Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BENLYSTA Sol. iny. pluma precargada 200 mg






Alertas por composición:
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Belimumab

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión. Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas. Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Belimumab

Existen datos limitados relativos al uso de belimumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios formales. Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

 

ATC: Belimumab
PA: Belimumab

Envases

  • Env. con 4 plumas precargadas de 1 ml
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719886
  • EAN13:  8470007198864
  • Precio de Venta del Laboratorio:  915.6€ Precio de Venta al Público IVA:  1010.37€
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de BENLYSTA

Composición de BENLYSTA

Principio Activo:

Belimumab 200 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de BENLYSTA

Lupus eritematoso sistémico

Fecha alta:  02/01/2018

Belimumab

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Belimumab

Anticuerpo monoclonal humano de IgG1? que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B). Bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B.

Indicaciones terapéuticas
Belimumab

Tto. adyuvante en ads. con lupus eritematoso sistémico activo, con autoanticuerpos +, con un alto grado de actividad de la enf. (p.ej. anti-ADNdc + y bajo nivel de complemento) a pesar del tto. estándar.

Posología
Belimumab

Modo de administración
Belimumab

Perfus. IV. Reconstituir y diluit antes de la administración. Debe administrarse por perfusión durante 1 h. No administrar como un bolo IV. La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión. La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida.

Contraindicaciones
Belimumab

Hipersensibilidad a belimumab.

Advertencias y precauciones
Belimumab

I.R. grave, infecciones crónicas o antecedente de infección recurrente, neoplasia maligna o antecedentes. No se recomienda en: lupus del SNC activo grave, nefritis lúpica activa grave, VIH, antecedentes o infección activa por VHB ó VHC, hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl), antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal, ancianos. Uso concomitante con ttos. que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida IV. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con la perfus. Se ha observado un inicio tardío en la aparición de reacción de hipersensibilidad aguda, vigilar durante periodo prolongado (varias h) al menos tras la administración de las 2<exp>as<\exp> perfus. No administrar vacunas de virus vivos los 30 días antes o durante el tto. Niños < 18 años (no establecida seguridad y eficacia). Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 4 meses tras finalizar tto. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, monitorizados para determinar la presencia de cualquier nuevo signo o síntoma neurológico o un empeoramiento de los mismos. si se sospecha leucoencefalopatía multifocal progresiva, suspender tto. Se realizó en la fase de poscomercialización, un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo con el objetivo de evaluar la mortalidad por cualquier causa, así como una serie de acontecimientos adversos preestablecidos de interés especial, entre estos, ciertos episodios psiquiátricos graves. El estudio está actualmente en curso. En este estudio no se excluyó a pacientes con antecedentes clínicos de trastornos psiquiátricos/trastornos del estado de ánimo. Los datos obtenidos a un año se han conocido recientemente y muestran un incremento del riesgo de acontecimientos adversos graves en cuanto a: depresión, ideación/ comportamiento suicida o autolesión en pacientes tratados en comparación con pacientes tratados con placebo.

Insuficiencia renal
Belimumab

Precaución en I.R. grave debido a la ausencia de datos.

Interacciones
Belimumab

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
Belimumab

Datos limitados. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

Lactancia
Belimumab

Se desconoce si se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión. Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas. Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Belimumab

Bronquitis, gastroenteritis vírica, cistitis, faringitis, nasofaringitis; leucopenia; hipersensibilidad; depresión, insomnio; migraña; diarrea, náusea; dolor en las extremidades; reacciones relacionadas con la perfusión, pirexia.

Monografías Principio Activo: 23/05/2019

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