ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sulodexida, antitrombótico

Evitar

Se desconoce si sulodexida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sulodexida, antitrombótico

No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulodexida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante el embarazo.

 

ATC: Sulodexida, antitrombótico
PA: Sulodexida

Envases

  • Env. con 6 ampollas
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  720407
  • EAN13:  8470007204077
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ATERINA 60 mg/2 ml solución inyectable: cada ampolla contiene 60 mg de sulodexida (producida a partir de mucosa intestinal porcina) equivalente en actividad “in vitro” a:

- 600 unidades lipasémicas (ULS)
- 5.400 unidades internacionales anti-factor X activado (UI anti Xa)

Excipientes con efecto conocido:

Cada ampolla contiene: 18 mg de cloruro de sodio

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

-Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II).
-Tratamiento de la úlcera venosa crónica.

Menu  4.2 - Posología y administración de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

Hipersensibilidad al principio activo, a la heparina, a medicamentos similares o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sulodexida ésta contraindicada en pacientes con enfermedades y diátesis hemorrágicas.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

A las dosis recomendadas por vía oral o intramuscular, sulodexida no modifica significativamente los parámetros de coagulación. Administrada por vía intravenosa, sulodexida prolonga el TPTA y el TT de manera transitoria durante las primeras 2 a 4 horas. En cualquier caso, sulodexida puede aumentar el efecto anticoagulante de la heparina o de los anticoagulantes orales (ver sección 4.5). En caso de tratamiento anticoagulante concomitante, se recomienda administrar con precaución y realizar un control periódico de los parámetros de coagulación.

Se deberá administrar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

La sulodexida es un heparinoide, por lo que puede aumentar el efecto anticoagulante de la heparina o de los anticoagulantes orales. En caso de tratamiento anticoagulante concomitante, se recomienda administrar con precaución y realizar un control periódico de los parámetros de coagulación (ver sección 4.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

Embarazo:
No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulodexida en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ATERINA 60 mg solución inyectable durante el embarazo.

Lactancia:
Se desconoce si sulodexida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ATERINA 60 mg solución inyectable durante la lactancia.

Fertilidad:
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en referencia a la fertilidad femenina o masculina.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

La influencia de ATERINA 60 mg solución inyectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

Estudios Clínicos

La frecuencia de reacciones adversas asociadas al tratamiento con sulodexida procede de estudios clínicos realizados en pacientes tratados con la posología y duración estándar. Asimismo, durante la post-comercialización se han notificado reacciones adversas cuya frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Clasificación de Órganos del sistema MedDRA

Frecuentes
(≥1/100 <1/10)

Poco frecuentes
(≥1/1000 <1/100)

Muy raras
(<1/10.000)

Frecuencia no conocida1

Trastornos psiquiátricos

Desrealización*

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Pérdida de consciencia

Convulsiones, temblor

Trastornos oculares

Deterioro visual

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Trastornos vasculares

Sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Hemoptisis

Trastornos gastrointestinales

Dolor epigástrico, diarrea, náuseas

Molestia abdominal, dispepsia, flatulencia, vómitos

Hemorragia gástrica

Trastorno gastrointestinal, melenas, pirexia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción

Eczema, eritema, urticaria

Angioedema, equimosis, pápulas, prurito, rubefacción, Síndrome de Stevens Johnson, púrpura, eritema generalizado

Trastornos renales y urinarios

Estenosis vesical, disuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección

Edema periférico

Dolor torácico, dolor, ardor en la zona de inyección

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Edema genital, eritema genital, polimenorrea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Broncoconstricción

Trastornos renales y urinarios

Incontinencia urinaria

Trastornos vasculares

Epistaxis, sofocos


1Reacciones adversas post-comercialización procedentes de notificación espontánea. La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como “no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*síntoma de reacción alérgica (incidentalmente iniciada después de la inyección de sulodexida).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

La hemorragia es el efecto adverso más frecuente que puede ocurrir con una sobredosis. En caso de hemorragia es necesario inyectar sulfato de protamina (solución al 1%; 3 ml por vía I.V. = 30 mg), tal como se utiliza en las hemorragias por heparina.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos: Heparinas y derivados, código ATC: B01AB11.

Sulodexida es una combinación de glicosaminoglicanos, que consiste en un 80% de heparán sulfato y en un 20% de dermatán sulfato, procedentes de la mucosa intestinal porcina, extraídos mediante precipitación.

Mecanismos de acción

Actividad antitrombótica:

Tanto la fracción heparán sulfato como la dermatán sulfato de sulodexida tienen una importante actividad antitrombótica debido a una inhibición dosis-dependiente de los factores de coagulación, incluyendo el factor X activado y la trombina, tras administración por vía parenteral. Esta actividad antitrombótica ha sido estudiada en modelos de trombosis arterial y venosa. Las dos fracciones de sulodexida inhiben sinérgicamente la trombina. La fracción heparán sulfato actúa sobre la antitrombina III y el dermatán sulfato sobre el cofactor II de la heparina. La actividad anti-Xa ha sido demostrada en la administración por vía parenteral pero no tras administración oral. No obstante, tras administración oral sí se ha mostrado una pequeña aunque persistente inhibición de la activación de la protrombina a trombina.

Actividad fibrinolítica:

La actividad fibrinolítica de sulodexida está mediada por la liberación del t-PA (activador del plasminógeno tisular) a nivel de la pared vascular y una reducción simultánea de los niveles plasmáticos y de la actividad del PAI (inhibidor del activador del plasminógeno). La actividad fibrinolítica conserva el ritmo circadiano fisiológico (aumenta por la mañana y disminuye por la tarde-noche). Dicha actividad ha sido mostrada principalmente tras administración parenteral. No obstante, se ha mostrado una pequeña aunque persistente activación de la fibrinolisis también con la administración oral.

Actividad antiviscosa:

El tratamiento con sulodexida disminuye la viscosidad sanguínea que se encuentra habitualmente elevada en pacientes con patologías vasculares con riesgo trombótico. Dicha disminución, más evidente tras su administración por vía parenteral que tras vía oral, es consecuencia de su efecto reductor de los niveles plasmáticos de fibrinógeno.

Efectos farmacodinámicos

Las actividades antitrombótica, fibrinolítica y antiviscosa de sulodexida interfieren con la patogenesis de la lesión de la pared vascular de los vasos sanguíneos tanto arteriales como venosos. Estos efectos vasculares se asocian a una mejora de la marcha y de la capacidad de caminar en los pacientes con enfermedad arterial periférica oclusiva y una aceleración del proceso de curación en el caso de las úlceras venosas crónicas de las piernas. Sulodexida también reduce la incidencia de edemas en miembros inferiores, probablemente debido a efectos positivos en la hemodinámica venosa, reduciendo la presión venosa periférica.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

La farmacocinética de sulodexida puede determinarse de forma indirecta por su actividad biológica sobre los parámetros de la coagulación (ver 5.1). Los estudios de farmacocinética en humanos se han realizado marcando el producto con isótopos radioactivos.

Absorción
Cuando se administró por vía intravenosa a la dosis de 60 mg (600 ULS), las concentraciones plasmáticas de sulodexida (medidas indirectamente usando el parámetro subrogado del grado de inhibición del factor Xa) alcanzaron el nivel máximo en los primeros 5 minutos tras la administración en bolus, descendiendo progresivamente con niveles detectables hasta las 5 a 6 horas tras su administración. Cuando se administró por vía intramuscular a la dosis de 60 mg (600 ULS), las concentraciones plasmáticas de sulodexida aumentaron progresivamente hasta alcanzar el máximo a las 4 horas, tras lo cual descendieron progresivamente, con niveles detectables hasta las 8 horas.

Distribución
El volumen de distribución es alto debido principalmente a su afinidad por el endotelio. La captación tisular de los glicosaminoglicanos se produce a través de la matriz extracelular, el parénquima renal y hepático y el tejido vascular. Todos estos compartimentos están en equilibrio dinámico con el compartimento central pero no entre ellos. Los estudios realizados con radioisótopos suguieren una distribución específica en el tejido endotelial.

Biotransformación
En el metabolismo de sulodexida, el paso más importante es la de-sulfatación de ambas fracciones, que se produce principalmente en el hígado y a nivel de las células endoteliales. Los derivados desulfatados aparecen en la sangre al cabo de 6 horas de la administración del bolo intravenoso de sulodexida, esto es de 2 a 3 horas después de su aparición después de la administración oral, esta última vía de administración está sujeta al efecto de primer paso hepático. De diez a veinticuatro horas después de la administración del bolo intravenoso los niveles de derivados desulfatados son más altos que los de los compuestos sulfatados.

Eliminación
La sulodexida es principalmente excretada por vía renal y en menor medida por vía biliar. La excreción urinaria acumulada determinada a lo largo de 72 horas fue de 50.25 ± 2,06 % de la dosis administrada después de un solo bolo intravenoso de 50 mg de sulodexida y de 42,67 ± 1,55% después de la misma dosis individual administrada por vía oral. La diferencia en la magnitud de excreción urinaria entre la vía de administración intravenosa y la oral fue especialmente mayor en las 6 primeras horas tras la administración (27,43 ± 6,48 % vs. 1,67 ± 0,86 % de la dosis administrada por vía intravenosa u oral respectivamente).

Linealidad/No linealidad
Los datos de los estudios farmacológicos realizados en seres humanos con la administración del producto por vía intravenosa e intramuscular mostraron una relación dosis-efecto lineal.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sulodexida. Estos estudios no son considerados necesarios, teniendo en cuenta que sulodexida es un producto biológico, obtenido de mucosa intestinal porcina y los resultados de otras pruebas efectuadas.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

Cloruro sódico

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

La administración de sulodexida, polisacárido ácido, por vía intravenosa en asociación con sustancias básicas como vitamina K, vitaminas del complejo B, hidrocortisona, hialuronidasa, gluconato cálcico, sales de amonio cuaternario, cloranfenicol, tetraciclina y estreptomicina es incompatible.

Menu  6.3 - Período de validez de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

5 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

ATERINA 60 mg/2 ml solución inyectable se envasa en ampollas de vidrio amarillo tipo I, conteniendo 2 ml de solución inyectable, acondicionadas en cajas de 6 ampollas.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ATERINA Sol. iny. 60 mg/2 ml

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alfasigma España, S.L.
Avda. Diagonal, 490
08006 Barcelona

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

82.783

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2018

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2018

10/03/2020