BATMEN Ungüento 0,25%   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
4.1 - DATOS CLÍNICOS
6.2 - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Componentes farmacológicamente activos:

BATMEN pomada:

1 gramo de pomada contiene 2,5 mg de prednicarbato (DCI) en una emulsión acuo-oleosa (A/O).

BATMEN crema:

1 gramo de crema contiene 2,5 mg de prednicarbato (DCI) en una emulsión óleo-acuosa (O/A).

BATMEN ungüento:

1 gramo de ungüento contiene 2,5 mg de prednicarbato (DCI) en una base anhidra con capacidad emulgente.

BATMEN solución y BATMEN solución con aplicador:

1 gramo de solución contiene 2,5 mg de prednicarbato (DCI) en una solución hidroalcohólica.

Relación de excipientes

BATMEN pomada:

Octildodecanol, monooleato de glicerol, vaselina, ácido edético, sulfato magnésico, alcohol bencílico y agua purificada.

BATMEN crema:

Octildodecanol, parafina perlíquida, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, monoestearato de sorbitano, polisorbato 60, alcohol bencílico, edetato disódico y agua purificada.

BATMEN ungüento:

Octildodecanol, monooleato de glicerol y vaselina.

BATMEN solución y BATMEN solución con aplicador:

Ester de ácido graso poliólico, propilenglicol, etanol 24,36% v/v, ácido cítrico, ácido edético y agua purificada.

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BATMEN Ungüento 0,25%

BATMEN pomada, crema y ungüento están indicados en todas las afecciones cutáneas inflamatorias en las que esté indicado el tratamiento con corticoides tópicos, tales como dermatitis, eczemas y psoriasis.

BATMEN pomada, crema y ungüento es adecuado para el tratamiento de regiones cutáneas especialmente sensibles, grandes superficies y en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo (máximo 4 semanas). BATMEN pomada, crema y ungüento puede utilizarse en niños y ancianos.

BATMEN solución está indicado en las dermatosis de las zonas pilosas del cuerpo (p.ej.: cuero cabelludo, barba, axilas y pubis) que responden al tratamiento con corticoides tópicos, tales como psoriasis, eczema atópico y eczema seborréico. BATMEN solución puede administrarse también para el tratamiento de estas enfermedades en regiones como la palma de la mano y las plantas de los pies.

BATMEN solución con aplicador facilita su aplicación en áreas extensas de la piel.

  4.2 - Posología y administración de BATMEN Ungüento 0,25%

 

  4.3 - Contraindicaciones de BATMEN Ungüento 0,25%

BATMEN no debe utilizarse:

- en pacientes con hipersensibilidad al prednicarbato o alguno de los excipientes.

- en los ojos. Incluso la aplicación de BATMEN -si se prolonga- en la vecindad inmediata de los ojos debe estar precedida por una cuidadosa valoración riesgo-beneficio y debe sólo realizarse bajo supervisión médica ya que, cuando pequeñas dosis de corticosteroides tópicos entran en contacto repetidamente con la conjuntiva puede, con el tiempo, desarrollarse un aumento de la presión intraocular.

BATMEN tampoco debe utilizarse para el tratamiento de:

- reacciones cutáneas provocadas por vacunaciones,

- manifestaciones cutáneas de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (p. ej. varicela),

- acné rosácea,

- dermatitis perioral,

ya que existe el riesgo de que se deteriore la condición defensiva del entorno.

BATMEN crema, pomada y ungüento contienen una parafina que puede causar fugas o roturas en los preservativos de látex, por lo cual debe evitarse el contacto de éstos con BATMEN.

No se aconseja el empleo de BATMEN solución en lactantes y niños pequeños, ya que no existe suficiente experiencia clínica en este grupo de edad con esta formulación.

  4.4 - Advertencias y Precauciones de BATMEN Ungüento 0,25%

Evitar el contacto con los ojos.

En caso de sobreinfecciones bacterianas o micóticas locales, debe realizarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.

La administración de BATMEN -en todas sus formas- en niños debe realizarse con precaución, limitándose a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz.

La aplicación a corto plazo de dosis demasiado altas (uso de excesivas cantidades de BATMEN, aplicación sobre un área excesivamente extensa o aplicaciones demasiado frecuentes) o el olvido por una vez del tratamiento no es previsible que provoque efectos perjudiciales. Se recomienda a los enfermos que informen a su médico de tales desviaciones del tratamiento previsto.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BATMEN Ungüento 0,25%

No se han descrito.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de BATMEN Ungüento 0,25%

No está demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que debe evitarse el tratamiento prolongado ininterrumpido (más de cuatro semanas), en el primer trimestre de embarazo.

Durante el primer trimestre de embarazo no debe usarse la aplicación extensa (más del 30% de la superfície corporal) de BATMEN.

No existe suficiente experiencia clínica de la utilización de BATMEN, en cualquiera de sus formas farmacéuticas, durante la lactancia materna, por lo que no se recomienda su uso durante este período.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BATMEN Ungüento 0,25%

No se han descrito.

  4.8 - Reacciones Adversas de BATMEN Ungüento 0,25%

La experiencia indica que, si el producto se utiliza debidamente, no cabe esperar ningún efecto secundario como atrofia cutánea, telangiectasias o estrías distensas (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas).

BATMEN pomada, crema y ungüento:

Raramente prurito, irritaciones cutáneas locales (escozor, rubefacción, exudación), como señal de una reacción alérgica de la piel; foliculitis.

En caso de la aplicación de pomada o crema puede presentarse ocasionalmente sensación de ardor.

BATMEN solución y BATMEN solución con aplicador:

Debido al contenido alcohólico de la solución, ocasionalmente puede producirse irritación local de la piel como quemazón ligera y pasajera, eritema y sequedad cutánea.

Raramente prurito, irritaciones cutáneas locales (escozor, rubefacción, exudación, pústulas) como señal de una reacción alérgica de la piel. En casos aislados puede aparecer foliculitis.

Debe comunicarse al médico si aparecen éstas u otras manifestaciones clínicas.

  4.9 - Sobredosificación de BATMEN Ungüento 0,25%

Si se exceden de forma significativa las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides.

No se han descrito intoxicaciones agudas por ingestión accidental de BATMEN solución, que en caso de producirse discurriría con toda probabilidad de forma asintomática, debiéndose únicamente mantener bajo observación al paciente en cuanto a tendencia a retención hidrosalina e hipopotasemia.

Con las formas de presentación de BATMEN crema, pomada y ungüento es poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación.

  6.2 - Incompatibilidades de BATMEN Ungüento 0,25%

No se han descrito.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Domicilio Social:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

“bajo licencia de Hoechst AG, Frankfurt/Alemania”

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2006