ATAZANAVIR MYLAN Cáps. dura 300 mg






Alertas por composición:
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Atazanavir

Evitar

Se desconoce si atazanavir o los metabolitos de atazanavir se excretan en la leche materna. Los estudios realizados en ratas revelaron que atazanavir se excreta en la leche. Como regla general, se recomienda que las mujeres con infección por VIH no den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión del VIH.

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Atazanavir

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. Se puede considerar el uso de atazanavir con ritonavir durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. En el ensayo clínico AI424-182, se administró atazanavir/ritonavir (300/100 mg ó 400/100 mg) en combinación con zidovudina/lamivudina a 41 mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo. Seis de 20 (30%) mujeres con atazanavir/ritonavir 300/100 mg y 13 de 21 (62%) mujeres con atazanavir/ritonavir 400/100 mg desarrollaron hiperbilirrubinemia de grados 3 a 4. No se observaron casos de acidosis láctica en el ensayo clínico AI424-182. El estudio evaluó a 40 recién nacidos que habían recibido tratamiento antirretroviral profiláctico (que no incluía atazanavir) y fueron negativos para el ADN del VIH-1 en el momento del parto y/o durante los primeros seis meses post-parto. Tres de los 20 recién nacidos (15%) de mujeres tratadas con atazanavir/ritonavir 300/100 mg y cuatro de los 20 recién nacidos (20%) de mujeres tratadas con atazanavir/ritonavir 400/100 mg desarrollaron bilirrubina grado 3-4. No hubo evidencia de ictericia patológica y seis de los 40 recién nacidos en este estudio recibieron fototerapia durante un máximo de 4 días. No se reportaron casos de kernicterus en neonatos. Se desconoce si atazanavir con ritonavir administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes. Se debe considerar un control adicional durante el periodo anterior al parto.

 

ATC: Atazanavir
PA: Atazanavir sulfato
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  724297
  • EAN13:  8470007242970
  • Precio de Venta del Laboratorio:  228.71€ Precio de Venta al Público IVA:  290.8€
  • Conservar en frío: No
 

Atazanavir

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Inhibidores de la proteasa


Mecanismo de acción
Atazanavir

Inhibidor de la proteasa azapeptídico del VIH-1, selecciona e inhibe proceso específico del virus de proteínas víricas gag-pol en células infectadas, previniendo la formación de viriones maduros y la infección de otras células.

Indicaciones terapéuticas
Atazanavir

Tto. de ads. y niños >= 6 años infectados por VIH-1, administrado de forma conjunta con dosis baja de ritonavir y en combinación con otros antirretrovirales.

Posología
Atazanavir

Modo de administración
Atazanavir

Vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras.

Contraindicaciones
Atazanavir

Hipersensibilidad; I.H. grave; I.H. moderada en tto. concomitante con ritonavir; concomitancia con: simvastatina, lovastatina, rifampicina, sildenafilo para el tto. de hipertensión pulmonar arterial, sustratos de CYP3A4 con margen terapéutico estrecho (ej.: quetiapina, alfuzosina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, triazolam, midazolam oral y alcaloides ergóticos, especialmente, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), hierba de San Juan.

Advertencias y precauciones
Atazanavir

I.H. leve; niños < 6 años; trastorno hepático; mayor riesgo de empeoramiento con hepatitis B/C crónicas; monitorizar con I.H. preexistente (hepatitis crónica activa incluida), considerar suspensión si empeoran; no recomendado en pacientes con: hemodiálisis; precaución en: concomitancia con fármacos prolongadores PR, pacientes con problemas de conducción (bloqueo auriculoventricular de 2º grado o mayor o bloqueo de rama), asociación con prolongadores QT o factores de riesgo preexistentes (bradicardia, alargamiento congénito QT, desequilibrio electrolítico); riesgo de: hemorragia en hemofílicos, s. de reconstitución inmune con deficiencia inmune grave (evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer tto. si es preciso), trastornos autoinmunitarios (enf. de Graves), osteonecrosis (vigilar dolor articular o dificultad de movimiento), s. de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme, erupciones cutáneas tóxicas y s. de rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (monitorizar y si aparece suspender el tto.); posible elevación reversible de bilirrubina indirecta, considerar tto. alternativo en caso de ictericia o icterus escleral; ritonavir podrá retirarse en ads. que tomen dosis 400 mg/día únicamente bajo condiciones restringidas: ausencia de fracaso virológico previo, carga viral indetectable durante los últimos 6 meses bajo la pauta posológica actual o cepas víricas que no contengan mutaciones del VIH asociadas a resistencia (RAMs) a la pauta posológica actual (no se debe considerar en: tto. concomitante con tenofovir disoproxil fumarato, medicamentos que reduzcan la biodisponibilidad de atazanavir, mal cumplimiento del tto. o embarazadas); suspender si aparecen signos de nefrolitiasis o colelitiasis; absorción reducida con pH gástrico aumentado; precaución en tto. concomitante con inhibidores de la PDE5 utilizados para disfunción eréctil: sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo; no recomendado con: dosis ritonavir > 100 mg, indinavir (asociado con hiperbilirrubinemia indirecta), atorvastatina, nevirapina, efavirenz (si es preciso, considerar efavirenz con aumento de dosis a 400 mg atazanavir + 200 mg ritonavir y control clínico), fluticasona u otros glucocorticoides y voriconazol (valorar beneficio/riesgo), salmeterol, inhibidores bomba de protones (si es necesario, aumentar atazanavir a 400 mg y monitorizar; no exceder de dosis comparables a 20 mg omeprazol), anticonceptivos hormonales u orales que contengan progestágenos distintos de norgestimato o noretindrona, tenofovir + antagonistas H<sub>2<\sub> en embarazadas (evitar, si es imprescindible, monitorización estrecha); monitorizar durante post-parto (seguir mismas recomendaciones que no embarazadas, incluyendo recomendaciones para la administración de forma conjunta de medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir).

Insuficiencia hepática
Atazanavir

Contraindicado en I.H. grave. Contraindicado en I.H. moderada en tto. concomitante con ritonavir. Precaución con I.H. leve. I.H. cuando se use sin ritonavir : I.H. leve 400 mg/día; I.H. moderada 300 mg/día.

Insuficiencia renal
Atazanavir

Precaución, uso no recomendado en hemodializados.

Interacciones
Atazanavir

Véase Contr. y Prec. Además:
No se recomienda con: IP.
Espaciar la administración de: didanosina (en ayunas 2 h después), antiácidos y medicamentos tamponados (2 h antes o 1 h después).
Monitorizar reacciones adversas de: tenofovir disoproxil, irinotecán.
Precaución con: claritromicina; ketoconazol e itraconazol (no aconsejable dosis elevadas > 200 mg/día); carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y fenobarbital (monitorizar y ajustar dosis); pravastatina y fluvastatina; midazolam parenteral (en UCI o similar con estrecha monitorización y tto. adecuado si depresión respiratoria y/o sedación prolongada, considerar ajuste de dosis).
Controlar el INR con: warfarina.
Aumenta concentración de: amiodarona y lidocaína sistémica (precaución y monitorización de concentración); inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimús, sirolimús), monitorizar concentración; rifabutina (150 mg 3 veces/sem, si no se tolera reducir a 2 veces/sem; vigilar reacciones adversas); buprenorfina y norbuprenorfina (controlar efectos cognitivos y sedación, considerar reducir dosis); diltiazem (reducir dosis inicial al 50%); verapamilo (precaución).
Disminuye concentración de: antagonistas H<sub>2<\sub>, sin tto. concomitante con tenofovir disoproxil fumarato: no exceder de dosis equivalentes a 20 mg famotidina 2 veces/día, si se precisa dosis mayor del antagonista H<sub>2<\sub>, considerar aumento de atazanavir a 400 mg; en tto. concomitante con tenofovir disoproxil fumarato: no exceder de dosis equivalentes a 40 mg famotidina 2 veces/día, si se precisa dosis mayor del antagonista H<sub>2<\sub>, considerar aumento de atazanavir a 400 mg.

Embarazo
Atazanavir

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad. Administrar sólo si beneficio justifica riesgo. Se desconoce si exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes. Considerar control adicional y tto. alternativo.

Lactancia
Atazanavir

Se desconoce si atazanavir o los metabolitos de atazanavir se excretan en la leche materna. Los estudios realizados en ratas revelaron que atazanavir se excreta en la leche. Como regla general, se recomienda que las mujeres con infección por VIH no den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Atazanavir

Se debe informar a los pacientes que se ha notificado la aparición de mareos durante el tratamiento con pautas posológicas que contenían atazanavir.

Reacciones adversas
Atazanavir

Dolor de cabeza; ictericia ocular; vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia; ictericia; rash; fatiga; elevaciones de bilirrubina total, CK, ALT, AST y lipasa, descenso de neutrófilos.

Monografías Principio Activo: 21/11/2016

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