogamicina

Evitar

No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis.

Pincha para ver detalles Embarazo
Inotuzumab ozogamicina

No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas. Según los hallazgos de seguridad preclínicos, inotuzumab ozogamicina puede producir daño embriofetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción Inotuzumab ozogamicina no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto. Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas o a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben inotuzumab ozogamicina, o a los hombre tratados que tengan parejas embarazadas

 

ATC: Inotuzumab ozogamicina
PA: Inotuzumab ozogamicina

Envases

  • Env. con 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  716783
  • EAN13:  8470007167839
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de BESPONSA

Composición de BESPONSA

Principio Activo:

Inotuzumab ozogamicina 1 mg/1 vial (liofilizado o polvo)

Clasif. Terapéutica de BESPONSA

Leucemia aguda linfoblástica

Fecha alta:  21/07/2017

Inotuzumab ozogamicina

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales


Mecanismo de acción
Inotuzumab ozogamicina

Inotuzumab ozogamicina es un CAF compuesto de un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD22 que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida. Inotuzumab es un anticuerpo humanizado de inmunoglobulina de clase G subtipo 4 (IgG4) que reconoce específicamente
CD22 humano. La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida, es un producto citotóxico. N-acetil-gamma-calicheamicina está unida covalentemente al anticuerpo a través de un enlace escindible con ácido. Los datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena se debe a la unión del CAF a las células tumorales que expresan CD22, seguido por la internalización del complejo CAF-CD22 y la liberación intracelular de N-acetil-gamma-calicheamicina
dimetilhidrazida mediante la hidrólisis del enlace. La activación de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida induce roturas de la doble cadena de ADN, provocando a posteriori la interrupción del ciclo celular y la muerte celular por apoptosis.

Indicaciones terapéuticas
Inotuzumab ozogamicina

Monoterapia para leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22 recidivante o refractaria en adultos. Adultos con con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al menos un inhibidor de la tirosinaquinasa (ITQ).

Posología
Inotuzumab ozogamicina

Modo de administración
Inotuzumab ozogamicina

Vía IV. La perfusión se debe administrar durante 1 hora. No se debe administrar en inyección IV rápida o en bolo.See debe reconstituir y diluir antes de su administración.

Contraindicaciones
Inotuzumab ozogamicina

Hipersensibilidad a inotuzumab ozogamicina; con enfermedad venooclusiva hepática o síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS) grave, de forma previa o en la actualidad; con enfermedad hepática grave en curso (por ejemplo, cirrosis, hiperplasia nodular regenerativa, hepatitis activa).

Advertencias y precauciones
Inotuzumab ozogamicina

I.H., niños de 0 a 18 años, no se dispone de datos. Mielosupresión/citopenias, realizar hemogramas completos antes de cada dosis, y durante el tratamiento vigilar los signos y síntomas de infección, sangrado/hemorragia y otros efectos de la mielosupresión. Según proceda, administrar antinfecciosos de forma profiláctica y realizar pruebas de control durante y después del tratamiento. Reacciones relacionadas con la perfusión, monitorizar durante la perfusión y al menos durante 1 hora después del final de la perfusión para detectar el posible inicio de reacciones relacionadas con la perfusión, si se produce una reacción relacionada con la perfusión, interrumpir la perfusión y establecer tratamiento apropiado. Dependiendo de la gravedad de la reacción considerar la interrupción de la perfusión o la administración de esteroides y antihistamínicos. En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, el tratamiento debe ser interrumpido de forma permanente. Síndrome de lisis tumoral, con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación antes de la administración. Vigilar la aparición de signos y síntomas del síndrome de lisis tumoral y tratarlos según la práctica clínica habitual. Prolongación del intervalo QT, administrar con precaución en pacientes con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QT, concomitante con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QT y en pacientes con trastornos electrolíticos. Realizar un ECG y una medición de electrolitos antes del inicio del tratamiento y controles periódicos durante el tratamiento. Vigilar elevaciones de amilasa y lipasa. Se debe evaluar la posible enfermedad hepatobiliar y tratar según la práctica clínica habitual. La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento. Trazabilidad, a fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente. Riesgo de hepatotoxicidad, incluida enfermedad venooclusiva hepática/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS) . Este riesgo fue más notable en los pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Se debe evitar el uso de pautas de acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas con 2 agentes alquilantes. Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable. Factores que parecen estar relacionados con un mayor riesgo de EVO/SOS después del trasplante de células madre hematopoyéticas incluyen un trasplante de células madre hematopoyéticas previo, edad >=55 años, antecedentes de enfermedad hepática y/o hepatitis antes del tratamiento, tratamientos de rescate posteriores y un mayor número de ciclos de tratamiento. Monitorizar de forma cuidadosa a todos los pacientes para detectar signos y síntomas de EVO/SOS, especialmente tras un trasplante de células madre hematopoyéticas. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento. Deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras la última dosis. Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses tras la última dosis.

Insuficiencia hepática
Inotuzumab ozogamicina

No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con I.H. definida por unos valores de bilirrubina total <= 1,5×límite superior de normalidad (LSN) y de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) <=2,5×LSN. Hay datos limitados de seguridad en pacientes con valores de bilirrubina total >1,5×LSN y de AST/ALT >2,5×LSN antes de la administración. Interrumpir la administración hasta la recuperación de los valores de bilirrubina total a <=1,5×LSN y de AST/ALT a <=2,5×LSN antes de cada dosis, a menos que se deba al síndrome de Gilbert o a hemólisis. Suspender el tratamiento de forma permanente si los valores de bilirrubina total o de AST/ALT no se recuperan a <=1,5×LSN y a <=2,5×LSN, respectivamente.

Insuficiencia renal
Inotuzumab ozogamicina

No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con I.R. leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, respectivamente). No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes con enfermedad renal terminal.

Interacciones
Inotuzumab ozogamicina

No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica. Se ha observado prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina. Por lo tanto, se debe considerar de manera cuidadosa el uso concomitante de inotuzumab ozogamicina con sustancis que se sabe que prolongan el intervalo QT o que producen torsades de pointes. Se debe controlar el intervalo QT en caso de usar combinaciones de dichas sustancias.

Embarazo
Inotuzumab ozogamicina

No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas. Según los hallazgos de seguridad preclínicos, inotuzumab ozogamicina puede producir daño embriofetal cuando
se administra a mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción Inotuzumab ozogamicina no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto. Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las
mujeres embarazadas o a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben inotuzumab ozogamicina, o a los hombre tratados que tengan parejas embarazadas

Lactancia
Inotuzumab ozogamicina

No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Debido a la
posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Inotuzumab ozogamicina

La influencia de inotuzumab ozogamicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Los pacientes pueden experimentar fatiga durante el tratamiento. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Inotuzumab ozogamicina

Infección incluye sepsis y bacteriemia, infección fúngica, infección del tracto respiratorio inferior, infección del tracto respiratorio superior, infección bacteriana,
infección vírica, infección gastrointestinal, infección cutánea; neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia, anemia, pancitopenia; hipersensibilidad; apetito disminuido, síndrome de lisis tumoral, hiperuricemia; cefalea; hemorragia incluye hemorragia en el sistema nervioso central, hemorragia gastrointestinal alta, hemorragia gastrointestinal baja, epistaxis; dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas, estomatitis, estreñimiento, ascitis, distensión abdominal; hiperbilirrubinemia, transaminasas elevadas, GGT elevada, enfermedad venooclusiva hepática (síndrome de obstrucción sinusoidal); pirexia, fatiga, escalofríos; fosfatasa alcalina elevada, intervalo QT del ECG prolongado, amilasa elevada, lipasa elevada; reacción relacionada con la perfusión.

Monografías Principio Activo: 04/07/2019

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