Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BENLYSTA Polvo para concentrado para sol. para perf. 120 mg






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Belimumab

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Se desconoce si se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión. Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas. Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Belimumab

Existen datos limitados relativos al uso de belimumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios formales. Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.


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ATC: Belimumab
PA: Belimumab

Envases

  • Env. con 5 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  683044
  • EAN13:  8470006830444
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de BENLYSTA

Composición de BENLYSTA

Principio Activo:

Belimumab 120 mg/1 vial inyección

Clasif. Terapéutica de BENLYSTA

Lupus eritematoso sistémico

Fecha alta:  11/08/2011

Belimumab

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
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lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Belimumab

Anticuerpo monoclonal humano de IgG1? que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B). Bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B.

Indicaciones terapéuticas
Belimumab

Tto. adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico activo, con autoanticuerpos +, con un alto grado de actividad de la enf. (p.ej. anti-ADNdc + y bajo nivel de complemento) a pesar del tto. estándar.

Posología
Belimumab

Modo de administración
Belimumab

Perfus. IV. Reconstituir y diluit antes de la administración. Debe administrarse por perfusión durante 1 h. No administrar como un bolo IV. La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión. La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida.

Contraindicaciones
Belimumab

Hipersensibilidad a belimumab.

Advertencias y precauciones
Belimumab

Trazabilidad, I.R. grave, infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo, precaución con infecciones graves o crónicas o antecedentes de infección recurrente. Antecedentes de neoplasia maligna o cuando se continúa el tratamiento en pacientes que desarrollan neoplasia maligna. No se recomienda en: lupus del SNC activo grave, nefritis lúpica activa grave, VIH, antecedentes o infección activa por VHB ó VHC, hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl), antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal, ancianos. Uso concomitante con ttos. que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida IV. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con la perfus. Se ha observado un inicio tardío en la aparición de reacción de hipersensibilidad aguda, vigilar durante periodo prolongado (varias h) al menos tras la administración de las 2<exp>as<\exp> perfus. No administrar vacunas de virus vivos los 30 días antes o durante el tto. Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 4 meses tras finalizar tto. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, monitorizados para determinar la presencia de cualquier nuevo signo o síntoma neurológico o un empeoramiento de los mismos. si se sospecha leucoencefalopatía multifocal progresiva, suspender tto. Depresión e ideación suicida, se debe valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos. Si se desarrollan dichos síntomas, considerar la interrupción del tratamiento.

Insuficiencia renal
Belimumab

Precaución en I.R. grave debido a la ausencia de datos.

Interacciones
Belimumab

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
Belimumab

Existen datos limitados relativos al uso de belimumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios formales. Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

Lactancia
Belimumab

Se desconoce si se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión. Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas. Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Belimumab

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera observar efectos perjudiciales en estas actividades dada la farmacología de belimumab. El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas deben tenerse en cuenta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran uso de su juicio, habilidades motoras o cognitivas.

Reacciones adversas
Belimumab

Bronquitis, gastroenteritis vírica, cistitis, faringitis, nasofaringitis; leucopenia; hipersensibilidad; depresión, insomnio; migraña; diarrea, náusea; dolor en las extremidades; reacciones relacionadas con la perfusión, pirexia.

Monografías Principio Activo: 05/12/2019

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