ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg CAPSULAS DURAS
| ATC: Panax ginseng |
| PA: Panax ginseng |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
300 mg de raíces criomolidas de Panax ginseng C. A. Meyer (Ginseng).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en estados de fatiga, agotamiento físico o intelectual y debilidad, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Arkocapsulas ginseng está indicado en adultos.
4.2 - Posología y administración de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipertensión arterial.
Estados de ansiedad, nerviosismo o excitabilidad.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, en ausencia de información clínica para el uso seguro en estas poblacione
El medicamento podría modificar los niveles de glucosa en sangre, lo que deberá ser tenido en cuenta especialmente por los pacientes diabéticos (ver sección 4.5).
Se debe tener especial precaución con la ingestión de bebidas con cafeína durante los tratamientos con ginseng, porque podrían potenciarse los efectos adversos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
El ginseng podría potenciar los efectos de los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) con aparición de crisis hipertensivas, temblores, insomnio, cefaleas, manía.
Se ha notificado la disminución del efecto anticoagulante de warfarina.
Se ha descrito aumento de los niveles de digoxina en sangre.
Los pacientes diabéticos en tratamiento con insulina, podrían tener que ajustar las dosis de ésta, ya que el ginseng puede reducir levemente los niveles de glucosa en sangre.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
No se han realizado estudios que permitan establecer la ausencia de fetotoxicidad o de teratogenicidad. No existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda en estas circunstancias.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
Se han notificado reacciones adversas tales como excitación, insomnio, nerviosismo, diarrea, hipertensión, erupciones exantemáticas, cefaleas, mareos o edema, a las dosis recomendadas. Se desconoce la frecuencia de aparición.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
Se ha descrito el llamado “síndrome de abuso de ginseng”, en consumidores habituales de cantidades importantes de raíz de ginseng (3 g diarios) y consumos de hasta dos años de duración, con agravamiento de las reacciones adversas descritas y con síntomas como hipertensión, debilidad y temblores en caso de interrupción brusca del consumo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: A13AA Tónicos.
No se requiere según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
No se requiere según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
Los resultados de los estudios no clínicos disponibles realizados con un extracto de Panax ginseng C.A. Meyer no mostraron efectos tóxicos, por lo que no son de esperar riesgos especiales para los seres humanos a las dosis recomendadas de la raíz de ginseng.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARKOCAPSULAS GINSENG 300 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 2011
