BEROMUN 1 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION






ATC: Tasonermina
PA: Tasonermina
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 4 viales
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  766048
  • EAN13:  8470007660484
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de BEROMUN

Composición de BEROMUN

Principio Activo:

Tasonermina 1 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Sodio
Y otros.

Clasif. Terapéutica de BEROMUN

Sarcoma de tejido blando localizado de las extremidades

Fecha alta:  01/09/1999

Tasonermina

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunoestimulantes  >  Inmunoestimulantes  >  Otros inmunoestimulantes


Mecanismo de acción
Tasonermina

La actividad antitumoral se basa en la inhibición directa de la proliferación de células tumorales y en efectos sobre vasos del tumor y sistema inmunitario. "In vitro", es citotóxico o citostático para diversas líneas celulares tumorales.

Indicaciones terapéuticas
Tasonermina

Coadyuvante en cirugía para extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.

Posología
Tasonermina

Modo de administración
Tasonermina

Se recomienda el uso de guantes para la preparación y manipulación de las soluciones. Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.

Contraindicaciones
Tasonermina

Hipersensibilidad a tasonermina. Enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association Clase II, III o IV), angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio durante los tres meses anteriores al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente. Disfunción pulmonar grave. Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera. Ascitis grave. Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 10<exp>9<\exp>/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 10<exp>9<\exp>/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo. Disfunción renal significativa, por ejemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 mcmol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto. Disfunción hepática significativa, por ejemplo > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal. Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l). Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras. Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes. Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas). Embarazo y lactancia.
Contraindicaciones del procedimiento PEA:
Linfoedema grave de la extremidad. Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de agentes vasopresores. Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes. Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo. Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades. Pacientes en los cuales se sospecha que el aporte de sangre a la extremidad distal al tumor, depende en gran manera de los vasos sanguíneos asociados al mismo. Ello puede aclararse con un arteriograma. Embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones
Tasonermina

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años.
La inducción de anestesia general y la consiguiente ventilación mecánica se deben aplicar según los métodos estándar. Es importante mantener un nivel constante de anestesia, con el fin de prevenir grandes fluctuaciones de la presión arterial sistémica, que pueden influir en la fuga entre la circulación sistémica y el circuito de perfusión.
Monitorización de la presión arterial y venosa central durante la PEA. De forma rutinaria la presión arterial, diuresis y electrocardiograma durante las primeras 24 - 48 horas post-PEA o durante más tiempo si está indicado.
La profilaxis y tratamiento de la fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal, asociados con la administración de tasonermina, pueden darse con la administración pre-PEA de paracetamol (por vía oral o rectal) o un analgésico/antipirético alternativo.
Para la profilaxis del shock, hidratación máxima antes, durante y después del proceso de perfusión.
Para minimizar riesgo de fuga del perfundido a circulación sistémica, el flujo de perfusiónuto debe ser < 40 ml/l de volumen de la extremidad/minuto.
Riesgo de cardiotoxicidad cuando se administra concomitante con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad. No se recomienda la administración simultánea de sustancias que pueden producir una hipotensión significativa.
Si se presentan signos de toxicidad sistémica, por ejemplo, fiebre, arritmias cardíacas, shock/hipotensión, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA), recurrir a medidas de soporte generales y remitir al paciente a la unidad de cuidados intensivos para su monitorización. Deben monitorizarse rigurosamente las funciones renal y hepática. Pueden esperarse trastornos hematológicos, especialmente leucopenia, trombocitopenia y disfunción de la coagulación.
Riesgo de síndrome compartimental, monitorizar durante los primeros tres días después de la PEA. En caso de que se produzca:
- Fasciotomía de todos los compartimentos musculares de la extremidad afectada,
- Diuresis forzada y alcalinización de la orina si el deterioro muscular se presenta con niveles de mioglobina aumentados en plasma y orina.

Insuficiencia hepática
Tasonermina

Contraindicado en disfunción hepática, p. ej. >2 x LSN de AST, ALT o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina >1,25 x LSN.

Insuficiencia renal
Tasonermina

Contraindicado en disfunción renal, p. ej., síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 mcmol/l o Clcr < 50 ml/l.

Interacciones
Tasonermina

No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa
Aumenta la cardiotoxicidad con: sustancias cardiotóxicas, p. ej., antraciclinas.

Embarazo
Tasonermina

Tasonermina está contraindicado durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre la utilización de tasonermina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, en el desarrollo embrional y en el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo en seres humanos.

Lactancia
Tasonermina

Se desconoce si tasonermina se excreta en la leche humana. Como se desconoce el riesgo para el lactante, la lactancia materna está contraindicada durante los 7 días que siguen a la perfus. de extremidad aislada.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tasonermina

No procede.

Reacciones adversas
Tasonermina

Fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea; infección; leucopenia, trombocitopenia; reacciones de hipersensibilidad; lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado cefalea; fallo cardíaco; trombosis venosa, trombosis arterial, shock, hipotensión; síndrome del distrés respiratorio del adulto; diarrea, estreñimiento; hepatotoxicidad; necrosis cutánea, edema periférico; síndrome compartimental, mialgia; proteinuria; necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación.

Monografías Principio Activo: 20/09/2022

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